Estudio de intervención Bebidas funcionales

Es un estudio en donde se realiza una intervención sobre los participantes con el propósito de generar evidencia científica, el cual debe ser diseñado respetando los principios bioéticos.

Ejemplo: Administrar un tratamiento para evaluar su efecto sobre la salud y/o bienestar de la población

P.D. También se le conoce como estudio clínico.

Nuestro estudio de intervención tiene las siguientes características:

• Paralelo, es decir, cada grupo de participantes del estudio recibirá un solo tratamiento y todos los grupos recibirán los tratamientos de manera simultánea.

• Controlado con placebo, es decir, un grupo de estudio recibirá una intervención inactiva, la cual no contiene los compuestos bioactivos que se están estudiando, mientras que los otros grupos de estudio reciben el tratamiento sometido a prueba (con compuestos bioactivos). Lo anterior permite determinar si el efecto del tratamiento se debe verdaderamente a los compuestos bioactivos evaluados y no a algún otro factor.

• Aleatorio, es decir, los participantes serán asignados al azar a cada grupo de estudio.

• Triple ciego, es decir, el participante, el investigador observador (quien realiza las valoraciones con el participante) y el investigador que analiza los datos desconocen el tratamiento recibido/administrado. Lo anterior permite eliminar el sesgo del efecto placebo, que puede ser causado por el participante o los investigadores participantes.

Esta población de estudio fue seleccionada por diversos factores:

• Los jóvenes son consumidores de bebidas hipercalóricas con bajo o nulo aportes benéficos a la salud, por lo que estamos proponiendo una bebida alternativa con bajo contenido calórico y con un alto contenido de compuestos que brindan beneficios a la salud.

• Investigaciones realizadas dentro de nuestra Casa de Estudios, han reportado que existe una alta prevalencia de factores de riesgo cardiovascular en los jóvenes universitarios, tales como sobrepeso u obesidad, resistencia a la insulina, trigliceridos y/o colesterol alto y presión arterial alta, los cuales aumentan el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y diabetes mellitus tipo 2.

La población de estudio es una fracción de la población total (o universo) que es seleccionada de acuerdo al objetivo y a las características del estudio de intervención. Existen tres tipos de criterios de selección que representan a las características que delimitan a la población elegible para el estudio de intervención.

• Los criterios de inclusión son aquellas características específicas que deben tener los individuos para que puedan participar en el estudio de intervención.

• Los criterios de exclusión son aquellas características que pueden afectar los resultados del estudio, por lo que los individuos que las presentan no son elegibles para el estudio de intervención.

• Los criterios de eliminación son aquellas características que se pueden presentar durante el desarrollo del estudio de intervención, es decir, después de haber seleccionado a los participantes y de haber iniciado el estudio de intervención. Dichas características invalidan los resultados de dicho participante, por lo que si algún participante presenta algún criterio de eliminación, es necesario notificarlo al investigador responsable para que sea excluido del estudio.

Es un proceso que se da entre el responsable del proyecto de investigación y el individuo interesado en participar en el estudio, en donde se explica clara y detalladamente en qué consiste el estudio, qué pruebas se te realizarán y con qué frecuencia, cuáles son los riesgos y posibles beneficios. Es importante recordar que la participación en este estudio es voluntaria y puedes retirarte en cualquier momento si así lo deseas.

El proceso de consentimiento informado finaliza con la firma autógrafa del documento llamado 'consentimiento informado' por parte del participante, el investigador responsable y dos testigos.

Una vez que hayas realizado tu registro en el cuestionario de datos personales, uno de nuestros colaboradores se pondrá en contacto contigo para agendar la cita, estimamos realizarlo entre la última semana de febrero y la primera semana de marzo.

Si tienes tiempo suficiente, te recomendamos hacer en la misma cita el proceso de consentimiento informado y la evaluación médica, estos procesos demorarán alrededor de 1.5 h. Si no te es viable hacerlo junto, podemos realizar el proceso de consentimiento informado de manera virtual quedando únicamente pendiente la firma del documento, la cual podrás hacer en un par de minutos cuando asistas a la evaluación médica (duración aproximada de 1 h).

Es importante que la evaluación médica sea realizada por las mañanas, debido a que ocupas ir en condiciones de ayuno (como se explica en la siguiente pregunta). Sabemos que posiblemente tengas clases por las mañanas, ¡no te apures, podemos recibirte de lunes a sábado!

La valoración médica estará dividida en cuatro etapas: recolección de datos de tu historia clínica, toma de presión arterial, toma de medidas antropométricas y toma de muestra sanguínea.

Es importante que consideres que para las mediciones antropométricas es necesario contar con ropa ligera, para facilitar las mediciones de tu cintura y tu cadera y para disminuir la influencia del peso de la ropa sobre la medición del peso corporal. Por otro lado, para la toma de muestra sanguínea es necesario contar con un ayuno de 12 h, lo anterior para poder tener una valoración adecuada de tus parámetros bioquímicos.

Adicionalmente, es importante no ir desvelado ni haber realizado ejercicio la noche anterior de la toma de muestra, ya que esto afectaría los parámetros que serán determinados y, por lo tanto, tu diagnóstico.

Los resultados de tu evaluación médica inicial y final serán entregados una semana después de tu valoración. Para lo cual, un colaborador del proyecto se pondrá en contacto contigo para agendar una cita para entregarte y explicarte cada uno de los resultados obtenidos, junto con los diagnósticos de tu estado nutricio y factores de riesgo cardiovascular correspondientes.

Tu participación en este estudio de intervención es muy valiosa para nosotros, ya con ella podremos obtener resultados de interés y alto impacto en la comunidad científica internacional para demostrar cuál es el efecto de nuestras bebidas frutales enriquecidas en polifenoles sobre los factores de riesgo cardiovascular e identificar cuáles son sus mecanismos de acción empleando análisis ómicos con tecnología de vanguardia.

Es por ello, que con tu participación recibirás los estudios de valoración inicial y final, con el fin de que conozcas tu estado de salud actualizado. Dichos estudios incluyen la valoración antropométrica (talla, peso, circunferencia de cíntura, circunferencia de cadera), análisis de composición corporal (% de grasa, % masa magra o músculo y % de agua), la medición de tus signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardiaca y saturación arterial de oxígeno), así como la evaluación bioquímica en sangre (glucosa, insulina, estado de resistencia a la insulina, triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL y colesterol HDL). Junto con la entrega de resultados, se te explicará tu diagnóstico de factores de riesgo cardiovascular y sus implicaciones metabólicas.

Adicionalmente, una vez seleccionados los participantes que participarán en el estudio, se llevará a cabo un análisis del microbioma intestinal como parte del estudio de los mecanismos de acción de las bebidas. Es por ello, que al inicio y al final del estudio se te solicitará una muestra de heces, de las cuales se extraerá el ADN y se realizará una secuenciación masiva. Una vez que analicemos esos datos, agendaremos una cita para explicarte cuál es tu perfil del microbioma intestinal y con qué fenotipos está asociado. Es importante que tengas en cuenta que este estudio demorará alrededor de dos meses, por lo tanto, la entrega de resultados no será tan rápida como los demás.

Los tratamientos a evaluar en este estudio de intervención son bebidas frutales que serán elaboradas siguiendo las buenas prácticas de manufactura y se realizará una evaluación microbiológica semanal para asegurar su inocuidad. Por lo que la categoría de riesgo del estudio corresponde a la categoría A (sin riesgo).

Sin embargo, si llegaras a sentir algún malestar derivado del consumo de las bebidas de estudio, se te brindará atención médica en las instalaciones de FarmaUAQ.