18.04.01 Химическая технология
Профиль: Обеспечение качества и валидация в производстве лекарственных средств
Форма обучения: очно-заочная. Срок обучения: 2 года 3 месяца
Приём документов с 20 июня по 10 августа 2026 года!
Embedded Files
Обеспечение качества и валидация в производстве лекарственных средств
Обеспечение качества и валидация в производстве лекарственных средств
О программе: Уникальная образовательная программа, разработанная в ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава РФ направлена на получение глубоких знаний и практических навыков в области обеспечения качества лекарственных средств. Программа разработана с учетом актуальных требований фармацевтической отрасли и международных стандартов.
В фармацевтической промышленности способность эффективно проектировать, развивать и расширять масштабы технологических процессов, осуществлять валидацию процесса (валидация в базовом варианте - способность производить в ходе технологического процесса продукцию с таким качеством, как заявлено в документации) имеет решающее значение для успешного производства безопасных и эффективных лекарственных препаратов.
Самым значительным изменением в последнее время стало превращение валидации из регуляторного требования в основополагающую систему качества, даже более важную, чем такие традиционное документирование, обучение и контроль изменений. Валидация стала сутью цели производителя - последовательно и надежно поставлять пациентам безопасные и эффективные лекарственные препараты и биопрепараты. С точки зрения жизненного цикла, валидация требует понимания процесса и его связи с качеством продукции. Кроме того, валидация определяет необходимые меры контроля для обеспечения стабильного выпуска продукции высочайшего уровня качества, отвечающей ожиданиям регуляторных органов, медицинских работников и, что наиболее важно, пациентов.
При разработке содержания дисциплин учебного плана авторы дисциплин уделяли особое внимание обеспечению баланса между теоретическими концепциями и практическим применением. Учебная программа будет полезна для тех, кто стремится построить карьеру в фармацевтической промышленности и тем, кто в настоящее время уже работает в этой области и хочет расширить свои знания в области мониторинга технологических процессов, обеспечения качества лекарственных средств, разработки фармацевтических процессов и расширения производства.
С учебным планом можно ознакомиться по ссылке.
Преимущества программы
Преимущества программы
практико-ориентированное обучение с долей практических занятий более 45% от общего объема
собственный симуляционный GMP-тренинг центр (включает лабораторию контроля качества, участки твёрдых и мягких и стерильных лекарственных форм, оснащённые современным оборудованием)
использование возможностей лаборатории аддитивных технологий (оптимизация растворимости и биодоступности фармацевтических субстанций и биологически активных веществ, 3D-печать лекарственных препаратов в рамках концепции персонализированной медицины, проектирование и оснащение лабораторного и производственного оборудования с последующей 3D-печатью пригодных для внедрения объектов)
сильный преподавательский состав с реальным производственным опытом в отрасли (кандидаты и доктора наук)
прямые связи с ведущими фармацевтическими предприятиями
инновационная программа, не имеющая аналогов в России по своей форме и содержанию
возможность обучения без отрыва от работы и без учебного отпуска (использование дистанционных технологий)
Ключевые дисциплины
Ключевые дисциплины
Блок системы обеспечения качества
Статистические методы и планирование эксперимента
Статистический анализ производственных данных
Статистические методы в управлении качеством
Обеспечение качества на производстве
Управление рисками для качества
Инспектирование производства лекарственных средств
Технологический блок
Современные технологии лекарственных средств
Организация производства лекарственных средств
Стратегия бережливого производства
Упаковка и маркировка лекарственных средств
Блок квалификации-валидации
Процессы фармацевтических производств
Квалификация технологического оборудования и валидация технологических процессов
Валидация очистки
Навыки выпускников
Навыки выпускников
Валидация и квалификация: планирование и проведение квалификации оборудования, валидация технологических процессов на производстве лекарственных средств
Документационное обеспечение: разработка и критическая оценка производственной документации, контроль выполнения требований, анализ отклонений
Мониторинг и контроль: организация мониторинга состояния объектов и процессов после валидации, оценка критичности отклонений
Управление рисками: проведение анализа рисков и управление ими для обеспечения качества продукции, включая процессы валидации и валидации очистки
Перспективы трудоустройства
Перспективы трудоустройства
места работы:
Фармацевтические предприятия по выпуску лекарственных средств и биологически активных добавок:
отдел трансфера технологии
производственный отдел
технологический отдел
отдел валидации
отдел квалификации
отдел обеспечения и управления качеством
подразделение по разработке ЛС
инженерный отдел
Смежные отрасли: пищевая, химическая, косметическая
занимаемые должности:
специалист по квалификации
специалист по валидации
технолог производства
инженер-технолог
специалист (инженер) отдела обеспечения качества
Практическая подготовка
Практическая подготовка
Научно-исследовательская работа и выпускная квалификационная работа (ВКР) выполняются на базе:
ведущих предприятий фармацевтической, парфюмерно-косметической отрасли, производителей БАД: BIOCAD, ВЕРТЕКС, Новартис Нева, ГЕРОФАРМ, ФАРМПРОЕКТ, Cолофарм (Гротекс), Фармсинтез-НОРД, ПОЛИСАН, ФармПродакшн, ФармДизайн и другие
по месту работы магистранта, что позволяет совмещать работу и учёбу, а также внедрить результаты ВКР в производственный процесс
Наши преподаватели и наставники
Наши преподаватели и наставники
Руководитель программы:
зав. кафедрой промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К. Сандера, к.фарм.н., доцент Марченко Алексей Леонидович. Алексей Леонидович посвятил свою профессиональную жизнь подготовке кадров для фармацевтической отрасли, более 15 лет был деканом факультета промышленной технологии лекарств. В настоящее время большое внимание он уделяет научной работе, является активным лектором на курсах повышения квалификации для специалистов фармацевтических производств.
Руководители выпускных квалификационных работ:
ведущие преподаватели кафедр процессов и аппаратов химической технологии, промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К. Сандера
большинство преподавателей имеют ученые степени кандидата или доктора фармацевтических наук, а также опыт деятельности в реальном производственном секторе
Среди преподавателей профессиональных дисциплин
приглашённые спикеры - представители ведущих фармацевтических предприятий Санкт-Петербурга
Направления тем магистерских работ
Направления тем магистерских работ
Обучающиеся могут совмещать направление своей научно-исследовательской деятельности и тему выпускной квалификационной работы с тематикой по основному месту работы.
Отзывы выпускников
Отзывы выпускников
раздел в разработке
Page updated
Report abuse