【新案合約簽署所需文件】
1、廠商公文函用印版(必備)
2、審核文件確認表(必備)
3、臨床試驗合約/協議書(必備)
4、臨床試驗用藥管理合約附件中英文版
5、亞東紀念醫院有贊助者之臨床試驗申請書(必備)
6、本院人體試驗審議委員會許可書(必備)
7、衛生福利部同意函:含計畫書版本、受試者同意書版本
8、本院IRB通過之受試者同意書(必備)
9、TFDA及本院IRB通過之計畫書(必備)
※ 「廠商公文函」及「臨床試驗合約/協議書」需額外提供紙本,且合約/協議書需備一式三份、並使用親簽(或用印)方式進行簽署
※ 簽署順序為:廠商→計畫主持人→亞東醫院
※ 亞東醫院院內簽署時程約15個工作天(不含計畫主持人部分)
【開案前準備】
1、全種類案件須提供試驗團隊簽署之「亞東紀念醫院執行人體試驗計畫作業規範同意書」、「亞東紀念醫院人體試驗計畫主持人聲明同意書」電子檔予張助管師。【文件下載】
2、全種類案件須提供試驗團隊SIV訓練證明電子檔予張助管師。(名單以IRB通過之研究成員為主)
3、人體試驗案件須於「臨床試驗管理系統」中,建立該案件之禁用藥品,若無禁用藥則點選「無禁用藥」按鈕。
(系統全限僅限院內人員,請院內團隊人員協助建立)
4、若此案件有使用非本院醫療器材、儀器、設備等,請向本中心 黃儷惠研究護理師登記,請準備提供以下文件:
(1) 儀器、設備 (如EKG,BP monitor,耳溫槍,血糖機等),需要衛福部核准使用相關公文。
(2) 平板、手機、筆記型電腦等,需要國家通訊傳播委員會(NCC)核准公文:電信管制射頻器材進口核准函。
(3) 以上所述其物品,若從國外進口需附上海關進口核准公文及簽收invoice。
(4) 文件下載:醫療儀器範本、[機器貼紙] 亞東紀念醫院臨床試驗中心臨床試驗醫療器材標籤2024-09-09
請依照這兩份文件中範例去修改,編號方式為試驗IRB案號-儀器-序號,範例:113220-PAD-001。
若有疑問請聯絡本中心 黃儷惠研究護理師。
※ 完成上述步驟,才會收到本中心核發之「完成內部訓練證明書」,本中心會同步通知本院受試者保護中心,請靜待「同意執行證明書」之發放,感謝。
【合約變更簽署所需文件】
1、廠商公文函用印版(必備)
2、臨床試驗合約變更申請表(必備)
3、臨床試驗變更/修正版合約(必備)
4、IRB變更許可書
※ 「廠商公文函」及「臨床試驗變更/修正版合約」需額外提供紙本,且合約/協議書需備一式三份、並使用親簽(或用印)方式進行簽署
※ 簽署順序為:廠商→計畫主持人→亞東醫院
※ 亞東醫院院內簽署時程約10個工作天(不含計畫主持人部分)