廠商Ｑ&Ａ

【合約簽署階段】

什麼情況下需要「記帳代碼」？ 

受試者需要進行檢驗檢查、回診時所使用之代碼。合約簽署完畢後可申請開通，期限為IRB許可書之有效期限（非試驗期限），後若延長需要提供IRB持續審查許可書。  

什麼情況下需要簽署「有贊助者之臨床試驗計畫合約書附簽」？  

本院臨床試驗中心提供「檢體操作暫存區」，提供檢體分裝、離心及冰箱的存放（4℃、-20℃、-80℃冰箱）。

若需使用此空間，需於合約編列此筆預算及簽署此合約書附簽（廠商、計畫主持人、院方三方簽名，視情況增加SMO公司）。

合約簽署完畢後填寫「檢體操作暫存區使用申請表」並請試驗團隊於「申請檢體操作暫存區使用同意書」簽名。  

什麼情況下需要簽署「臨床試驗用藥管理合約附件」？   

只要是「藥品」的臨床試驗，藥品需要由本院試驗藥局進行管理，於合約中檢附「臨床試驗用藥管理合約附件中英文版」。

請先向本院試驗藥局人員（分機：2336）詢問藥品管理費用金額。

倉儲的處理方式？     

方式一：倉儲費不入醫院，由貴公司自行向倉儲公司接洽，請派快遞取件，試驗團隊僅配合文件裝箱。

方式二：倉儲費入醫院，由貴公司自行向倉儲公司接洽，請派快遞取件，試驗團隊僅配合文件裝箱。請貴公司取得倉儲公司開立抬頭為亞東紀念醫院的倉儲費發票之後，請交給計畫主持人，以利辦理經費核銷。

合約簽署大概要多久時間呢？

不含廠商、計畫主持人，單純執行機構，需15工作天。

什麼時候可以繳費？

合約簽署完畢即可繳費。請務必將「臨床試驗經費」與「藥品管理費」分別繳納 (承辦單位不同)。

建議以支票方式繳納，抬頭：亞東紀念醫院。

若以匯款方式繳納，請務必事先填寫「繳款明細表」，避免款項無人認領的窘況發生。 

繳費的流程？

請先填寫「臨床試驗研究經費繳款明細表」（欄位「內部訂單」可不填），並於經費明細中填妥此筆經費包含之項目（可能會有四個種類：臨床試驗經費、藥品設定/管理費、檢體操作暫存區管理費、檢驗證書費）。

填寫完畢後寄電子檔至femh96982@mail.femh.org.tw，經確認後即可寄支票至臨床試驗中心。

如何取得受試者保護中心核發之「人體試驗研究同意執行證明書」？

新案：試驗團隊進行完SIV後，提供相關證明給臨床試驗中心，臨床試驗中心會發出一份「完成訓練證明書」，收到之後將此份證明書給予受試者保護中心 hrpc@femh.org.tw ，收到「人體試驗研究同意執行證明書」之後使得進行收案。

變更：若後續試驗團隊人員有增加，需提供SIV證明給臨床試驗中心，收到「完成訓練證明書」後給予IRB進行案件變更。亦可同時在臨床試驗中心進行合約變更審查。

「非本院人員申請電子病歷閱覽權限登錄」如何申請？

填寫「非本院人員申請電子病歷閱覽權限登錄申請表」和「執行臨床試驗計畫申請研究對象電子病歷閱覽權限切結書」，廠商端填妥及簽名後，交由計畫主持人簽名，完成後將紙本給臨床試驗中心進行申請。

每個案件、每個申請人帳號均有所不同，都請分開來申請。

臨床試驗中心收到申請書到完成開通可能需5~7個工作天，帳號及密碼會郵寄給申請人。有效期限請自行注意，目前效期為1年，請於到期前一個月提出帳號展延。

「特殊病歷註記保存單」是什麼？

需要申請電子病歷閱覽，代表受試者病歷號已產生，請填寫「特殊病歷註記保存單」註記該案之受試者病歷號，請計畫主持人簽名後，送至臨床試驗中心進行病例註記保存，後申請電子病歷閱覽權限登錄後即可進行閱覽。 

試驗經費退款流程？

請先請計畫主持人完成所有經費核銷，並通知臨床試驗中心結案事宜。廠商先行提供繳款紀錄，後續由臨床試驗中心與計畫主持人、本院會計處進行對帳後即可確認退款費用。

退款所需文件（電子檔與紙本皆需要）：廠商公文函、IRB結案報告審查結果通知書(符合上述內容)、領據/收據。

退款可選擇「匯款」或「支票」，若選擇「匯款」手續費需由廠商吸收。