El Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, es una normativa esencial en España que regula la comercialización y puesta en servicio de máquinas, dando cumplimiento a la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo, conocida como Directiva de Máquinas. Esta legislación afecta a fabricantes, distribuidores, importadores y usuarios de maquinaria industrial o profesional, y tiene un papel central en el proceso de obtención del marcado CE.
Si estás buscando comprender en profundidad qué exige este real decreto, cómo se aplica, y qué implicaciones legales tiene para tu organización o tus equipos, esta guía práctica está diseñada para ti.
Este Real Decreto establece los requisitos esenciales de seguridad y salud que deben cumplir todas las máquinas antes de ser comercializadas o puestas en servicio en el territorio español. Su principal objetivo es asegurar que los productos que se introducen en el mercado:
No pongan en riesgo la salud de las personas.
Funcionen de forma segura bajo condiciones normales de operación.
Cumplan con los estándares técnicos armonizados de la Unión Europea.
La norma es aplicable a máquinas nuevas, cuasi máquinas, equipos intercambiables, componentes de seguridad y dispositivos de elevación, entre otros.
📘 Fuente oficial: BOE Real Decreto 1644/2008
El RD 1644/2008 transpone al ordenamiento jurídico español la Directiva de Máquinas, parte del marco legal europeo para asegurar la libre circulación de productos sin comprometer la seguridad de los usuarios. Esta Directiva ha sido adoptada por todos los Estados miembros de la UE.
La implementación de esta normativa es obligatoria para obtener el marcado CE, lo que certifica que la máquina cumple todos los requisitos legales para ser vendida y utilizada en la Unión Europea.
La responsabilidad recae sobre:
Fabricantes: quienes diseñan, fabrican o ensamblan la máquina.
Importadores: si se trae maquinaria desde fuera de la UE.
Distribuidores: si modifican o presentan la máquina como suya.
Usuarios finales: si modifican sustancialmente un equipo con CE, se convierten automáticamente en fabricantes a efectos legales.
⚠️ Dato clave: Cualquier modificación sustancial en una máquina con marcado CE anula la responsabilidad del fabricante original. El nuevo responsable debe rehacer la evaluación de conformidad y documentación técnica.
Las empresas deben cumplir con los siguientes requisitos:
✔ Evaluar los riesgos asociados a la máquina.
✔ Diseñar y construir según principios de seguridad (normas armonizadas).
✔ Elaborar el expediente técnico que incluya planos, análisis de riesgos, ensayos, etc.
✔ Emitir la declaración CE de conformidad.
✔ Colocar el marcado CE visible, legible e indeleble.
✔ Incluir manual de instrucciones en español.
El incumplimiento de estos requisitos puede conllevar sanciones económicas, la retirada del producto del mercado y responsabilidad penal en caso de accidentes graves.
SIMECAL, empresa acreditada por ENAC como OCA (Organismo de Control Autorizado), ofrece servicios especializados en:
✅ Verificación del cumplimiento del Real Decreto 1644/2008.
✅ Asistencia en el proceso de marcado CE de máquinas nuevas o modificadas.
✅ Evaluación de riesgos conforme a las normas UNE-EN ISO 12100 e ISO 13849.
✅ Auditorías técnicas y revisión de documentación.
✅ Soporte en inspecciones reglamentarias ante la Administración.
Es un conjunto incompleto que no puede funcionar por sí solo y necesita ensamblarse con otra maquinaria para operar. Aun así, debe venir con instrucciones y declaración de incorporación.
Cuando la modificación afecta a la función, estructura o riesgos principales del equipo, o introduce nuevos peligros no contemplados en el diseño original.
No. Toda máquina cubierta por el RD 1644/2008 debe llevar el marcado CE antes de su comercialización o puesta en servicio. No cumplir puede suponer una infracción grave.
Se debe realizar una evaluación de conformidad, preparar el expediente técnico completo, redactar la declaración CE de conformidad y aplicar el marcado CE bajo la responsabilidad del fabricante.
Entre otras:
UNE-EN ISO 12100 (Seguridad de máquinas - Principios generales de diseño)
EN ISO 13849-1 (Partes de sistemas de mando relacionadas con la seguridad)
EN 60204-1 (Seguridad eléctrica en maquinaria)
Estas normas permiten demostrar la conformidad presuntiva con el RD 1644/2008.
El Real Decreto 1644/2008 es la piedra angular del sistema legal español para la comercialización segura de maquinaria. Su cumplimiento no es solo una exigencia legal: es una garantía de que el producto es seguro para el usuario y está preparado para circular libremente en el mercado europeo.
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