Projektowanie urządzeń medycznych z MODSIM

Opracowywanie bezpiecznych i skutecznych urządzeń medycznych z wykorzystaniem podejścia MODSIM

Wywiad z Karlem D’Souza 

W poniższym wywiadzie z Karlem D’Souzą, dyrektorem ds. procesów w SIMULIA Life Sciences i Healthcare Industry rozmawia Katie Corey z 3DS. Karl D’Souza omawia wyzwania stojące przed przemysłem urządzeń medycznych oraz wyjaśnia, w jaki sposób zastosowanie ujednoliconego modelowania i symulacji pomaga zmniejszyć zależność od testów laboratoryjnych, a także testów na zwierzętach i ludziach. Na swoim obecnym stanowisku Karl jest odpowiedzialny za współpracę z klientami oraz działem badawczo-rozwojowym SIMULIA w celu zwiększenia możliwości i wartości modelowania i symulacji dla segmentów branży wyrobów medycznych, branży farmaceutycznej oraz opieki nad pacjentami. 

Dlaczego modelowanie i symulacje komputerowe (CM&S) są kluczowe dla firm produkujących urządzenia medyczne? 

Poprawa jakości, bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń przy jednoczesnym zapewnieniu spersonalizowanego leczenia to kluczowe cele w branży urządzeń medycznych. Nowatorskie rozwiązania terapeutyczne muszą być opracowywane w ramach ścisłych budżetów i ograniczeń czasowych, a jednocześnie spełniać rygorystyczne wymagania regulacyjne na całym świecie. Dlatego producenci urządzeń medycznych coraz częściej korzystają z CM&S, aby poprawić wydajność i zmniejszyć potrzebę fizycznej walidacji swoich urządzeń. 

Urządzenia medyczne stają się również coraz bardziej skomplikowane. Na przykład urządzenia do podawania leków – na przykład w leczeniu cukrzycy czy raka – ewoluowały od prostych mechanicznych wstrzykiwaczy do zaawansowanych urządzeń noszonych z wbudowanymi czujnikami wspomagającymi ciągłe monitorowanie pacjenta i pozwalającymi dostosować podawanie leków do jego specyficznych potrzeb. Biorąc pod uwagę wysokie ryzyko związane z takimi nowatorskimi i złożonymi urządzeniami, kluczowe jest, aby producenci urządzeń korzystali z CM&S w celu walidacji ich wydajności we wszystkich możliwych scenariuszach rzeczywistych, ponieważ wykonanie tego fizycznie mogłoby być niewyobrażalnie kosztowne, a czasem niemożliwe. To zadanie wymaga modelowania systemów oraz pełnych symulacji fizycznych 3D, w tym konstrukcji, płynów i elektromagnetyzmu, aby upewnić się, że wszystkie komponenty działają razem idealnie. 

Jakie wyzwania wiążą się z przyjęciem CM&S do rozwoju wyrobów medycznych? 

Choć CM&S od dawna udowodniło swoją skuteczność w skracaniu czasu i kosztów rozwoju nowych produktów w branżach takich jak motoryzacja czy branża lotnicza, nadal jest ono niedostatecznie wykorzystywane w rozwoju urządzeń medycznych. To niepełne wykorzystanie wynika z kilku czynników. 

Materiał dowodowy wymagany przepisami bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia, tradycyjnie opierał się na testach fizycznych. Aby zastąpić testy fizyczne testami wirtualnymi, branża potrzebuje dobrze zdefiniowanych, łatwych w użyciu i zweryfikowanych procedur modelowania i symulacji. Jednak symulacje potrzebne do dokładnego modelowania i analizy urządzenia w warunkach jego działania są zazwyczaj technicznie trudne. Zazwyczaj do przeprowadzenia symulacji i interpretacji wyników potrzebni są eksperci ds. symulacji. Brak wiedzy na temat symulacji może ograniczać użycie CM&S, szczególnie w małych i średnich firmach, które stanowią znaczną część producentów urządzeń medycznych. 

W przypadkach, gdy firmy korzystają z CM&S, często spotykamy ekspertów od symulacji pracujących w silosach informacyjnych specyficznych dla danej branży, cyfrowo odłączonych od procesu projektowania. Oznacza to, że używają różnych formatów plików, różnych systemów komputerowych i komunikują się za pomocą e-maili lub transferów plików – wszystko to utrudnia produktywność i jakość. 

W jaki sposób organizacje rozwojowe mogą przezwyciężyć te wyzwania? 

Wielu naszych klientów domaga się ściślejszej integracji między projektowaniem, symulacjami a zarządzaniem danymi w ramach swojej ogólnej strategii transformacji cyfrowej. W Dassault Systèmes odpowiedzieliśmy na tę potrzebę, oferując zintegrowane podejście do modelowania i symulacji na platformie 3DEXPERIENCE, które nazywamy ‘MODSIM’. 

MODSIM zapewnia w pełni zintegrowane, łatwe w użyciu funkcje projektowania i symulacji dla twórców urządzeń medycznych, umożliwiając im współpracę i uzyskanie wczesnego wglądu w działanie i wydajność ich produktów. Począwszy od projektów koncepcyjnych, projektanci i inżynierowie mogą współpracować na różnych stanowiskach pracy przy opracowywaniu urządzenia i jego komponentów. 

Projektanci mogą z łatwością symulować szereg dziedzin fizycznych wpływających na działanie urządzenia, w tym analizę strukturalną komponentów i złożeń, mechanikę płynów mechanizmów dostarczania leków oraz analizę elektromagnetyczną obwodów i anten. Mogą mieć dużą pewność co do dokładności wyników symulacji, ponieważ nasze rozwiązania opierają się na wiodących w branży technologiach, takich jak Abaqus do analizy strukturalnej czy pakiet CST Studio Suite do symulacji elektromagnetycznej.  

Czy możesz wyjaśnić dokładniej jak używa się MODSIM? 

MODSIM opiera się na koncepcji przesunięcia zadań związanych z kontrolą jakości na początkowe etapy procesu, aby ograniczyć testy fizyczne na późniejszym etapie i zwiększyć wpływ symulacji na inżynierię i projektowanie poprzez standaryzację, automatyzację i demokratyzację. 

Jak wspomniano wcześniej, wiedza specjalistyczna potrzebna do modelowania wyrobów medycznych w realistycznych warunkach pracy często obejmuje bardzo zaawansowane modele materiałowe i wiedzę symulacyjną w celu skonfigurowania i przeprowadzenia symulacji – na przykład zachowanie materiałowe stopów z pamięcią kształtu stosowanych w stentach lub zachowanie tkanek tętnic otaczających je bądź złożone warunki, jakim poddawane są endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego wewnątrz ludzkiego ciała.   

Dzięki MODSIM możliwa jest standaryzacja i automatyzacja procesów projektowania i symulacji wymaganych w przypadku złożonych analiz przy użyciu sprawdzonych i niezawodnych szablonów wirtualnych testów. Umożliwia to kilku ekspertom ds. symulacji opracowanie najlepszych praktyk i udostępnienie zweryfikowanych metod znacznie większej grupie projektantów, którzy mogą następnie z łatwością ocenić znacznie więcej wariantów projektu w krótszym czasie. 

Procesy projektowania mogą być specyficzne dla urządzenia, aplikacji lub firmy i udostępniane na platformie 3DEXPERIENCE dla zespołu projektantów w dowolnym miejscu i czasie. To zwiększenie demokratyzacji symulacji jest obszarem, w którym widzimy największe zainteresowanie MODSIM ze strony naszych klientów. 

Zakończenie 

Ciągłość cyfrowa i możliwość śledzenia decyzji mają kluczowe znaczenie w przypadku producentów wyrobów medycznych ze względu na wewnętrzną kontrolę jakości oraz dla organów regulacyjnych, które muszą zrozumieć, jakie zmiany w projektach zostały wprowadzone, co motywowało te zmiany, kiedy zostały wprowadzone i jaki miały wpływ na inne komponenty i systemy oraz zbiór pierwotnych wymagań. 

W ramach swoich standardowych możliwości, MODSIM na platformie 3DEXPERIENCE zapewnia zintegrowane projektowanie i symulację w połączeniu z funkcjami zarządzania danymi, współpracy i śledzenia decyzji projektowych. Nasi klienci wykorzystują MODSIM do standaryzacji, automatyzacji i demokratyzacji procesów projektowania i symulacji. W miarę jak ich organizacje dostrzegają korzyści płynące z poprawy efektywności, rozwiązywania złożonych wyzwań inżynieryjnych i optymalizacji projektu urządzenia na wcześniejszych etapach procesu, widzimy znaczące zainteresowanie w kierunku przyjęcia paradygmatu MODSIM w całym przedsiębiorstwie. 

Ostatecznie podejście MODSIM nie tylko zwiększa wydajność w procesach rozwoju, ale także pomaga spełniać wymagania regulacyjne oraz poprawia jakość i skuteczność urządzeń dla pacjentów. 

Więcej o symulacjach w branży medycznej tutaj: https://www.3ds.com/industries/life-sciences-healthcare/medical-devices 

Interesują Cię najnowsze symulacje? Szukasz porad i najlepszych praktyk? Chcesz omówić symulację z innymi użytkownikami i ekspertami Dassault Systèmes? Społeczność SIMULIA to miejsce, w którym można znaleźć najnowsze zasoby oprogramowania SIMULIA i współpracować z innymi użytkownikami. Klucz otwierający drzwi do innowacyjnego myślenia i budowania wiedzy. Społeczność SIMULIA zapewnia narzędzia potrzebne do poszerzania wiedzy.