คู่มือสำหรับผู้วิจัย (Guide for Researchers)

การยื่นขอการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (Initial Review)

การยื่นขอการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (Initial Review) จะมีขั้นตอนดังต่อไปนี้

1. เจ้าหน้าที่จะรับโครงร่างการวิจัยเพื่อทำการตรวจสอบ โดยจะ

1.1 ตรวจสอบแบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

1.2 ตรวจสอบความสมบูรณ์ของข้อมูลและลายมือชื่อของผู้วิจัยหลัก หัวหน้าโครงการวิจัย

1.3 ตรวจสอบเอกสาร และเอกสารแนบตามประเมินโครงร่างการวิจัย (AF-01-010-01.0 แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย)

2. แบบประเมินโครงร่างการวิจัยครั้งแรก (AF-01–008/01.0)

2.1 ใช้แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย เพื่อเป็นแนวทางในกระบวนการทบทวนและพิจารณา (หมายเหตุ สำหรับโครงร่างการวิจัยตาม SOP/009/01.0 ต้องใช้แบบฟอร์มสำหรับโครงการวิจัยประเภทนั้นๆ)

2.2 โครงร่างการวิจัยจะต้องประกอบด้วย หัวข้อ และเนื้อหาอย่างน้อย 13 หัวข้อ (สามารถตรวจสอบได้ใน SOP 010_01.0 - การพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรก )

3. การประชุมคณะกรรมการฯ

3.1 คณะกรรมการฯ ร่วมกันพิจารณา วิเคราะห์ และให้ข้อคิดเห็น โดยใช้แนวทางการทบทวนและ นําเสนอโครงการวิจัย AF-01–010/01.0

3.2 ประธานคณะกรรมการฯ นําการอภิปรายร่วมกับคณะกรรมการฯ ในที่ประชุม โดยพิจารณาอย่างน้อย 3 ส่วน คือ ระเบียบวิธีการวิจัย (โครงร่างการวิจัย หรือ Protocol) กระบวนการขอความยินยอมและคุณสมบัติผู้วิจัย (CV)

3.3 ข้อเสนอแนะของคณะกรรมการฯ ในส่วนต่างๆ จะถูกบันทึกในรายงานการประชุม เพื่อแจ้งให้ผู้วิจัยทราบและดําเนินการ AF-11-010/01.0 แจ้งผลพิจารณาจริยธรรมการวิจัย)

3.4 ประธานฯ สรุปผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยแบบฉันทามติ (Consensus) โดยผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยจะระบุเป็นข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้

3.4.1 อนุมัติ (Approved) หมายถึง อนุมัติให้ดำเนินการวิจัยได้

3.4.2 แก้ไขเล็กน้อย (Minor Modification) หมายถึง ผู้วิจัยสามารถดำเนินการวิจัยได้ เมื่อแก้ไขเพิ่มเติม โครงร่างการวิจัย ตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการฯ

3.4.3 แก้ไข (Major Modification) หมายถึง ผู้วิจัยต้องดำเนินการแก้ไข โครงร่างการวิจัย หรือ ส่วนประกอบของโครงร่างการวิจัย เช่น Research design, Research methodology, Inclusion/Exclusion criteria, Risk/Benefit ตามข้อแนะนําของคณะกรรมการฯ เพื่อนําเข้าพิจารณาใหม่ในที่ประชุมคณะกรรมการฯ

3.4.4 ไม่อนุมัติ (Disapproved) หมายถึง ผู้วิจัยไม่ได้รับอนุญาตให้ทําการวิจัยในเรื่องที่นําเสนอ และให้คณะกรรมการฯ ลงนามรับรองรายงานการประชุม เฉพาะวาระที่พิจารณาในเรื่องเกี่ยวกับโครงการวิจัยทันทีที่ประชุมเสร็จ

3.4.5 ใบสรุปคำรับรองความเห็นคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน โรงพยาบาลเลิดสิน (Certificate of Approval) AF-10-010/01.0 จะมีอายุ 1 ปี ควรระบุผู้มีอำนาจลงนามให้ความเห็นชอบในกรณีที่เป็นโครงการต่อเนื่องเกิน 1 ปี ผู้วิจัยจะต้องส่งรายงานความก้าวหน้าอย่างน้อย 2 เดือนก่อนที่ใบรับรองจะหมดอายุเพื่อขอการเห็นชอบโครงการต่อเนื่อง (Continuing review) โดยสำนักงานคณะกรรมการฯ จะส่งหนังสือเตือนผู้วิจัยล่วงหน้าอย่างน้อย 3 เดือน และ ณ วันหมดอายุ

3.4.6 ระบุวันหมดอายุไว้ในใบรับรองใบสรุปคำรับรองความเห็นคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน โรงพยาบาลเลิดสิน

4. การแจ้งผลการพิจาณา

4.1 หนังสือรับรองการพิจารณา - กรรมการและเลขานุการฯ ตรวจสอบความครบถ้วนสมบูรณ์ของเอกสาร (ลายมือชื่อ และวันที่)

4.1.1 เอกสารแบบประเมินโครงร่างการวิจัย AF-01-008/01.0

4.1.2 เอกสารความเห็นของคณะกรรมการฯ AF-02-008/01.0

4.2 เอกสารแจ้งนักวิจัย

4.2.1 เพื่อแจ้งนักวิจัยหรือผู้จัดการโครงการวิจัยเกี่ยวกับผลการตัดสินของคณะกรรมการฯ

4.2.2 หากมีการแก้ไข ระบุรายละเอียดอย่างชัดเจนว่านักวิจัยจะต้องดำเนินการอย่างไรต่อไป

4.2.3 ในกรณีที่ไม่อนุมัติ จะมีข้อความต่อไปนี้ด้วย

"ถ้านักวิจัยต้องการอุทธรณ์ผลการพิจารณาโปรดติดต่อสำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน โรงพยาบาลเลิดสิน พร้อมเอกสารอุทธรณ์และเหตุผลถึงประธานคณะกรรมการฯ ภายใน 30 วัน"

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มสำหรับการยื่นขอการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

การขอรับพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบปกติ (Full Board)

การขอรับพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบเร็ว (Expedited Review)

การขอรับพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบยกเว้น (Exemption)

การยื่นแก้ไขตามมติกรรมการ

1. การรับและตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย

1.1 สำหรับโครงร่างการวิจัยที่แก้ไขเพื่อให้ความเห็นชอบ ผู้วิจัยส่งโครงร่างการวิจัยที่ปรับปรุงแก้ไขแล้ว จำนวน 4 ชุด พร้อมไฟล์อิเล็คทรอนิกส์ พร้อมระบุส่วนที่แก้ไขให้ชัดเจน การปรับแก้ไขข้อความในเอกสาร ให้ขีดฆ่าข้อความเดิม และพิมพ์ข้อความที่มีการเปลี่ยนแปลงต่อท้าย โดยเน้นด้วยการทำตัวหนา

1.2 สำหรับโครงร่างการวิจัยที่ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่ ผู้วิจัยส่งโครงร่างการวิจัยที่ปรับปรุงแก้ไขแล้ว จำนวน 4 ชุด พร้อมไฟล์อิเล็คทรอนิกส์

1.3 เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ตรวจสอบโครงร่างการวิจัย โดยใช้คู่มือหรือแบบการตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย (ภาคผนวก AF 01-007/01.0)

1.4 ในกรณีที่โครงร่างการวิจัยมีข้อมูลครบถ้วนแล้ว ให้เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ลงรับเอกสารในสมุดรับเอกสารโครงร่างการวิจัย และลงข้อมูลในระบบฐานข้อมูลคอมพิวเตอร์

1.5 ในกรณีที่โครงร่างการวิจัยมีข้อมูลไม่ครบถ้วน ให้เจ้าหน้าที่สำนักงานฯ ส่งโครงร่างการวิจัยคืนให้ผู้วิจัยเพื่อแก้ไขเพิ่มเติมให้ครบถ้วน

2. การทบทวนโครงร่างการวิจัย

2.1 โครงร่างการวิจัยที่ปรับปรุงแก้ไขเพื่อขอความเห็นชอบ

2.1.1 ในกรณีที่โครงร่างการวิจัยได้รับการปรับปรุงแก้ไขแล้ว กรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนที่ได้รับมอบหมายในครั้งแรก อ่านทบทวนและนำเสนอประธานกรรมการเพื่อลงนามเห็นชอบ

2.2.2 ในกรณีที่โครงร่างการวิจัยควรได้รับการปรับปรุงแก้ไขเพิ่มเติม กรรมการจริยธรรมการฯ ที่ได้รับมอบหมายในครั้งแรกให้คำแนะนำตามความเหมาะสม หรือหากกรรมการมีความเห็นไม่ตรงกันที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร ให้นำเข้าพิจารณาในที่ประชุม

2.2 โครงร่างการวิจัยที่ปรับปรุงแก้ไข และนำเข้าพิจารณาใหม่

2.2.1 กรรมการที่ได้รับมอบหมายทบทวนโครงร่างการวิจัย และสรุปเพื่อเตรียมนำเสนอข้อคิดเห็นในที่ประชุมคณะกรรมการฯ ในทำนองเดียวกับโครงร่างการวิจัยที่ส่งเข้ามาพิจารณาครั้งแรก (SOP/010/0.1 เรื่องการพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรก)

3. การประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เพื่อพิจารณาโครงร่างการวิจัย

3.1 โครงร่างการวิจัยที่ปรับปรุงแก้ไข เพื่ออนุมัติประธานกรรมการแจ้งชื่อโครงร่างการวิจัยที่ปรับปรุงแก้ไขและพิจารณาอนุมัติให้คณะกรรมการฯ ทราบ

3.2 โครงร่างการวิจัยที่ปรับปรุงแก้ไข และนำเข้าพิจารณาใหม่ การพิจารณาดำเนินการเช่นเดียวกับการพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่ส่งเข้ามาพิจารณาครั้งแรก

4. การแจ้งผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัย

4.1 กรรมการและเลขานุการฯ เตรียมจดหมายแจ้งผลการพิจารณาแก่ ผู้วิจัยและมีการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลและภาษาก่อนส่งจดหมายเพื่อลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ

4.2 หนังสือแจ้งผลการพิจารณาอนุมัติ (Certificate of Approval) โครงร่างการวิจัย ลงวันที่ ที่ได้รับการพิจารณาโดยคณะกรรมการฯ และส่งให้ผู้วิจัยภายใน 14 วันหลังการประชุม

4.3 แนบรายนาม และคุณวุฒิของคณะกรรมการฯ ที่เข้าประชุมในวันที่พิจารณาโครงการวิจัยนั้นไปกับหนังสือแจ้งผลการพิจารณาด้วยการแจ้งผลการพิจารณาโครงร่าง

4.4 การวิจัยที่มีมติพิจารณาให้การรับรองหลังการแก้ไข และส่งเข้ามาใหม่ดําเนินการในทํานองเดียวกับการแจ้งผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่ส่งเข้ามาพิจารณาครั้งแรก (SOP/010/01.0 เรื่องการพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรก)

5. การเก็บเอกสารที่เกี่ยวกับโครงร่างการวิจัย

5.1 เมื่อสิ้นสุดการประชุม กรรมการและเลขานุการฯ และเจ้าหน้าที่ประจำสำนักงานฯ เก็บรวบรวมเอกสารโครงร่างการวิจัยที่มีมติพิจารณาให้การรับรองหลังการแก้ไขเรียบร้อยรวมเข้าแฟ้มโครงร่างการวิจัยที่ส่งเข้าพิจารณาครั้งแรก

5.2 โครงร่างการวิจัยที่ได้รับการพิจารณาต้องเก็บใส่ตู้เอกสารล็อกกุญแจในห้องที่ปลอดภัยและมีการจํากัดผู้เข้าถึงเอกสารหรือข้อมูล