人工髖關節材料有哪些｜金屬？陶瓷？耐磨墊片？
人工髖關節材料有哪些｜金屬？陶瓷？耐磨墊片？
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撰文 | 台北榮總骨科 蔡尚聞醫師
人工髖關節(total hip arthroplasty)的發展，介面材料一直扮演非常重要的角色，也直接或是間接的決定了可能的使用年限。
這篇文章的目的，在於簡介目前市面可供選擇的髖關節材料，包括其外觀和X光片圖示。
人工髖關節有哪些零件？
人工髖關節有哪些零件？
(以金屬 對 聚乙烯墊片為例)
人工髖關節有四個組件：
髖臼杯 (cup)
墊片 (insert)
球頭 (head)
股骨柄 (stem)
固定零件:
固定零件:
就像人工關節的地基，零件在裝置到骨頭上之後，骨頭會向著零件生長，達到密合而穩定的狀態，固定零件並不會磨損。
(1) 髖臼杯: 形狀像碗一樣，手術中經過適當的打磨之後，將髖臼杯裝置入打磨的凹槽中，鎖上螺絲固定。
(2) 股骨柄: 股骨為一中空構造，手術當中一樣經過打磨之後，將股骨柄插入股骨髓腔當中，有點像是植樹的概念。
介面零件:
介面零件:
就像車子的輪胎一樣，是會磨損的零件，人工髖關節模仿我們的關節，一樣是球頭和凹窩的設計，材料的好壞，重要的決定了介面的磨損速度。
(1) 球頭
(2) 墊片
人工髖關節材料有哪些？
人工髖關節材料有哪些？
(1) 金屬 對 聚乙烯(塑膠墊片)
(1) 金屬 對 聚乙烯(塑膠墊片)
為現有的健保給付材質。
球頭材質: 鈷鉻合金
墊片材質: 聚乙烯(塑膠墊片)
(2) 陶瓷 對 陶瓷
(2) 陶瓷 對 陶瓷
早期的陶瓷(一代、二代陶瓷)，因為製成技術的限制，陶瓷顆粒大小(grain size)過大，導致有過高的陶瓷破裂的發生率，報告甚至高達13%，所以已經被淘汰。
第三代陶瓷，球頭外觀為黃色，以鋁合金為主體(Al2O3)，其體積成份超過99.8%，製程也大大降低顆粒大小，有著諸多優點，包括:
- 硬度提高，陶瓷破裂比例大幅下降
- 材料鈍性高，不易腐蝕
- 親水性佳，介面密合度高
- 幾乎沒有過敏反應
然而，以鋁合金為主體的陶瓷對陶瓷介面，硬度很高但延展性差，是故仍然有研究指出陶瓷破裂(ceramic fracture, 約0.004%)的案例，另外，介面摩擦聲(squeaking)也出現在一些第三代陶瓷的報告當中，為了改善這些臨床問題，所以有了第四代陶瓷的發展。
球頭: 第三代陶瓷，鋁合金為主體的陶瓷
墊片: 第三代陶瓷，鋁合金為主體的陶瓷
(3) 陶瓷 對 高分子量聚乙烯 (更耐磨的塑膠墊片)
(3) 陶瓷 對 高分子量聚乙烯 (更耐磨的塑膠墊片)
第四代陶瓷
第四代陶瓷
球頭外觀為粉紅色，降低了鋁合金的體積成份(約82%)，增加了其他氧化金屬的比例，其中最重要的成份，就是二氧化鋯(ZrO2)，當既有的陶瓷結構出現微小裂痕的時候，二氧化鋯的存在能夠中斷這樣裂痕的延伸，目標在更加改善陶瓷過脆(brittle)而易破裂的特性。
第四代陶瓷仍然有陶瓷對陶瓷(硬對硬, hard-on-hard)的介面，但北美的主流逐漸轉向陶瓷對高分子量聚乙烯(硬對軟)的介面，其原由來自於聚乙烯材質的耐磨度大幅進步，以及仍然擔心陶瓷對陶瓷破裂的風險。
高分子量聚乙烯
高分子量聚乙烯
的材質為碳氫分子的結構，經由電子束照射能量打斷既有鍵結結構產生自由基，在特定物理條件下重新鍵結組合成更複雜的三維空間立體聚合物，相較於傳統聚乙烯製程，有著更耐磨的特性。
球頭: 第四代陶瓷，鋁合金為主體，添加二氧化鋯(ZrO2)
墊片: 高分子量聚乙烯 (更耐磨的塑膠墊片)
高分子量聚乙烯形成結構圖
(4) 金屬 對 金屬
(4) 金屬 對 金屬
起始的設計理念：從實驗室的研究發現鈷鉻鉬合金為主體的金屬對金屬介面磨損度比其他介面都要低出許多！這樣的好處在於更不怕墊片的磨損，所以可以把墊片做得更薄，在同樣的髖臼杯空間裡，如果墊片的厚度變薄，就可以做出更大的球頭，讓人工關節更能避免脫臼的問題！
人工髖關節剖面圖
球頭大小對關節脫臼發生機率的比較
然而，最早在2008年Depuy公司以510(k)驗證方案向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請通過金屬對金屬的介面上市，完全沒有任何的人體臨床研究佐證其安全性和可能的副作用，在上市後的兩年內，2010年全球回收這樣的介面材質、不再販賣，後續2010年澳洲、英國國家級關節登錄資料陸續顯示這樣的介面有超過4倍的人工關節失敗風險。
2013年新英格蘭醫學期刊專文提到510(k)驗證方案在審核金屬對金屬這個介面的重大紕漏，然而，這樣的材料並不像汽車一樣能夠隨時召回維修，這篇文章的最後，提到這個事件給FDA當局的痛苦教訓(painful learning)，在於植入人體的第三類植入物(class III device)的需要嚴謹臨床佐證其安全性和效用，才能放行上市。文獻連結 (『新英格蘭醫學期刊』是目前全世界最受歡迎的醫學期刊）
金屬對金屬的介面，雖然磨損率較低，但是磨損下來的顆粒(主成份為鈷、鉻)，有著許多問題：
(1) 血液、體液內鈷、鉻離子濃度偏高，影響目前不明
(2) 局部對於鈷、鉻顆粒產生發炎反應
部分病患對鈷、鉻顆粒產生過敏反應(第四型、淋巴球為主)，產生嚴重的發炎反應，造成局部組織壞死，發炎反應的區域充滿組織液和壞死的組織，影像上就像是腫瘤一樣，我們稱為 偽腫瘤(pseudo-tumor)，合併較高的機會產生關節鬆動以及更高的血中鈷鉻離子濃度，病患的表現為惡化的髖關節疼痛，需要儘速接受人工關節的再置換手術。
球頭: 鈷鉻鉬(CoCrMo)合金
墊片: 鈷鉻鉬(CoCrMo)合金
小結：
小結：
人工髖關節介面材料科學，一直都是尚待解決的科學問題，其材料種類繁多，從健保給付的金屬對聚乙烯，到第三、四代陶瓷的發展有著顯著的進步，而金屬對金屬的介面，從目前的臨床研究報告看來，不建議使用。
參考文獻
The 510(k) ancestry of a metal-on-metal hip implant. NEJM, 2013
2017-12-27
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