Uno de los aspectos más críticos en la seguridad laboral de las empresas que utilizan maquinaria es el cumplimiento del Real Decreto 1644/2008, norma que regula la comercialización, modificación y puesta en servicio de equipos industriales en España.
Como consultores en prevención de riesgos laborales, sabemos que muchas pymes aún operan sin comprender el impacto legal que tiene esta normativa sobre sus procesos. Desde el momento en que adquieres, modificas o incluso integras maquinaria en una línea de producción, estás obligado a cumplir con esta legislación europea, o podrías exponerte a multas, inmovilizaciones y sanciones penales.
En este artículo, explicamos qué establece el RD 1644/2008, a quién afecta, cómo se relaciona con el marcado CE y qué implicaciones tiene para tu empresa, especialmente si estás en sectores como manufactura, logística, construcción, alimentación o minería.
El Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, es la transposición española de la Directiva 2006/42/CE, más conocida como la Directiva de Máquinas. Este marco legal obliga a que toda máquina que se comercialice o ponga en funcionamiento en la Unión Europea cumpla con requisitos de seguridad, tenga marcado CE, y cuente con una declaración de conformidad y un expediente técnico completo.
Este real decreto es de obligado cumplimiento para cualquier tipo de maquinaria nueva, usada (si se modifica), o maquinaria que se importe desde fuera de la UE.
💡 El marcado CE no es un simple adhesivo: es una declaración legal del fabricante o del responsable técnico que asegura que el equipo es seguro para su uso previsto.
El RD 1644/2008 afecta a todos los agentes implicados en el ciclo de vida de una máquina:
Fabricantes de maquinaria industrial o componentes de seguridad.
Importadores que traen equipos desde países fuera del Espacio Económico Europeo.
Integradores que ensamblan líneas o células automatizadas.
Empresas usuarias que modifican la maquinaria original.
Responsables de PRL y calidad que auditan los equipos utilizados.
Esto significa que una empresa que modifica una máquina con CE se convierte automáticamente en "fabricante legal", con todas las obligaciones legales asociadas (expediente técnico, marcado CE, declaración, etc.).
El cumplimiento de esta norma incluye varios pasos obligatorios:
Toda máquina debe haber sido diseñada tras un análisis de riesgos que garantice que se eliminan o minimizan peligros mecánicos, eléctricos, térmicos, químicos, de atrapamiento o corte.
El fabricante (o quien lo represente legalmente) debe conservar durante 10 años un expediente técnico que incluya:
Planos, esquemas y listas de componentes.
Evaluación de riesgos conforme a UNE-EN ISO 12100.
Ensayos o cálculos realizados.
Manual de instrucciones del equipo.
Declaración CE firmada por el responsable legal.
El equipo debe llevar de forma visible y legible el marcado CE, acompañado del nombre del fabricante, modelo, serie y año de fabricación.
Documento obligatorio que indica qué directivas cumple la máquina y que debe estar firmado por una persona autorizada.
Las consecuencias de no adecuar la maquinaria a esta norma pueden ser graves:
Multas de hasta 600.000 € en casos de accidentes con maquinaria no conforme.
Suspensión de la actividad o paralización de equipos por la Inspección de Trabajo.
Inhabilitación del seguro ante siniestros causados por máquinas sin marcado CE válido.
Responsabilidad penal por negligencia en caso de daños a trabajadores.
⚠️ El incumplimiento de esta norma también puede invalidar certificaciones ISO 45001 o 9001 durante una auditoría externa.
Lo recomendable es realizar una auditoría técnica o legal de conformidad CE, especialmente si:
Tienes maquinaria anterior a 2009 sin expediente técnico.
Has hecho modificaciones internas (automatización, aumentos de potencia, eliminación de resguardos).
Has adquirido maquinaria usada o importada sin documentación clara.
Quieres estar preparado para auditorías de clientes o ISO.
En SIMECAL, expertos en seguridad de máquinas y marcado CE, realizan inspecciones, análisis de riesgos, adecuación normativa y preparación completa del expediente técnico según RD 1644/2008.
Sí, si se ha puesto en servicio recientemente o ha sido modificada. De lo contrario, debe adaptarse a la norma antes de entrar en funcionamiento.
No. Aunque funcione correctamente, si no tiene marcado CE ni expediente, no cumple la normativa actual y no puede operar legalmente.
Depende. Si afecta a la seguridad, funcionalidad o riesgos del equipo, se considera modificación sustancial. En ese caso, se pierde el marcado original y debes asumir el rol de fabricante.
El área de prevención debe verificar que toda maquinaria puesta en marcha cumple con RD 1644/2008, e incluir esta verificación en la evaluación de riesgos del puesto de trabajo.
Empresas especializadas como SIMECAL ofrecen servicios de auditoría CE, redacción de expedientes técnicos, formación y validación legal de equipos.
El RD 1644/2008 es una herramienta esencial para proteger a los trabajadores, asegurar la calidad técnica de los equipos y garantizar que las empresas cumplen con los estándares europeos de seguridad en maquinaria.
Desde la consultoría en PRL, recomendamos a todas las empresas que evalúen periódicamente el estado normativo de su maquinaria, especialmente ante modificaciones o nuevas adquisiciones.
✅ Cumplir con esta normativa no solo te evita sanciones: te posiciona como una organización segura, legal y técnicamente responsable.