一、醫療器材簡介：

ISO 13485:2003係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬，目的在促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。歐盟醫療器材則區分為

１.主動植入式醫療器材指令(Active Implantable Medical Devices Directive；AIMD)。

２.一般醫療器材指令(Medical Devices Directive；MDD),。

３.體外診斷醫療器材指令(In-Vitro Diagnostic Devices Directive；IVD)，

二、台灣醫療器材GMP介紹：

依據衛署藥字第８９０３４２５號，醫療器材區分為下列三種風險：

低風險：醫療器材優良製造規範（部分免除）

中風險：醫療器材優良製造規範、查驗登記（部分免除）

高風險：醫療器材優良製造規範、查驗登記、臨床相關資料（部分免除）

台灣GMP是依據藥事法、中國國家標準CNS12681(ISO 9001)和醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485)而訂定。

三、威傑企管醫療器材輔導優勢：

1.具備醫療器材輔導經驗(class Ⅱ級/中風險)

2.已成功輔導多家企業通過台灣GMP系統/ISO13485標準