Клинические испытания

До появления на аптечных полках фармацевтический продукт прохо­дит серьезные испытания. В мире принята следующая практика: сначала эти испытания проводят в рамках доклинической стадии (preclinical phase), подразумевающей разработку препарата в научных центрах и лаборато­риях. 

Обычно организации, разрабатывающие новые препараты, назы­вают организациями исследования и развития (Research and Development). В крупных фармацевтических компаниях существуют отделы исследо­ваний и развития (Research and Development Departments). Однако немало и мелких компаний, разрабатывающих 3—4 новых препарата или даже всего один препарат. Часто финансирование таких компаний обеспе­чено выпуском акций, под которые мобилизуют средства для проведе­ния исследований. 

По завершении доклинической фазы такие Research and Development компании могут продать свою формулу крупным фарма­цевтическим фирмам или начать проведение клинических исследований (КИ) самостоятельно. 

Учебное пособие "Клинические испытания" составлено на основании  Федерального государственного  образовательного стандарта высшего образования (ФГОС 3+, Приказ Минобрнауки России от 21.11.2014 №1494, зарегистрировано в Минюсте России 11.12.2014 № 35129)  в соответствии с требованиями к обязательному минимуму содержания основной образовательной программы по направлению подготовки  по специальности 18.04.01 «Химическая технология» (уровень магистратуры)

Поставленные Правительством Российской Федерации цели импортозамещения, развития отечественного промышленного производства и сельского хозяйства, инфраструктурной модернизации страны требуют особого внимания к инвестициям в человеческий капитал. Профессиональному образованию свойственны такие проблемы, как низкий авторитет прикладного образования, недостаточная квалификация и необходимость переучивания молодых выпускников, отрыв учебных программ от современных отраслевых реалий и, тем более, от прогрессивного мирового опыта. Все описанные проблемы государство планирует решать тремя путями: 1) усиление традиционного среднего профессионального образования (СПО); 2) создание новой образовательной программы прикладного бакалавриата (ПБ); 3) интеграция колледжей в состав отраслевых университетов. Разберемся в отличиях программ ПБ от СПО. Во-первых, окончившим ПБ дается полноценный диплом о высшем образовании с возможностью поступления в магистратуру. Во-вторых, выпускники ПБ на рынке труда смогут привлечь потенциальных работодателей. Хотя по сравнению с традиционным (академическим) бакалавриатом теоретический материал достаточно сжат, его уровень соответствует университетской практике преподавания и включает знакомство с отечественной и зарубежной практикой. Это станет идеальным вариантом для крупных производственных компаний, которые смогут сократить издержки на знакомство молодых сотрудников с нормами корпоративной культуры. В-третьих, что касается семинарских занятий и самостоятельной работы студентов, то в ПБ основное внимание отводится наработке и закреплению навыков профессиональной деятельности в стандартных ситуациях. Новым словом станет внедрение проектного обучения, запланированное на 2016—2020 гг. 

Сегодня электронные учебные курсы в вузах чаще всего используют для решения двух задач — привлечения абитуриентов и развития образовательного процесса. В первом случае — это массовые открытые онлайн–курсы (MOOC). Чаще всего — в виде красочных увлекательных видеолекций, которые дают представление о предмете и методах преподавания в вузе. Они позволяют будущему студенту лучше определиться с выбором направления обучения, составить мнение о вузе, познакомиться с преподавателями. Они не предназначены для глубокого изучения дисциплины, пройдя такой курс трудно стать специалистом. Другое дело — электронные учебные курсы, используемые для обучения студентов. Обычно они встроены в систему управления знаниями (LMS) вуза и неразрывно связаны со всем образовательным процессом внутри него. Сегодня многие используют для этого открытую систему типа Moodle. Она позволяет создавать активную среду взаимодействия между преподавателем и студентами, включая расписание занятий, форумы для обсуждения заданий, систему хранения оценок и построение индивидуальной траектории обучения каждого студента. Такая LMS-система становится незаменимой для заочников, позволяя в реальном времени общаться студентам и преподавателю, создавая между ними настоящий контакт не только во время сессий, но и каждый день. Обычным студентам она помогает изучать теорию и решать задачи самостоятельно в удобном формате и с удобной скоростью. И тогда преподаватель может использовать «живые» занятия со студентами максимально эффективно: объяснять наиболее трудные места, обсуждать проблемы, решать кейсы и задачи, заниматься с ними практической работой, превращая усвоенные знания в умения и навыки. В этом случае очень важно информационное наполнение курса.