Políticas de calidad

El Laboratorio de Análisis Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia (LAFUN), del Departamento de Farmacia de la Facultad de Ciencias – Sede Bogotá, presta servicios de ensayos fisicoquímicos para el control de calidad de productos farmacéuticos, garantizando la calidad de los servicios ofertados, la idoneidad y la competencia de su personal, tecnología y recursos. En este sentido, el LAFUN está comprometido con el establecimiento, la implementación y el mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) eficaz, en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Laboratorio para el control de calidad de productos farmacéuticos, establecida en la normatividad vigentes en el país, para elevar su competitividad, lograr la satisfacción de sus clientes y mejorar continuamente sus procesos.

Igualmente, el LAFUN está comprometido con las buenas prácticas profesionales, la imparcialidad en las decisiones, la confidencialidad de la información y la calidad de los análisis, calibraciones, calificaciones, validaciones y verificaciones, y garantiza que todo el personal relacionado con las actividades de análisis, está familiarizado con la documentación del SGC que le compete y comprende la importancia de la implementación de las diferentes políticas y procedimientos en su trabajo.

Política de Confidencialidad

El LAFUN asegura la confidencialidad de la información contenida en las autorizaciones de comercialización, la transferencia de resultados y certificados analíticos, así como la protección de los datos en los archivos (papel y electrónico).

Otras políticas

Auditoría interna y externa

El LAFUN está comprometido con la evaluación y verificación del cumplimiento de los requisitos de su Sistema de Gestión de Calidad, orientado al mejoramiento continuo del desempeño de sus procesos, a través de la planificación y realización de auditorías periódicas y sistemáticas a las actividades del laboratorio, y a la aplicación de acciones preventivas y/o correctivas.

Atención de quejas y reclamos

El LAFUN se compromete a investigar y responder oportunamente las peticiones, quejas, reclamos y solicitudes presentadas por los usuarios y a elaborar los planes de mejoramiento que sean necesarios.

Manejo de resultados fuera de especificación

El Laboratorio asume su responsabilidad de asegurar la confiabilidad de los resultados de los ensayos realizados, incluyendo el manejo de resultados fuera de especificación, implementando investigaciones para una identificación completa de las causas de origen, efectuando acciones inmediatas de corrección (acciones correctoras) y estableciendo las acciones correctivas para evitar que se repitan en el futuro.

Integridad de datos

El LAFUN se compromete a conservar, salvaguardar y proteger la información y datos producidos por los procesos propios de su actividad, evitando su posible pérdida mediante exposición a amenazas latentes en el entorno, como acceso, manipulación o deterioro de la información.

La información puede estar impresa o escrita en papel, almacenada electrónicamente, transmitida por correo o utilizando medios electrónicos, presentada en imágenes, o expuesta en una conversación o en actas de reuniones. Cualquiera que sea la forma que adquiere la información, o los medios por los cuales se distribuye o almacena, siempre debe ser protegida en forma adecuada.

El LAFUN dará acceso a la información a sus funcionarios, teniendo en cuenta la clasificación de la misma al interior de la institución, la cual deberá realizarse de acuerdo con la importancia de la información en la operación normal del laboratorio. Para garantizar la integridad de los datos generados, el LAFUN hace uso de herramientas como:

• Claves de acceso restringido para equipos y algunos documentos

• Enmiendas a documentos registrada y verificada por supervisor

• Enmiendas y correcciones trazables

• Custodia de los paquetes de análisis realizados a cada muestra

• Equipos con impresión de datos primarios

• Registros de uso de todos los equipos e instrumentos de medida

• Equipos complejos con software que garantiza la no manipulación de datos

• Procedimiento de control de documentos

Cuando se presenten eventos que pongan en riesgo la integridad, veracidad y consistencia de la información se deberán documentar y realizar las acciones tendientes a su solución.

Cualquier tipo de cambio en los datos generados debe quedar formalmente documentado desde su solicitud hasta su implantación. Este mecanismo proveerá herramientas para efectuar seguimiento y garantizar el cumplimiento de los procedimientos definidos en el sistema de Calidad de LAFUN.

  Política de calidad

El Laboratorio PTM, garantizando la idoneidad y la competencia de su personal, tecnología y recursos, presta servicios de ensayos fisicoquímicos para los sectores de cosméticos, medicamentos, fitoterapéuticos y dispositivos médicos. Está comprometido con el establecimiento, la implementación y el mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad eficaz de acuerdo con la normatividad vigente, los requisitos de la Resolución 3619 de 2013 del Ministerio de Salud y protección Social (Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de control de calidad de Productos Farmacéuticos), y los requisitos de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2017; para elevar su competitividad, lograr la satisfacción de sus clientes y mejorar continuamente.

El laboratorio garantiza las buenas prácticas profesionales y la calidad de los resultados de los análisis. Todo el personal está familiarizado con la documentación de calidad y la implementación de las políticas y procedimientos en su trabajo.

  Política de confidencialidad e imparcialidad

Toda información suministrada por el cliente y generada por el laboratorio será considerada como confidencial, en consecuencia, se protege contra accesos no autorizados, divulgación a terceros y usos diferentes a los fines del contrato. El personal vinculado al laboratorio, incluido el personal de organismos externos o individuos que actúen en nombre del laboratorio, debe mantener la confidencialidad de toda información obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio, excepto lo requerido por ley.

El laboratorio será responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la gestión de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio. El laboratorio informará al cliente, con antelación, acerca de la información que se pretenda poner al alcance del público.

Excepto por la información que el cliente ponga a disposición del público, o cuando lo acuerden el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propósito de responder a las quejas), cualquier otra información será considerada información del propietario y se debe ser confidencial.

Cuando el laboratorio sea requerido por la ley o autorizado por las disposiciones contractuales, para revelar información confidencial, deberá notificar al cliente o a la persona interesada la información proporcionada, salvo que esté prohibido por ley.

La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) será confidencial entre el cliente y el laboratorio.

El proveedor (fuente) de esta información debe mantenerse como confidencial por parte del laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente.

El laboratorio PTM está comprometido con la imparcialidad, por esto ha identificado los riesgos a su imparcialidad y ha establecido controles para evitar presiones comerciales, financieras u otras influencias indebidas que afecten en forma adversa la calidad de los resultados o la independencia de juicio del personal vinculado.

El personal interno y externo de laboratorio se compromete con la política de confidencialidad e imparcialidad, mediante la firma de los documentos "Compromiso de confidencialidad e imparcialidad" y "Compromiso de confidencialidad e imparcialidad para personal externo".

Otras políticas

Política de auditorías internas y autoinspecciones y auditorías externas

El Laboratorio PTM está comprometido con la evaluación del desempeño de su Sistema de Gestión, orientado al mejoramiento continuo de sus procesos a través de la planificación y realización de las auditorías internas y externas, para lo cual ha establecido el "Procedimiento para la realización de auditorías y autoinspecciones" PG-06, mediante el cual se define el seguimiento y los métodos de realización que asegura que se realicen en los intervalos planificados con el fin de obtener información acerca del Sistema de Gestión.  

Política para atender peticiones, quejas, reclamos y sugerencias (PQRS)

El Laboratorio PTM se compromete a responder oportunamente las peticiones, quejas, reclamos y solicitudes presentadas por los usuarios y elaborar los planes de mejoramiento que sean necesarios. Para lo anterior se han establecido el "Procedimiento de atención al cliente PG-03" y el "Procedimiento manejo de peticiones, quejas, reclamos y sugerencias (PQRS) PG-05", en los que se especifican los responsables de la recepción, análisis de la pertinencia de las PQRS, respuesta y levantamiento de solicitudes de acción en los casos que se requiera.

Política para seleccionar, establecer y aprobar procedimientos analíticos

El laboratorio PTM establece como política el uso de métodos analíticos de acuerdo con el campo de aplicación. Para el caso de control de calidad de medicamentos, el laboratorio PTM, aplica métodos analíticos de las farmacopeas oficiales en Colombia, métodos que el laboratorio valide, o métodos que se transfirieran por un laboratorio tercero, que tenga la validación del método de análisis. Para ensayos con alcance de acreditación bajo la norma ISO 17025, se establece el uso de métodos normalizados como los que emiten organizaciones tales como la American Society for Testing and Materials (ASTM), ICONTEC, AOAC INTERNATIONAL; entre otros organismos, para los cuales realizará la verificación correspondiente. De igual manera, el laboratorio PTM, podrá adaptar métodos de análisis provenientes de literatura como artículos científicos de revistas indexadas por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, trabajos de grado de pregrado, maestría o doctorado, que se encuentren aprobados. En el caso de ensayos.

Política de integridad de los datos, tanto en medio físico como en medio digital 

La gerencia del Laboratorio PTM entiende la importancia de una adecuada gestión de la información y está comprometida con el aseguramiento de la disponibilidad, integridad y confidencialidad de la información crítica para la operación de este. Por esta razón ha establecido como política de seguridad de la información, la ejecución del "Procedimiento para gestionar la seguridad de la información" PG-29, donde se especifican lineamientos a seguir en relación con la administración de servidores, control de acceso y gestión de contraseñas, copias de respaldo y solicitudes de servicios de soporte tecnológico.

Política de Gestión Ambiental 

Teniendo en cuenta que el Laboratorio PTM pertenece a la Universidad Nacional de Colombia, está alineado con la política Ambiental definida así: "La Universidad Nacional de Colombia busca promover un entorno ambientalmente sano para el desarrollo de su misión educadora y formadora, proteger su entorno natural, proponer alternativas sostenibles para solucionar las problemáticas ambientales que se presentan en sus espacios, así como incluir de forma transversal la dimensión ambiental en los procesos de docencia, investigación, extensión y funcionamiento Administrativo".