13131 - Informática em Saúde — Serviços de Telessaúde — Diretrizes para o Planejamento de Qualidade

Preambulo

Antes de apresentarmos e resumirmos a 13131, lembramos que norma é um documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece regras, diretrizes ou características mínimas para atividades ou para seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto. A normas é, por princípio, de uso voluntário, mas quase sempre são usadas por representar o consenso sobre o estado da arte de determinado assunto, obtido entre especialistas das partes interessadas.

As normas existem no contexto da área de tecnologia básica brasileira que consiste em um conjunto de funções que dão suporte a diversos setores da economia e que compreende na sua essência as áreas de metrologia, normalização, regulamentação técnica e avaliação de conformidade, informação tecnológica, tecnologia de gestão com ênfase na qualidade e propriedade intelectual, reunidos no Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, um importante marco na inserção competitiva internacional para fins de importação e exportação, e é estruturante em relação ao Acordo de Barreiras Técnicas da Organização Mundial do Comércio (OMC) na produção de bens e serviços. O SINMETRO é constituído por entidades públicas e privadas que exercem atividades relacionadas com metrologia, normalização, qualidade industrial e certificação da conformidade.

A normalização é, assim, o processo de formulação e aplicação de regras para a solução ou prevenção de problemas, com a cooperação de todos os interessados, e, em particular, para a promoção da economia global. No estabelecimento dessas regras recorre-se à tecnologia como o instrumento para estabelecer, de forma objetiva e neutra, as condições que possibilitem que o produto, projeto, processo, sistema, pessoa, bem ou serviço atendam às finalidades a que se destinam, sem se esquecer dos aspectos de segurança.

Já o Regulamento Técnico deve ser um documento que contém as regras de caráter obrigatório e que é adotado por uma autoridade. Estabelece os requisitos técnicos, seja diretamente, seja pela referência ou incorporação do conteúdo de uma norma, de uma especificação técnica ou código de prática. Constitui uma atividade de elaboração, implantação, revisão ou atualização de regulamentos técnicos por autoridade governamental. Se for baseado em norma técnica internacional, não pode ser questionado como barreira técnica ao comércio.

Como elemento para assegurar os regulamentos técnicos, temos a Avaliação de Conformidade que é a demonstração de que os requisitos especificados relativos a um produto, processo ou serviço são atendidos. Envolve a seleção de informações e entradas necessárias para o ensaio, a inspeção, a auditoria ou a avaliação entre pares relativos ao atendimento de requisitos especificados e à análise crítica para avaliação sobre o atendimento ou não com atestação por meio de declaração, certificação ou acreditação.

A Especificação Técnica ISO 13131 atual oferece aconselhamento e recomendações sobre o desenvolvimento de objetivos referentes à qualidade e diretrizes para serviços de telessaúde que utilizam tecnologias de informação e comunicação (TICs) para a oferta de assistência à saúde, tanto através de distâncias longas, como através de distâncias curtas.

Espera-se que a 13131 seja utilizada de forma suplementar a padrões nacionais e internacionais já existentes e diretrizes para segurança, qualidade e gerenciamento de risco no segmento da saúde. Por exemplo: NBR ISO 9000, NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004, NBR ISO 31000, NBR ISO 13485 e IEC/ISO 80001. A 13131 não se destina a ser utilizada para certificação ou fins de regulação ou contratuais.

Entretanto a 13131 oferece aconselhamento e recomendações sobre o desenvolvimento de objetivos referentes à qualidade e diretrizes para serviços de telessaúde, usando um processo de gerenciamento de riscos e qualidade.

Este gerenciamento envolve avaliação do risco, segurança e qualidade em telessaúde. As orientações da ABNT NBR ISO 31000 requerem que estes riscos sejam analisados e priorizados e que tratamentos apropriados sejam estabelecidos. A ABNT NBR ISO 9004 recomenda que uma organização possa identificar os recursos internos e externos que são necessários para o alcance dos objetivos organizacionais no curto e no longo prazos. Em um sistema de gestão da qualidade, estes tratamentos de risco podem, então, tornar-se a base para objetivos de qualidade que são utilizados para controlar os riscos identificados. Esta Especificação Técnica apoia o uso desta recomendação ao derivar diretrizes e objetivos genéricos de qualidade para os serviços de telessaúde, e criar um sistema de gestão com:

• Identificação das características da qualidade em telessaúde - Características que melhorem a qualidade de vida e do atendimento para os beneficiários da assistência, como:

·Acessibilidade - usabilidade de um produto, serviço, ambiente ou instalação pelas pessoas em relação ao mais amplo conjunto de potencialidades. EXEMPLO Acessibilidade de assistência à saúde para receptores. [FONTE: Baseada na ISO 9241-20]

·Prestação de contas - responsabilidade de uma organização por suas decisões e atividades, e por ser responsável perante seus conselhos de administração, autoridades legais e, de forma mais abrangente, perante outras partes interessadas em relação a estas decisões e atividades. EXEMPLO Prestação de contas para uma atividade de assistência à saúde entregue por uma organização de assistência à saúde. [FONTE: ABNT NBR ISO 26000, 2.1, modificada]

·Adequação - grau em que atividades de assistência à saúde permitem que os receptores do cuidado alcancem objetivos específicos. EXEMPLO Adequação de uma atividade de assistência à saúde para receptores do cuidado e para organizações de assistência à saúde. [FONTE: ISO/IEC 25010, modificada]

·Competência - capacidade de aplicar conhecimento e habilidade para alcançar os resultados pretendidos. EXEMPLO Capacidade para participar de atividades de assistência à saúde de receptores de cuidados ou profissionais de assistência à saúde. [FONTE: ABNT NBR ISO/IEC 17021:2011, 3.7]

·Confidencialidade - grau em que a informação não é disponibilizada ou revelada para entidades não autorizadas. NOTA Neste contexto, “entidades” inclui indivíduos, processos e atores de assistência à saúde. EXEMPLO A confidencialidade da informação mantém a privacidade do receptor de cuidado na sociedade ou vida social. [FONTE: ISO/IEC 27000:2014, modificada]

·Continuidade - componente de qualidade do cuidado com o paciente que consiste no grau em que o cuidado necessário ao paciente é coordenado entre profissionais e através das organizações e do tempo. EXEMPLO Continuidade de assistência à saúde, especialmente quando diversos profissionais de assistência à saúde compartilham a prestação de serviços para um único receptor de cuidados. [FONTE: ISO/TR 18307:2001]

·Confiabilidade - termo coletivo utilizado para descrever o desempenho em relação à disponibilidade e aos fatores que a influenciam, desempenho em relação à confiança, desempenho em relação à manutenção e desempenho em relação ao suporte de manutenção. EXEMPLO Confiabilidade da assistência à saúde para os receptores de cuidado e para as organizações de assistência à saúde. [FONTE: ABNT NBR ISO 9000:2005, 3.5.3]

·Eficácia - grau em relação ao qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados são alcançados. EXEMPLO Eficácia das atividades de assistência à saúde em melhorar a qualidade de vida e os resultados dos cuidados com a saúde. [FONTE: ABNT NBR ISO 9000:2005, 3.2.14]

·Eficiência - relação entre os resultados alcançados e quão bem os recursos têm sido utilizados. EXEMPLO Eficiência das atividades de assistência à saúde na melhoria da qualidade de vida e nos resultados dos cuidados com a saúde para os receptores de cuidados e os provedores de cuidados. [FONTE: ISO/IEC 27000:2014, 2.14]

·Inclusividade - intenção ou política de inclusão para pessoas que poderiam de outra forma ser excluídas ou marginalizadas, como pessoas com incapacidade/mobilidade reduzida, pessoas com deficiência de aprendizagem, ou minorias raciais e sexuais. EXEMPLO Inclusividade do receptor de cuidados na sociedade ou na vida social. [FONTE: The Oxford pocket dictionary of current english, 2009]

·Segurança - inexistência de riscos inaceitáveis ou danos. EXEMPLO Medidas de segurança que preservem os receptores e os profissionais de assistência à saúde. [FONTE: ISO/IEC Guide 51:1999, modificada]

· Transparência - abertura em relação a decisões e atividades que afetam o receptor do cuidado, e predisposição para comunicar isso de maneira clara, precisa, pontual, honesta e completa. EXEMPLO Transparência de atividades de assistência à saúde. [FONTE: ABNT NBR ISO 26000:2010, 2.1.24, modificada]

·Usabilidade - grau em relação ao qual um produto pode ser utilizado por usuários específicos para alcançar objetivos específicos, com eficácia, eficiência e satisfação em um contexto específico de uso. EXEMPLO Usabilidade de sistemas que oferecem assistência à saúde para receptores de cuidados e para profissionais de assistência à saúde. [FONTE: ISO 9241:2011]

Características de qualidade desejáveis para a prestação de serviços de saúde sem o uso de telessaúde também devem ser aplicadas em situações em que a telessaúde é utilizada.

• Gestão da qualidade - Convém que uma organização possua sistema de gestão da qualidade para definir e monitorar as características de qualidade requeridas pelos serviços de telessaúde.
• Gestão do contexto para serviços de telessaúde - Convém que a organização estabeleça o contexto no qual um serviço de telessaúde vai operar no ambiente externo, no ambiente da organização interna, assim como as características de qualidade desejadas para o serviço devem considerar:

·Cenários nos quais os atores de assistência à saúde em várias localidades cooperam ativamente em um processo particular de saúde ou de assistência à saúde

·Processos e subprocessos nos quais pelo menos dois atores de assistência à saúde estão ativamente envolvidos

· Resultados esperados de melhoria da qualidade de saúde e de assistência à saúde

• Gestão dos Riscos:

· Identificação de risco – é o processo de descoberta, reconhecimento, e identificação de riscos que pode impedir o alcance das características de qualidade requeridas para um serviço de telessaúde através da análise dos processos externos e internos à organização de assistência à saúde. A identificação de riscos requer a análise dos processos no gerenciamento de qualidade, estratégia, política, recursos, gerenciamento financeiro, planejamento de serviços, planejamento de equipe, responsabilidades da organização de assistência à saúde, instalações e gerenciamento de tecnologia e informação.

·A análise de risco - é um processo utilizado para compreender a natureza do risco e determinar o nível de risco para as características de qualidade desejadas do serviço de telessaúde.

·A verificação de risco - é um processo de avaliação de resultados da análise de riscos em relação ao possível impacto do risco na organização, com a finalidade de determinar se os riscos e/ou sua magnitude são aceitáveis ou toleráveis.

·O tratamento de risco - requer a seleção de um ou mais processos (tratamento de risco) para modificar os riscos.

Em relação à gestão da qualidade, a 13131 recomenda que as organizações de assistência à saúde implantem sistemas de gestão da qualidade para gerenciar ativamente a segurança do paciente, bem como a qualidade da assistência prestada, considerando:

• Gerenciamento de qualidade de serviços de telessaúde: As características de qualidade relevantes para a derivação de planos de qualidade para gerenciamento de qualidade por uma organização incluem prestação de contas, eficácia, segurança e transparência.
• Gerenciamento financeiro: As organizações de assistência à saúde devem prover financiamento sustentável para os serviços de telessaúde.
• Planejamento de serviços: Organizações de assistência à saúde são responsáveis pelo projeto de serviços de assistência à saúde, pelo estabelecimento de níveis de serviço e sua duração.
• Planejamento da força de trabalho: As organizações de assistência à saúde são responsáveis pelo planejamento da equipe que dará suporte aos serviços de telessaúde.
• Planejamento em assistência à saúde: As organizações de assistência à saúde são responsáveis pelos planos de assistência que dão sustentação a atividades de assistência à saúde baseadas em diretrizes clínicas e protocolos.
• Responsabilidades: Organizações de assistência à saúde, profissionais e organizações de suporte à assistência à saúde são responsáveis pela obtenção de uma delegação (acordo) do receptor de cuidados baseada em um compromisso e também um consentimento informado ou uma autorização legal, para oferecer assistência à saúde ao receptor.
• Gerenciamento de instalações: Serviços de telessaúde dependem da utilização de instalações adequadas, incluindo prédios e acomodações. Uma vez que o uso de instalações é parte do processo de assistência à saúde, objetivos de qualidade devem ser estabelecidos para as instalações exigidas pelas organizações de assistência à saúde, pelas organizações de suporte à assistência à saúde, e pelos receptores de cuidado.
• Gerenciamento de tecnologia: Os serviços de telessaúde dependem das tecnologias de informação e comunicação para oferecer assistência à saúde e transmitir informação relativa à saúde tanto através de longa como de curta distância.
• Gerenciamento da informação: Serviços de telessaúde dependem de muitas informações e processos relacionados com privacidade, gerenciamento de identificação, gerenciamento de segurança e informação. Uma vez que provisão, transmissão, e cuidado com a informação é uma parte importante do processo de assistência à saúde, objetivos de qualidade devem ser estabelecidos para o gerenciamento da informação.

Estrutura da 13131

1 Introdução

Telessaúde é o uso de tecnologias de informação e comunicação - TICs para oferecer cuidados em saúde e para transmitir informações sobre saúde tanto através de distâncias longas quanto de distâncias curtas.

Um número crescente de iniciativas em vários países em todo o mundo, na maior parte de pequena escala, são descritas como projetos de telessaúde, telemedicina ou saúde móvel.

A Especificação Técnica ISO 13131 atual oferece aconselhamento e recomendações sobre o desenvolvimento de objetivos referentes à qualidade e diretrizes para serviços de telessaúde que utilizam tecnologias de informação e comunicação (TICs) para a oferta de assistência à saúde, tanto através de distâncias longas, como através de distâncias curtas, usando um processo de gerenciamento de riscos.

O objetivo da ISO 13131 é fornecer diretrizes e recomendações e não se destina a ser utilizada para certificação ou fins de regulação ou contratuais.

Espera-se que a ISO 13131 seja utilizada de forma suplementar a padrões nacionais e internacionais já existentes e diretrizes para segurança, qualidade e gerenciamento de risco no segmento da saúde. Por exemplo: NBR ISO 9000, NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004, NBR ISO 31000,NBR ISO 13485 e IEC/ISO 80001.

A lista de requisitos de qualidade/risco a seguir é bem genéricos, mas específicos dos serviços de telessaúde.

2 Gestão da qualidade e risco

Muitas organizações de assistência à saúde têm implantado sistemas de gestão da qualidade para gerenciar ativamente a segurança do paciente, bem como a qualidade da assistência prestada.

2.1 Gestão de características de qualidade

2.2 Estabelecendo o contexto para serviços de telessaúde

2.3 Avaliação de risco – Identificação

2.4 Avaliação de risco – Análise

2.5 Avaliação de risco – Verificação

2.6 Tratamento de risco e qualidade

3 Gerenciamento de qualidade de serviços de telessaúde

As características de qualidade relevantes para a derivação de planos de qualidade para gerenciamento de qualidade por uma organização incluem prestação de contas, eficácia, segurança e transparência.

3.1 Descrição de serviços

3.2 Descrição dos processos

3.3 Planejamento de qualidade

3.4 Avaliação de risco

3.5 Tratamento de risco

3.6 Melhoria de serviços

3.7 Melhoria na segurança

4 Gerenciamento financeiro

As organizações de assistência à saúde devem prover financiamento sustentável para os serviços de telessaúde.

4.1 Sustentabilidade

4.2 Fundos de assistência à saúde

5 Planejamento de serviços

Organizações de assistência à saúde são responsáveis pelo projeto de serviços de assistência à saúde, pelo estabelecimento de níveis de serviço e sua duração.

5.1 Projeto do serviço

5.2 Nível de serviço

5.3 Duração do cuidado

6 Planejamento da força de trabalho

As organizações de assistência à saúde são responsáveis pelo planejamento da equipe que dará suporte aos serviços de telessaúde.

6.1 Habilidades e treinamento da equipe

6.2 Consultas à equipe

7 Planejamento em assistência á saúde

As organizações de assistência à saúde são responsáveis pelos planos de assistência que dão sustentação a atividades de assistência à saúde baseadas em diretrizes clínicas e protocolos.

7.1 Processos de assistência à saúde

7.2 Planos de assistência à saúde

7.3 Continuidade da assistência á saúde

7.4 Diretrizes e protocolos clínicos indisponíveis

7.5 Gerenciamento de eventos adversos

7.6 Gerenciamento de registro profissional de saúde

8 Responsabilidades

Organizações de assistência à saúde, profissionais e organizações de suporte à assistência à saúde são responsáveis pela obtenção de uma delegação (acordo) do receptor de cuidados baseada em um compromisso e também um consentimento informado ou uma autorização legal, para oferecer assistência à saúde ao receptor.

8.1 Delegação de assistência à saúde

8.2 Consentimento informado

8.3 Preferências dos receptores de cuidados

8.4 Despesas dos receptores de cuidados

8.5 Serviços de assistência à saúde adequados

8.6 Competência dos receptores de cuidado

8.7 Execução dos planos de assistência á saúde

9 Gerenciamento de instalações

Serviços de telessaúde dependem da utilização de instalações adequadas, incluindo prédios e acomodações. Uma vez que o uso de instalações é parte do processo de assistência à saúde, objetivos de qualidade devem ser estabelecidos para as instalações exigidas pelas organizações de assistência à saúde, pelas organizações de suporte à assistência à saúde, e pelos receptores de cuidado.

9.1 Instalações das organizações de assistência á saúde

9.2 Instalações para os receptores de cuidados

10 Gerenciamento de tecnologia

Os serviços de telessaúde dependem das tecnologias de informação e comunicação para oferecer assistência à saúde e transmitir informação relativa à saúde tanto através de longa como de curta distância.

10.1 Suporte a serviços

10.2 Disponibilização de serviços

10.3 Gerenciamento de infraestrutura

10.4 Gerenciamento de implantação

10.5 Gerenciamento de operações

10.6 Suporte técnico

11 Gerenciamento da informação

Serviços de telessaúde dependem de muitas informações e processos relacionados com privacidade, gerenciamento de identificação, gerenciamento de segurança e informação. Uma vez que provisão, transmissão, e cuidado com a informação é uma parte importante do processo de assistência à saúde, objetivos de qualidade devem ser estabelecidos para o gerenciamento da informação.

11.1 Privacidade

11.2 Identidade do receptor de cuidados

11.3 Confidencialidade de registros de saúde

11.4 Consultas, pedidos e prescrições

11.5 Coordenação e agendamento

11.6 Qualidade dos dados