Segundo a Resolução 466, de 12 de Dezembro de 2012, pesquisa envolvendo seres humanos, ou pesquisa clínica, é aquela que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos. Assim, a pesquisa clínica objetiva principalmente avaliar a segurança e eficácia de um novo procedimento ou medicamento por meio da coleta de dados dos seres humanos, seja através de exames, procedimentos, coleta de sangue e outros materiais biológicos, entrevistas e observação.

É por meio da pesquisa clínica que os cientistas e investigadores encontram novas e melhores maneiras de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar e tratar doenças. Todos os tratamentos disponíveis no mercado atualmente já passaram por estudos clínicos e já foram aprovados para sua comercialização.

Os estudos clínicos são regidos por um protocolo, que estabelece o modo como o estudo será conduzido. Através do protocolo, também são estabelecidos critérios de elegibilidade, que determinam os aspectos a serem estudados e quem poderá ser selecionado a participar da pesquisa. Ou seja, protocolo clínico é o roteiro que o investigador e sua equipe irão seguir, e quem escreve esse roteiro são os Patrocinadores de Pesquisa, normalmente Indústrias Farmacêuticas que possuem novos medicamentos para serem testados em seres humanos.

Um vez que envolve seres humanos, a pesquisa clínica é embasada em preceitos éticos e legais, sendo as Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, produzido na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, o documento norteador de todos envolvidos. Nesse documento, ressalta-se três princípios éticos básicos, a saber: respeito pelas pessoas, beneficência e justiça. Além desses, destaca-se também os que seguem:  

• Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa e para a sociedade ultrapassarem claramente os riscos envolvidos; 

• Embora o benefício dos resultados do ensaio clínico para a ciência e a sociedade sejam importantes e devem ser considerados, as considerações mais importantes são as relativas aos direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa; 

• Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação;

• Deve-se obter o consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos;

• Médicos qualificados (ou, se apropriado, dentistas qualificados) devem ser responsáveis pelo atendimento médico dos sujeitos da pesquisa, bem como para qualquer decisão médica tomada em seu nome. Esses profissionais devem ser qualificados adequadamente por meio de educação, treinamento e experiência;

• A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as regras de privacidade, em consonância com as exigências regulatórias aplicáveis;

• Devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto do ensaio clínico. 

Quem são os envolvidos na Pesquisa Clínica?

Autoridades Regulatórias envolvidas na Pesquisa Clínica no Brasil

As Autoridades Regulatórias são órgãos que regulam a forma como uma pesquisa clínica deve ser conduzida no nosso país. Veja abaixo:

Fases da Pesquisa Clínica

A pesquisa clínica de um medicamento se divide em quatro fases. Cada fase possui um objetivo e o mais importante é que a segurança esteja presente ao longo de todo o processo. 

Direitos dos Participantes de Pesquisa Clínica

Todo participante de pesquisa clínica possui direitos que devem ser garantidos pelas instituições responsáveis pelo estudo. Abaixo estão listados alguns dos principais direitos do participante:

1) Receber as informações do estudo de forma clara;

2) Ter oportunidade de esclarecer suas dúvidas;

3) Ter o tempo que for necessário para a tomada de uma decisão autônoma; 

4) Ter liberdade de recusa em participar do estudo;

5) Ter liberdade de retirar o seu consentimento em qualquer fase da pesquisa;

6) Ter liberdade de retirar o consentimento de uso e guarda do material biológico;

7) Receber assistência integral e imediata por danos, de forma gratuita;

8) Requerer indenização por danos;

9) Receber ressarcimento de gastos (incluindo os gastos de acompanhantes); 

10) Ter acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo;

11) Solicitar a retirada dos seus dados genéticos de bancos onde estejam armazenados;

12) Ter acesso gratuito pós-estudo ao produto da investigação (quando for o caso);

13) Ter acesso gratuito ao método contraceptivo escolhido (quando for o caso);

14) Receber aconselhamento genético gratuito (quando for o caso);

15) Ter assegurada a confidencialidade dos seus dados;

16) Ter assegurada sua privacidade; 

17) Receber uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. O comprovante desse consentimento é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. Assim, é importante conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida. 

O TCLE deve contar, entre outras informações:

• Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa; 

• Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma; 

• Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa; 

• Garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do TCLE; 

• Explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; 

• Explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. 

Referências:

• Site ANVISA

• Site Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde

• Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, 2005

• Resolução do Conselho Nacional de Saúde n° 466, de 12 de dezembro de 2012.