• 判定時間5分で検査結果を確認出来ます。

※判定時間の5分より以前に判定部［C］に緑色のラインと判定部［A］［B］［S2］に所定の色のラインが確認出来た場合、その時点で陽性と判定することが出来ます。

• 着色セルロース微粒子により、判定ラインの色分けが可能になり、視認性が良くなりました。

• 鼻腔ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液の使用が可能です。自己採材の場合は、鼻腔が対象です。

• 検体を採取する綿棒はニプロスポンジスワブです。綿球部分が小さくスポンジのため滑らかで侵襲性の低い痛くないものです。アドテック株式会社とニプロ社が共同開発した特注品です。

• 付属のチューブキャップにより完全密閉可能です。

これにより測定時および廃棄時の感染性物質の拡散のリスクが低減されます。

• テストスティックを抽出液容器に差し込むだけで、滴下操作が不要です。

• デザイン性に優れ、患者様への説明にも簡便です。

• 検体液滴下後5分でインフルエンザウイルス、SARSコロナウイルスの同時判定が可能です。

　※5分より前に判定部［C］に緑色のラインと判定部［A］［B］［S2］に所定の色のラインが認められれば、5分より前であっても陽性（＋）と判定できます。

• 着色セルロース微粒子により、判定ラインの色分けが可能になり、視認性が良くなりました。

• 痛みの少ないスポンジスワブを採用しています。

• 付属のチューブキャップにより完全密閉可能です。これにより測定時および廃棄時の感染性物質の拡散のリスクが低減されます。

• 検体抽出液の滴下操作が無くなり、操作ミスが低減され、工程も少なくなりました。

体外診断用医薬品です。

• 製品名　　：「プライマルスクリーンSARS-CoV-2／Flu 」

• 一般的名称：「インフルエンザウイルスキット、SARSコロナウイルス抗原キット」

• 製造販売元：アドテック株式会社

• 承認番号　：30400EZX00011000

鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出又はA型インフルエンザウイルス抗原又はB型インフルエンザウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助）

（注）自己採材の場合は鼻腔ぬぐい液が対象になります。

着色セルロース微粒子を利用した免疫クロマト法です。

着色セルロース微粒子標識抗体が検体中のウイルスに結合し、さらに同複合体が判定部に固相化された抗体に補足されることにより、判定部［A］に赤色のライン、［B］に青色のライン、［S2］に赤色のラインが出現します。

現時点では、次に示す変異株との反応性のみ確認しています。

・アルファ株（B1.1.7）、ベータ株（B1.351）、ガンマ株（Ｐ.1）、デルタ株（AY.122）、オミクロン株（BA2.75、BA.5、XBB.1.5、KP3)と反応することは確認できています。

鼻腔ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液を測定サンプルとする場合に必要な試薬と器具が全てキットに付属しております。

鼻かみ液は使用できませんので、鼻かみ液採取用紙は付属しておりません。

【付属品】ニプロスポンジスワブ（滅菌綿棒）、チューブスタンド（テストスティックトレーに付設）、チューブキャップ

10回用になります。

価格については、販売している卸売会社にお尋ねください。

供給可能です。ただし出荷ルート、在庫状況により、供給できない場合があります。

現状では供給可能なコントロール（陽性・陰性）はございません。

又他社キットの管理検体は抗原認識部位の違いにより反応しない場合があります。

ウイルス感染力価（ウイルス感染力を指標にした単位）としてffu、pfu、TCID50などの単位が用いられます。

• ffu（fluorescent　focus　units）

このウイルス感染力価を決定する際には、 培養細胞に対し、ウイルス懸濁液で感染させて一定時間インキュベート後、細胞を固定し、FITC標識したウイルス特異抗体で染色し、感染巣focusを蛍光顕微鏡下で数え、1mLあたりの感染形成ユニット（ffu/mL）として計算するのが通常です。

• pfu （プラ－ク形成単位：plaque　forming　unit）

プラ－クアッセイ法により定量される感染性ウイルス粒子数（ウイルス感染により形成されたプラ－クの数を数える）を示しています。

※ffuとpfuのウイルス感染力価は、ほぼ同等と思われます。（蛍光標識したウイルス特異的抗体を用いて染色&fociを数えるか、プラ－クアッセイ法によりプラークを数えるかの違い）

• TCID50（Median Tissue Culture Infectious Dose）

TCID50は、試料の10nの希釈系列を作製し、培養細胞に対する50%の細胞変性効果が認められたときの希釈倍率を10n TCID50のウイルス感染価とします。

• CEID50（Chick Embryo Infectious Dose）

その名称からトリ胚を使った感染価評価法と思われますが、それ以上のことは不明です。

※TCID50やCEID50は、評価の方法がプラ－ク法（pfuやffu）と異なりますので単純に換算はできないと思われます。

検体抽出液は共通ですが、抽出液容器にテストスティックを差し込んで試験するため、共通での使用は出来ません。

テストスティックを抽出液容器に差し込み、次にチューブキャップをしっかりとはめ込み、チューブを密閉します。

反応させる間この穴に抽出液容器と一体になったテストスティックを立てておきます。

体の中に侵入してきた「異物」を抗原と言います。

このキットの場合はA型インフルエンザ、B型インフルエンザ、新型コロナウイルスを指します。

厚生労働省より、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針が発出されています。

2％まで判定に支障がないことを確認していますが、それを上回る血液が混入した試料では判定部が着色して、判定が困難となる場合があります。また、少ない血液量であっても血液または血球成分等の影響により、非特異反応*等の正常ではない反応が生じる可能性がありますので、検体採取の際は出来るだけ血液が付着しないように注意してください。 

*非特異反応・・・測定対象以外の何らかの生体成分が測定試薬の添加物などの成分と異常反応を引き起こし，病態とかけ離れた測定値を示す現象を指します。

鼻腔ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液です。それ以外（鼻前庭等）は対象外です。

（注）自己採材の場合は鼻腔ぬぐい液が対象になります。

検体採取後は、直ちに検体抽出液に懸濁して速やかに検査してください。

検体抽出液は共通ですが、抽出液容器にテストスティックを差し込んで試験するため、共通での使用は出来ません。

新しい綿棒を御用意ください。

検体抽出液が付いた綿棒をに鼻には入れないで下さい。

抽出液を使用前や検体抽出後にこぼしてしまった時は、新しいキットをお使いください。

液量不足により正しく反応しない場合があります。

誤って検体を付着させたり、こぼした場合は、保護具を着用して検体が飛散しないように拭き取り、消毒液等を用いて処理してください。

経鼻弱毒生インフルエンザワクチン接種後一定期間は、ワクチン由来のインフルエンザウイルスで本品が陽性反応を示す可能性があります。

抗体は測れません。

1）検体、検査に使用した器具類及び廃液は、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度1,000ppm、1時間以上浸漬）、グルタールアルデヒド溶液（2％、1時間以上浸漬）等での消毒またはオートクレーブ処理（121℃、20分以上）を行ってください。

2）検体抽出液には、アジ化ナトリウムが含まれています。アジ化ナトリウムは、爆発性の強い金属アジドを生成する事がありますので、廃棄は大量の水で行ってください。

3）試薬、検査に使用した器具類を廃棄する場合は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って、廃棄してください。

（電子添文：●使用上または取り扱い上の注意に記載）

判定時間は5分です。判定時間を過ぎた場合は、非特異反応*による発色リスクが高くなる可能性がありますので、各判定部にラインが認められても判定は避けてください。

※判定時間の5分より以前に判定部[C]に緑色のラインと各判定部に所定の色のラインが確認できた場合、その時点で陽性と判定することが出来ます。

*非特異反応・・・測定対象以外の何らかの生体成分が測定試薬の添加物などの成分と異常反応を引き起こし，病態とかけ離れた測定値を示す現象を指します。

感染していても必ず陽性（＋）となるとは限りません。迅速検査法である本キットの最小検出感度よりウイルス量が少なければ、陰性（－）となる可能性があります。

感染後間もない時期では、ウイルス量が充分増えておらず陰性となる場合があります。

また検体採取時にウイルスが綿棒に充分量吸着しなかった場合、検体の抽出が適切でなかった場合、検査が適切に行われなかった場合等にも陰性となります。

流行状況や臨床症状などから総合的に判断し、適宜、再度検体を採取して検査してください。

判定部［C］に緑色のラインと各判定部に所定の色のラインが認められれば、5分より前であっても陽性（＋）と判定できます。

ただし、判定部［C］の発色が認められても陰性（－）判定の確定には5分を要しますのでご注意ください。

免疫クロマト法ではその特性上、反応時間を長くすることで検出感度が高くなります。

本製品の最低検出感度以下のウイルス量であった場合、判定時間の5分以降に各判定部に所定の色のラインが出現する場合があります。

しかしながら、判定時間以降は検体成分の影響により非特異反応*による偽陽性率も増加し、両者の区別ができないため、5分以降は判定を行わないでください。

このような現象は、迅速診断キットである限り他社キットにおいても想定されるものです。

*非特異反応・・・測定対象以外の何らかの生体成分が測定試薬の添加物などの成分と異常反応を引き起こし，病態とかけ離れた測定値を示す現象を指します。

検体中の成分によって、コントロールラインの発色が薄くなる場合があります。

わずかでも判定部［C］のラインが発色していれば検査が有効と判断してください。

また稀に検体中の成分によって判定部［C］の発色が黒っぽくなる場合がありますが測定結果に影響はありません。

検体粘性が高い可能性があります。再測定をお願いします。その場合、鼻汁塊が付着したり、粘性の高い鼻汁を過剰に採取しないようご注意ください。

本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2又はインフルエンザA・Bの感染を否定するものではありません。

診断・治療効果の判定は、本法を含めて関連する他の検査や臨床症状に基づき医師が総合的に判断してください。

製造後24ヶ月です。使用期限は化粧箱、テストスティックのアルミ袋に記載しています。

1～30℃で保管します。凍結させてしまったキットは決して使用しないで下さい。

冷蔵保存は可能です。ただし測定の際は検体抽出液入りチューブ及びテストスティック（アルミパックのままで）は室内温度（15～37℃）に戻してから開栓・開封してご使用ください。

テストスティックは使用直前に開封して下さい。一度開封したものはテストスティックの吸湿により、反応が正常に進まない可能性がある為、使用しないでください。使用した物も同じです。

凍らないように注意して、冷蔵庫で保管してください。

ただし測定の際は検体抽出液入りチューブおよびテストスティック（アルミパックのままで）は室内温度（15～37℃）に一度戻してから、開栓・開封してご使用ください。

10検体用（1キット）：サイズ：正面195×奥行124×高さ95.5mm　223ｇ

1ケース（20キット/ケース）：正面430×奥行365×高さ400ｍｍ　5.4ｋｇ