มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (SOPs)
Standard Operating Procedure (SOP)
Standard Operating Procedure (SOP) คือคำแนะนำในแต่ละขั้นตอนที่รวบรวมโดยองค์กรเพื่อช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานนั้นปฏิบัติงานประจำที่ซับซ้อนได้
Standard Operating Procedure (SOP) มุ่งหวังที่จะให้เกิดประสิทธิภาพ ผลผลิตที่มีคุณภาพ และความสม่ำเสมอของประสิทธิภาพ ขณะเดียวกันก็ลดความผิดพลาดและความล้มเหลวในการปฏิบัติตามกฎระเบียบอุตสาหกรรม
ในการวิจัยทางคลินิก International Council for Harmonization (ICH) ได้กำหนดความหมายของ SOPs ไว้ว่า "คำแนะนำที่ละเอียดและเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อให้เกิดความสม่ำเสมอของประสิทธิภาพของการปฏิบัติหน้าที่เฉพาะ" SOPs มักจะถูกประยุุกต์ใช้ในกระบวนการเกี่ยวกับเภสัชกรรม และสำหรับการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง มีการมุ่งเน้นในการประยุกต์ซ้ำในกระบวนการเดิม, ขั้นตอน และการเอกสารประกอบเสมอ ดังนั้นจึงสนับสนุนการแยกออกของต้นกำเนิด, สาเหตุและผลกระทบ
ผู้อำนวยการการศึกษาเป็นผู้รับผิดชอบหลักของ SOPs ส่วนหน่วยงานประกันคุณภาพ (The Quality Assurance Unit) คือบุคคลที่รับผิดชอบในการตรวจสอบว่ารายงานการทดสอบและการทดสอบนั้นตรงตามระเบียบหรือไม่ SOPs ยังเอื้ออำนวยให้พนักงานได้อ้างอิงถึงการปฏิบัติงานทั่วไป, กิจกรรม และภาระหน้าที่ พนักงานใหม่ใช้ SOPs เพื่อตอบคำถามโดยไม่ต้องขัดจังหวะหัวหน้างานเพื่อถามวิธีการปฏิบัติงาน มาตรฐานคุณภาพสากล ISO 9001 นั้นจำเป็นต้องมีการกำหนดกระบวนการ (จัดทำเป็นเอกสารตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน) ที่ใช้ในกระบวนการผลิตใด ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
Reference :
- McMurdo Station Medical Standard Operating Procedures as of 2006/06" (PDF). Archived from the original (PDF) on March 14, 2016.
- Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2008 Archived October 15, 2011, at the Wayback Machine
- Taylor, G.A. (2012) Readability of OHS documents - A comparison of surface characteristics of OHS text between some languages, Safety Science, 50(7), 1627-1635.
ดาวน์โหลดเอกสารมาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
SOP 001_01.0 - การเตรียมวิธีดำเนินการมาตรฐาน (24.9.62)
SOP 002_01.0 - การเตรียมแนวทางปฏิบัติ (24.9.62)
SOP 003_01.0 - โครงสร้างคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยในคน (24.9.62)
SOP 004_01.0 - เอกสารการรักษาความลับและการขัดแย้งทางผลประโยชน์ (24.9.62)
SOP 005_01.0 - การอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และบุคลากร (24.9.62)
SOP 006_01.0 - การเลือกที่ปรึกษาอิสระ (24.9.62)
SOP 007_01.0 - การบริหารจัดการกับโครงร่างการวิจัยที่ยื่นขอรับการพิจารณา (24.9.62)
SOP 008_01.0 - การใช้แบบประเมินโครงร่างการวิจัย (24.9.62)
SOP 009_01.0 - การพิจารณาแบบเร็ว และการยกเว้นการพิจารณา (24.9.62)
SOP 010_01.0 - การพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรก (24.9.62)
SOP 011_01.0 - การพิจารณาโครงร่างการวิจัยเกี่ยวกับวัสดุและเครื่องมือทางการแพทย์ (24.9.62)
SOP 012_01.0 - การพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่ส่งกลับเข้ามา (24.9.62)
SOP 013_01.0 - การพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย รับรอง (24.9.62)
SOP 014_01.0 - การพิจารณารายงานความก้าวหน้าของงานวิจัย (24.9.62)
SOP 015_01.0 - การพิจารณารายงานสรุปผลการวิจัย (24.9.62)
SOP 016_01.0 - การไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยการเบี่ยงเบนหรือฝ่าฝืน (24.9.62)
SOP 017_01.0 - การพิจารณาตอบสนองการร้องเรียนของอาสาสมัคร (24.9.62)
SOP 018_0.10 - การพิจารณารายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (24.9.62)
SOP 019_0.10 - การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (24.9.62)
SOP 020_01.0 - การตรวจเยี่ยมเพื่อกำกับดูแลการวิจัย (24.9.62)
SOP 021_01.0 - การเตรียมแผนการประชุมและรายงานการประชุม (24.9.62)
SOP 022_01.0 - การประชุมฉุกเฉิน (24.9.62)
SOP 023_0.10 - บันทึกการติดต่อสื่อสาร (24.9.62)
SOP 024_01.0 - การจัดการแฟ้มเอกสารโครงการวิจัยที่กำลังดำเนินการ (24.9.62)
SOP 025_01.0 - การเก็บและการค้นเอกสารการวิจัย (24.9.62)
SOP 026_01.0 - การดำรงไว้ซึ่งการรักษาความลับและการย่อยทำลายเอกสาร (24.9.62)
SOP 027_01.0 - การตรวจเยี่ยมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (24.9.62)