廠商常見問題

合約審查費何時進行繳交？

廠商可先將條文提供給臨床試驗中心，得到臨床試驗中心之報價後即可進行繳納。

繳納後需填寫【臨床試驗中心行政業務電子表單】（連結），即可等待收據開立，同時啟動合約審查。

需注意，合約審查前提：條文及預算均已完成且經過研究團隊同意。

合約審查可以先送條文再送預算嗎？

合約審查需條文及預算均已完備，並填妥「審核文件確認表」中的條文檢核表，才能進行審查。

議約階段可與IRB審查同時進行嗎？

合約議約階段可與IRB審查同時進行，僅最後合約用印階段需提供IRB許可書，即可進行合約用印。

什麼情況下合約需包含「臨床試驗用藥管理合約附件」？   

只要是「藥品」的臨床試驗，藥品需要由本院試驗藥局進行管理，於合約中檢附「臨床試驗用藥管理合約附件中英文版」。

相關條文若有調整需求，請洽本院臨床試驗藥局，分機2336。

「臨床試驗用藥管理合約附件」和「用藥管理三方協議書」一樣嗎？   

兩者為不同文件。

臨床試驗用藥管理合約附件：主約簽署時就要檢附。

用藥管理三方協議書：主約簽署完畢後，由廠商、計畫主持人及試驗藥局簽署的三方協議書。

若有相關疑問，請洽本院臨床試驗藥局，分機2336。

醫院管理費怎麼算？    

醫院管理費為總試驗經費的12%，收取方式為每次入帳的12%費用，且管理費為不可退項目。

但以下項目不額外收取醫院管理費：藥品管理費/設定費、檢體操作暫存區管理費，亦為不可退項目。

※ 若試驗結束，管理費不足1萬元，則收取管理費直至1萬元整。   

倉儲的處理方式？     

方式一：倉儲費不入醫院，由貴公司自行向倉儲公司接洽，請派快遞取件，試驗團隊僅配合文件裝箱。

方式二：倉儲費入醫院，由貴公司自行向倉儲公司接洽，請派快遞取件，試驗團隊僅配合文件裝箱。請貴公司取得倉儲公司開立抬頭為亞東紀念醫院的倉儲費發票之後，請交給計畫主持人，以利辦理經費核銷。

如何取得受試者保護中心核發之「人體試驗研究同意執行證明書」？

試驗團隊進行SIV後，提供training log給臨床試驗中心，臨床試驗中心會發出一份「完成訓練證明書」，收到之後將此份證明書給予受試者保護中心 hrpc@femh.org.tw ，兩個工作天內將收到「人體試驗研究同意執行證明書」，使得進行收案。

什麼時候可以繳交第一期款？

合約簽署完畢，SIV前即可繳費，並填寫【臨床試驗中心行政業務電子表單】（連結）。

請務必將「臨床試驗經費」與「藥品管理費」分別繳納（承辦單位不同）。

繳款完畢後，會Email通知領取收據。

已經在執行的研究如果要新增人員，需要執行什麼步驟？

已在執行的研究若要新增人員，需先幫新增人員進行該案件的training，並提供該新增人員的訓練紀錄電子檔（email: femh96982@femh.org.tw），CTC將核發「新增人員完成訓練證明書」。請將此證明書提供給IRB進行變更即可。

如何進行結案退款？

需先確認下列事項：

1、確認研究團隊是否已將款項核銷完畢。

2、已取得IRB結案通知書，勾選內容為「報告內容完整，准予結案。」

後與臨床試驗中心核對退款金額，無誤後，即可填寫【臨床試驗中心行政業務電子表單】（連結）進行結案退款程序。