디지털치료기기가 식품의약품안전처 허가를 받아 국내 첫 상용화 문턱에 들어섰다.

식품의약품안전처는 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 'Somzz'를 국내 첫 '디지털치료기기'로 15일 허가했다고 밝혔다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 'Somzz'도 모바일 앱으로 구현됐다. 환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 수면습관 교육 ,실시간 피드백, 행동중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 수행하면 된다.

식약처는 에임메드가 'Somzz'에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며 'Somzz' 사용 전과 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다. 아울러 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.

김재진 대한디지털치료학회 학회장(강남세브란스병원 교수)은 "이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다.

식약처는 이번 허가에 앞서 세계 최초로 △디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례 △허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련했다. '불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 포함해 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공했다.

특히 에임메드의 디지털치료기기를 1호 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 대상 제품으로 지정해 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간을 약 80% 단축했다는게 식약처 설명이다.

임진환 에임메드 대표이사는 "정부와 식약처는 국내 허가된 적이 없는 디지털치료기기의 허가를 위해 적극적이고 열린 태도를 보여주었다"고 말했다. 오유경 식약처장은 "국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꿀 것"이라며 "규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다"고 강조했다.

출처 :  https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023021508080341802

식품의약품안전처(처장 오유경)가 2023년 ‘규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게’하기 위한 정책과제들을 추진한다.
이와 관련해 지난 1월 9일‘2023년 주요 업무계획’을 발표한 바 있다. 보다 자세한 내용은 다음과 같다.

◆신기술 유망분야 맞춤형 규제체계 시장진입 발판 마련

▲디지털헬스: 데이터·소프트웨어 특성에 맞는 규제체계 설계
디지털의료제품에 대해서 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 마련한다. 혁신의료기기 통합심사(2022.10월 도입)를 본격 운영(매월 공고)하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다.

▲첨단 바이오: 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계 확립
마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다. 백신안전기술지원센터(2022.11월 개소)를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다.

▲푸드테크: 기준과 안전성 평가방안 제시로 시장형성 지원
대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고, 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성을 지원한다.
환자용식품(메디푸드) 표준제조기준을 질환 유형별로 확대[ (’22) 당뇨 등 13종 → (‘23) + 고혈압·전해질보충 2종 → (~’25) + 폐질환 등 3종]하고, 맞춤형제품 개발 지원을 위한 제조 가이드라인을 마련한다.

◆규제지원 가교 통해 혁신제품 출시 가속화

▲신속한 맞춤 규제서비스…기술의 제품화 촉진
제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공한다.
국가 R&D의 기획 단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시에 검토하는 기술-규제 정합성 검토대상을 확대(4→6개)한다.

▲민·관 규제역량 강화…기술혁신 대응력 확보
규제과학대학원(8개 분야)에서 석·박사급 전문인재를 양성(2023~2027, 600명)하고 산업현장의 규제업무 전문가를 양성(2023~2027, 2만 4,120명)한다. 대학 교육과정과 연계해 식약처의 신기술 규제역량을 높이고, 심사자 경력별·분야별 역량평가·진단·교육의 전주기 관리로 심사역량을 강화한다.

▲국가 규제서비스 제도적 기반 확립
체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법(혁신제품에 대한 안전평가 연구 및 제품화 지원, 전문인력 양성 등 전반에 관해 규율) 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대(규제과학 Think-Tank 역할 수행, 전문인력-현장수요 매칭 등)해 규제과학 허브 역할을 정립한다.

◆수요자 중심 현장체감형 규제혁신 2.0 추진 

▲식의약 규제혁신 100대 과제 완수 노력 지속
신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한‘식의약 규제혁신 100대 과제’(2022.8월 발표)의 추진 성과를 국민께 보고(2‧6월)한다.
이해관계자 갈등이 있는 과제는 현장 소통과 정책대안 마련 등으로 완수를 위한 노력을 지속한다.
반대 의견 협·단체와 지속적인 협의·조정을 통한 공감대 형성 후 혁신과제를 추진한다. 

▲수요자 중심 규제혁신 2.0 로드맵 수립·추진
소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민·관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴, 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다(6월).

▲규제혁신 체계 구조화…성과 공유·확산 체계 확립
규제해소 3심제[(1심) 규제개혁법무담당관 → (2심) 규제입증위원회(민·관) → (3심) 규제혁신점검회의(처장)]를 운영하고, 기관장 주재 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화한다.
과제 이행상황판과 성과를 보여주는 마이크로 홈페이지 운영과 제안자에게 추진상황을 알려주는 친절한 소통으로 혁신의 성과를 공유‧확산한다.

◆글로벌 기술규제 장벽 넘어 세계시장 진출 촉진 

▲규제역량 리더국가로 글로벌 진출 기반 강화 ‘Globalleader’
국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차 간소화를 도모하고, 진단키트·디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정을 주도한다.

▲글로벌 협력 네트워크 강화, 민간 수출애로 해소 ‘Partner’
아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설을 주도하고, 국제 규제협의체[예 : (식품) CODEX, INFOSAN (의약품) ICH, ICMRA, PIC/s (의료기기) IMDRF, GHWP]활동 강화와 주요국 규제기관과 협력채널(조제분유, 라면, 의료기기, 화장품 등 주요 수출 애로사항 해소 우선 추진)을 활성화한다.
글로벌식의약정책전략추진단(2022.8월 출범) 가동과 식의약 산업 분야별 수출지원 협의체를 운영으로 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원한다.

▲전략적 수출 지원: K-의료제품 MEGA 프로젝트 추진 ‘Supporter’
수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군[예시:➀신기술의료기기(디지털·신개발 의료기기 등), ➁체외진단의료기기, ➂영상진단장비] 30개 품목에 대해 3년간 집중지원(333 수출지원-국내외 행사 연계 정책·제품 패키지 홍보, 해외인증 애로 해소를 위한 규제·품질관리 지원)을 제공한다.

오유경 처장은“지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능·디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서, 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다”며,“국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 하여 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 되겠다”고 밝혔다. [메디컬월드뉴스 김영신 기자] 

출처 :  http://medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510953564

FDA, IOS14971 위험 기반 평가 통해 사용 적합성 평가 / 사이넥스 이혜정 부장 ‘기업별 제출자료 준비 플로우차트 도움 될 것’

[의학신문·일간보사=정광성 기자] 2023년 계묘년 초 EU 집행위원회가 ‘유럽의료기기 규제법(MDR)’의 전환연장을 추진하고 나서며 의료기기 업계에 변화가 예상된다. 이에 EU와 더불어 가장 큰 의료기기 시장인 미국의 FDA의 규제 변화에도 관심이 쏠리고 있는 가운데 FDA 승인을 위해 설계 단계부터 사용적합성 평가에 대한 대비가 필요할 것이라는 전문가의 의견이 나왔다. 

사이넥스 이혜정 의료기기 제조허가부장<사진>은 12일 조선팰리스 강남에서 열린 ‘사이넥스 2023년 신년 브리핑’에서 새로운 FDA 지침서 초안에 대해 공유하며 이같이 밝혔다.

이혜정 부장에 따르면 FDA는 QSR심사 과정에서 리콜 사례 및 부작용 사례를 분석한 결과 기기 작동 실패가 대부분 설계·개발 단계의 오류가 40~50%를 차지한다는 연구결과를 확인했다.

이에 지난 1977년 QSR내 설계·개발에 대한 규정을 추가해 각 단계별 사용자 적합성에 대한 관리를 실시해 왔다는 것.

이 부장은 “지난해 국내에서 사용적합성이 전면 의무화되기 시작하면서 대두가 됐지만, 미국 FDA에서는 이미 오래 전부터 적용돼 왔다”고 설명했다. 

지난해 12월 9일 FDA에서 발표된 새로운 사용적합성 검토 우선순위 리스트 초안이 발표 됐는데, 기존 16개의 의료기기 품목에만 적용되던 사용적합성을 모든 의료기기에 대해 적용하며, 기술 문서 신청 제출 자료도 포함 돼야 한다는 것을 주요 골자로 하고 있다.

이에 대해 이 부장은 “정식 가이드라인은 60일 정도로 피드백을 받은 후에 정식으로 발표 될 예정”이라며 “의료기기 16개 품목에 대한 가이드라인을 제외하고 채택을 할 것인지, 전면 개정이 될지는 추이를 지켜봐야 할 것”이라고 말했다.

이어 그는 “새로운 지침서는 위험 기반 의료기기에 대한 사용적합성의 평가에 대한 카테고리별 제출 자료의 컨텐츠를 제공하고 있다”며 “가장 주목해야 하는 것은 플로우 차트로 어떤 자료를 어떻게 제출해야 하는지 쉽게 설명하고 있다”고 강조했다.

실제 플로우차트 가이드에 따르면 기존 기기에 대한 수정사항이 있는 경우에 B항목인 사용자인터페이스, 의도된 기기 사용자·기기 사용목적·사용환경 등의 변경이 없는 경우 사용 적합성 카테고리1로 결론과 개략적 요약 보고서를 요구하고 있다.

또한 B항목에서 변경이 있는 경우 사용 관련 위험분석을 통해 새로운 기기와 수정된 기기의 주요 테스크의 변경이 없는 경우 사용 적합성 카테고리2로 △새로운기기: 주요한 테스크가 없다는 사유서 △수정된 기기: 새로운 주요한 테스크와 또는 변경이 없어 주요한 테스크에 영향이 없다는 사유서를 체출하게 된다.

더불어 변경이 있는 경우는 카테고리3으로 결론과 개략적인 요약, 설명서, 예비활동 요약서, 사용·관련된 위험 분석, 최종보고서의 유효성 검증 시험 세부사항 등 모든 서류를 제출해야한다.

아울러 이혜정 부장은 국내 기업의 FDA진입 시 사용적합성 평가는 분명할 것으로 보고 제출할 자료를 준비해야 한다는 입장을 나타냈다.

이 부장은 “FDA 진입 시 QRS를 통해 설계 단계에서 사용적합성 평가를 해야한다는 사실은 분명하다”며 “미국 진출을 원하는 기업은 지침서를 살펴보고 플로우차트의 가이드를 따라 회사의 제품에 해당되는 사항에 맞춰 작성 서류 범위를 선정해야 할 것”이라고 조언했다.

이어 그는 “앞으로 FDA도 IOS14971 위험 기반 평가를 통해서 사용적합성 평가를 해야 된다”며 “시판 승인 신청 서류, 즉 기술문서 제출 시 사용적합성에 대해 모든 의료기기에 대한 자료를 제출해야한다”고 덧붙였다.

출처 : 의학신문(http://www.bosa.co.kr)

[라포르시안] 식품의약품안전처는 지난 24일 국회 본회의에서 2023년 예산 규모가 올해보다 125억 원 증가(1.9%)한 6765억 원으로 최종 확정됐다고 밝혔다.

식약처 새해 예산은 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성(국정과제 68번) ▲바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충(국정과제 25번) ▲마약류 관리 강화와 필수 의약품 안정적 공급체계 구축(마약류 예방·재활 강화, 국정과제 2번·25번) ▲미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대(역점 추진과제) 등 4개 분야에 중점을 두고 편성됐다.

특히 이번 확정 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6694억 원에서 71억 원이 더해진 결과다.

국회에서 증액된 주요 예산은 ▲마약류 폐해 예방을 위한 온라인 교육 강화와 중독자 재활 인프라 확대(+14억 원) ▲마약류 오·남용 처방 및 사용사례 실시간 분석시스템 구축(+10억 원) ▲노인·장애인 사회복지급식시설 위생·영양 관리 지원을 위한 사회복지급식관리지원센터 설치 확대(52→68개소·+4억 원) ▲코로나19 치료제 등 긴급 사용승인 의약품에 대한 부작용 피해구제 제도 도입(+3억 원) ▲최근 소비가 증가하고 있는 가정간편식(즉석 섭취 식품 등) 오염도 조사 확대(360→900건·+8억 원) ▲소프트웨어(SW) 의료기기 인허가 기술지원 강화(+6억 원) 등이다.

이 가운데 2023년 의료기기 관련 주요 예산을 살펴보면 ▲의료기기 안전관리 체계 구축(29억 원) ▲혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축(19억 원) ▲컴퓨터 모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(28억 원) ▲범부처 의료기기 규제과학 지원(74억 원) ▲희소·긴급 도입 필요 의료기기 공급(18억 원) 등이다.

식약처는 이 같은 예산 배정에 따라 바이오헬스 안전관리와 혁신성장 기반을 확충한다는 계획이다. 이를 위해 새로운 소프트웨어(SW) 의료기기 개발과 글로벌 시장 진출 지원을 위해 임상표준데이터 구축과 국제표준 정보제공·교육 등 인허가 기술지원을 실시한다.

또한 코로나19 진단키트 등 체외진단의료기기 검증 강화를 위해 유통제품에 대한 성능평가를 강화하고, 글로벌 시장에서 의료기기 규제와 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구 등을 추진한다.

이밖에 희소·긴급 도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급기반 마련을 위해 사전구매와 비축을 확대하는 한편 지역별 거점보관소를 운영해 신속한 공급이 이뤄지도록 할 예정이다.

식약처는 “국회에서 확정된 2023년 예산이 신속하게 집행되도록 예산 배정과 사업 실행계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 성과를 국민이 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

출처 : https://m.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=155880