THai fda Has approved tas-102 in 3rd line gastric cancer

Trifluridine / Tipiracil ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (อย.) สำหรับโรคมะเร็งกระเพาะอาหาร (Gastric Cancer or GEJ)

Trifluridine / Tipiracil (TAS-120, Taiho Pharmaceutical Co. , Ltd. ) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อวันที่ 24 มิถุนายน 2021 สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่มะเร็งกระเพาะอาหารหรือ gastroesophageal junction (GEJ) ในระยะแพร่กระจายที่เคยได้รับการรักษาด้วยสูตรยามาตรฐานมาแล้วอย่างน้อย 2 สูตร

TAGS Study (NCT02500043) ซึ่งเป็นการทดลองระหว่างประเทศแบบสุ่มตาบอดสองชั้น ควบคุมด้วยยาหลอกได้รับการยอมรับจากผู้ป่วย 507 รายที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารระยะแพร่กระจายหรือ GEJ ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยสูตรยามาตรฐานมาแล้วอย่างน้อย 2 สูตร ผู้ป่วยได้รับการสุ่มตัวอย่าง 2: 1 เพื่อรับ Trifluridine / Tipiracil (n = 337) ในขนาดยา 35 มก. / ตร.ม. รับประทานวันละสองครั้งในวันที่ 1-5 และ 8-12 ของแต่ละรอบการรักษา 28 วัน เทียบกับการรักษาแบบประคับประคองที่ดีที่สุด (BSC) หรือยาหลอก (n = 170 ) พบว่าอัตราการรอดชีวิตเฉลี่ยของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Trifluridine / Tipiracil คือ 5.7 เดือน (4.8-6.2) และ 3.6 เดือน (3.1-4.1) สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก (อัตราส่วนความเป็นอันตราย: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006)

Lancet Oncol 2018

Published Online

October 21, 2018

http://dx.doi.org/10.1016/