คู่มือคำแนะนำ สำหรับผู้ประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
คู่มือคำแนะนำ สำหรับผู้ประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
แนวทางการขออนุญาตตาม พรบ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
จัดทำโดย กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
วันจันทร์-ศุกร์ เวลา 08.30-16.00 น. (เว้นวันหยุดราชการ)
ติดต่อสอบถาม โทร. 032-425100 ต่อ 3016, 083-2937735, 096-2708128
*หากต้องการเข้ามาติดต่อที่กลุ่มงานฯ กรุณาติดต่อนัดหมาย
(เนื่องจากเจ้าหน้าที่อาจมีตารางออกตรวจนอกสถานที่)
(ตามกฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียม ลด และยกเว้นค่าธรรมเนียมการดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563)
การขออนุญาต
ใบอนุญาตผลิต ฉบับละ 5,000 บาท
ใบอนุญาตนำเข้า ฉบับละ 20,000 บาท
ใบอนุญาตขาย ฉบับละ 1,500 บาท
ใบอนุญาตโฆษณา ฉบับละ 2,500 บาท
การต่ออายุ
ใบอนุญาตผลิต ฉบับละ 2,500 บาท
ใบอนุญาตนำเข้า ฉบับละ 10,000 บาท
ใบอนุญาตขาย ฉบับละ 750 บาท
ใบอนุญาตโฆษณา ฉบับละ 1,250 บาท
ค่าพิจารณาคำขอฯ
คำขอใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร 500 บาท
คำขอย้ายสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร 500 บาท
คำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร 300 บาท
คำขอการต่ออายุใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร 500 บาท
1. การขออนุญาตผลิตภัณฑ์
เทมเพลทข้อมูลตำรับตามรายการในบัญชีแนบท้ายประกาศฯจดแจ้ง
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร
1.1 แนวทางการเตรียมเอกสาร ยาพัฒนาจากสมุนไพรและผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ
1.2 แนวทางการเตรียมเอกสาร ยาพัฒนาจากสมุนไพร ชนิดใช้ภายนอก กรณีผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่ใช่ความเสี่ยงสูง
1.3 คำแนะนำการจัดเตรียมเอกสารหลักฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพร
1.4 แนวทางการจัดทำฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ใหม่)
2. การขออนุญาตโฆษณา (การยื่นคำขอผ่านระบบ E-Submission)
2.1 เอกสารคู่มือการยื่นคำขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฆสมพ.1)
2.2 เอกสารคู่มือการยื่นคำขอแก้ไขโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฆสมพ.3)
2.3 เอกสารคู่มือการยื่นคำขอใบแทนโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฆสมพ.4)
3. การจัดทำป้าย
3.3 แนวทางการจัดทำป้ายและตัวย่อวิทยฐานะ
4. ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
คู่มือสำหรับประชาชน ฉบับผู้บริโภค
>>> ดาวน์โหลดได้ที่นี่
คู่มือสำหรับประชาชน - สถานที่
>>> ศึกษาเพิ่มเติมได้ที่นี่
คู่มือสำหรับประชาชน - ผลิตภัณฑ์
>>> ศึกษาเพิ่มเติมได้ที่นี่
คู่มือสำหรับประชาชน - โฆษณา
>>> ศึกษาเพิ่มเติมได้ที่นี่
การอบรมหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 พ.ศ.2564 >>> สมัคร
คู่มือการใช้งานระบบ e-submission (การเปิดสิทธิ์ใช้งาน/การรายงาน)
แบบฟอร์มการรายงานการผลิต/นำเข้า
** ไฟล์ Word หากเปิดใน Browser เช่น Edge, Firefox, Chrome อาจมีการเลื่อน แนะนำให้ดาวน์โหลดก่อน
โดยกดที่ Files (ไฟล์) > Download (ดาวน์โหลด) > Microsoft Word (.docx)
Pre-marketing
Post-marketing
เพิ่มเติม
*แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมินผู้ผลิตความเสี่ยงต่ำขนาดเล็ก (FMP+)
F-HB3-3 ระเบียนประวัติการนัดหมายการตรวจ
F-HB3-6 รายชื่อผู้เข้าร่วมประชุม Inspection Attendance Sheet
F-HB3-13 แบบกำหนดการตรวจประเมิน GMP Agenda
F-HB3-49 แบบฟอร์มประชุมเตรียมตรวจประเมิน
F-HB3-56 แบบคำขอให้ตรวจประเมินแบบ Checklist
F-HB3-77 แบบฟอร์มการตรวจประเมิน รูปแบบผลิตภัณฑ์สำหรับรับประทาน
F-HB3-78 แบบฟอร์มการตรวจประเมิน รูปแบบผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ภายนอก
F-HB3-79 แบบฟอร์มการกำหนดความถี่จากการตรวจประเมินของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
แบบตรวจมาตรฐานสถานที่ผลิต (Checklist)