El Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, es una de las normas más relevantes para empresas que diseñan, fabrican, importan, modifican o comercializan maquinaria industrial en España. Este decreto transpone al derecho español la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, también conocida como la Directiva de Máquinas.
Entender el alcance y las obligaciones del RD 1644/2008 no solo es clave para el cumplimiento normativo, sino también para evitar sanciones, asegurar la seguridad de los equipos y acceder al mercado europeo sin restricciones legales.
En este artículo, exploramos en profundidad qué regula este Real Decreto, a quién aplica, cuáles son los requisitos para obtener el marcado CE, y qué debes tener en cuenta si vas a modificar una máquina ya certificada.
El RD 1644/2008 es el texto legal que establece los requisitos esenciales de seguridad y salud que deben cumplir las máquinas puestas en servicio o comercializadas en España y en la Unión Europea. Fue publicado en el BOE el 11 de octubre de 2008 y es obligatorio desde el 29 de diciembre del mismo año.
Este decreto aplica a todo tipo de máquinas nuevas, cuasi máquinas, accesorios de elevación, componentes de seguridad y mecanismos móviles que se utilicen en entornos industriales, de construcción, agrícolas y logísticos, entre otros.
La finalidad principal es proteger la seguridad del usuario final y garantizar la libre circulación de maquinaria dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) mediante el marcado CE.
Este Real Decreto afecta a una amplia gama de actores en la cadena industrial:
Fabricantes de maquinaria.
Importadores de equipos no fabricados en la UE.
Distribuidores que modifiquen maquinaria antes de su venta.
Integradores de líneas de producción o automatización.
Empresas que modifiquen maquinaria con CE de forma significativa.
⚠️ Si una empresa realiza una modificación sustancial a una máquina certificada, se convierte en “fabricante legal” a efectos del RD 1644/2008 y debe asumir todas las obligaciones técnicas y legales correspondientes.
Para que una máquina pueda comercializarse legalmente en España (y la UE), debe cumplir con:
Están recogidos en el Anexo I del RD y cubren aspectos como:
Estabilidad estructural.
Seguridad en los sistemas de mando.
Prevención de riesgos mecánicos, eléctricos, térmicos y de vibración.
Accesibilidad y ergonomía.
Debe contener:
Planos y esquemas de diseño.
Evaluación de riesgos.
Manual de instrucciones.
Certificados de ensayos.
Este expediente debe conservarse durante 10 años desde la fecha de fabricación o puesta en servicio.
Es un documento firmado por el fabricante o su representante legal que certifica que la máquina cumple con todas las normativas aplicables.
Debe colocarse de forma permanente, legible e indeleble sobre el propio equipo, junto con los datos del fabricante y el año de fabricación.
No cumplir con este real decreto puede tener graves consecuencias:
Multas económicas que pueden superar los 60.000 euros.
Retirada del producto del mercado por parte de la administración.
Responsabilidad penal si se produce un accidente por una máquina no conforme.
Anulación de la póliza de seguros ante siniestros en máquinas no homologadas.
Además, según informes del Ministerio de Industria, más del 35% de las no conformidades detectadas por inspecciones en maquinaria importada se deben a la falta de adecuación a esta norma.
Uno de los aspectos más delicados del RD 1644/2008 es que si modificas de forma significativa una máquina que ya tiene marcado CE, te conviertes automáticamente en “fabricante” a efectos legales.
Una modificación significativa puede ser:
Cambiar el tipo de uso previsto.
Sustituir componentes clave de seguridad.
Aumentar la potencia o velocidad original.
Integrarla en una línea automatizada sin análisis de riesgos nuevos.
En ese caso, deberás reanálisis de riesgos, actualizar manuales, emitir una nueva declaración CE y volver a colocar el marcado.
Empresas como SIMECAL, acreditadas para realizar evaluaciones de conformidad, adecuación al marcado CE y auditorías técnicas, ofrecen servicios completos para fabricantes, importadores e integradores.
No. También aplica a cuasi máquinas, componentes de seguridad y maquinaria usada que se importe desde fuera de la UE o se modifique significativamente.
Es un conjunto que no puede funcionar por sí solo, como un módulo de automatización. Debe ir acompañada de una declaración de incorporación y un manual de montaje, pero no lleva el marcado CE hasta integrarse completamente.
Sí, pero no puedes ponerla en servicio ni comercializarla hasta que se adapte completamente al RD 1644/2008, incluyendo el expediente técnico y el análisis de riesgos.
El fabricante, su representante autorizado en la UE o quien asuma la condición legal de fabricante en caso de modificación o integración.
10 años desde la última fecha de fabricación o comercialización del equipo. Este expediente debe estar disponible para la autoridad competente.
El RD 1644/2008 es una norma imprescindible para comercializar, importar o modificar maquinaria en España y Europa, garantizando la seguridad del usuario y el cumplimiento de los estándares de calidad europeos.
Ya seas fabricante, integrador o responsable de prevención, cumplir con esta normativa no solo evita sanciones, sino que garantiza la fiabilidad y reputación de tu empresa en un entorno altamente competitivo.
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