新案/變更合約

【新案合約簽署所需文件】 

１、廠商公文函用印版（必備）

２、審核文件確認表（必備）

３、臨床試驗合約/協議書（必備）

４、臨床試驗用藥管理合約附件中英文版

５、亞東紀念醫院有贊助者之臨床試驗申請書_已簽名版本（必備）

６、本院人體試驗審議委員會許可書（必備）

７、衛生福利部同意函：含計畫書版本、受試者同意書版本

 8、本院IRB通過之受試者同意書（必備）

９、TFDA及本院IRB通過之計畫書（必備）

※ 「廠商公文函」及「臨床試驗合約/協議書」需額外提供紙本，且合約/協議書需備一式三份、並使用親簽（或用印）方式進行簽署

※ 簽署順序為：廠商→計畫主持人→亞東醫院

※ 亞東醫院院內簽署時程約15個工作天（不含計畫主持人部分）

【開案前準備】 

１、全種類案件須提供試驗團隊簽署之「亞東紀念醫院執行人體試驗計畫作業規範同意書」、「亞東紀念醫院人體試驗計畫主持人聲明同意書」電子檔予張助管師。【文件下載】

２、全種類案件須提供試驗團隊SIV訓練證明電子檔予張助管師。（名單以IRB通過之研究成員為主）

３、人體試驗案件須於「臨床試驗管理系統」中，建立該案件之禁用藥品，若無禁用藥則點選「無禁用藥」按鈕。

　　（系統全限僅限院內人員，請院內團隊人員協助建立）

４、若此案件有使用非本院醫療器材、儀器、設備等，請向本中心 黃儷惠研究護理師登記，請準備提供以下文件：

(1) 儀器、設備 （如EKG，BP monitor，耳溫槍，血糖機等），需要衛福部核准使用相關公文。

(2) 平板、手機、筆記型電腦等，需要國家通訊傳播委員會（NCC）核准公文：電信管制射頻器材進口核准函。

(3) 以上所述其物品，若從國外進口需附上海關進口核准公文及簽收invoice。

(4) 文件下載：醫療儀器範本、[機器貼紙] 亞東紀念醫院臨床試驗中心臨床試驗醫療器材標籤2024-09-09

請依照這兩份文件中範例去修改，編號方式為試驗IRB案號-儀器-序號，範例：113220-PAD-001。

若有疑問請聯絡本中心 黃儷惠研究護理師。

※ 完成上述步驟，才會收到本中心核發之「完成內部訓練證明書」，本中心會同步通知本院受試者保護中心，請靜待「同意執行證明書」之發放，感謝。

【合約變更簽署所需文件】 

１、廠商公文函用印版（必備）

２、臨床試驗合約變更申請表（必備）

３、臨床試驗變更/修正版合約（必備）

４、IRB變更許可書

※ 「廠商公文函」及「臨床試驗變更/修正版合約」需額外提供紙本，且合約/協議書需備一式三份、並使用親簽（或用印）方式進行簽署

※ 簽署順序為：廠商→計畫主持人→亞東醫院

※ 亞東醫院院內簽署時程約10個工作天（不含計畫主持人部分）