El marcado CE de máquinas es mucho más que una etiqueta o un símbolo gráfico. Representa la conformidad de un equipo con las normas europeas de seguridad, salud y protección ambiental, y es un requisito legal imprescindible para su comercialización dentro del Espacio Económico Europeo (EEE).
Este artículo te ofrece una guía completa, rigurosa y accesible sobre cómo cumplir correctamente con el proceso de marcado CE. Está dirigido a fabricantes, importadores, distribuidores, responsables de calidad, técnicos PRL y cualquier profesional implicado en la seguridad y legalidad del equipamiento industrial.
¿Qué es el marcado CE y por qué se aplica a las máquinas?
El marcado CE (Conformité Européenne) indica que un producto cumple con todos los requisitos esenciales de seguridad y salud recogidos en la legislación europea aplicable. En el caso de las máquinas, el marco legal está regulado actualmente por la Directiva 2006/42/CE, que será sustituida progresivamente por el nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 a partir de 2027.
El marcado CE es obligatorio para que una máquina pueda:
Ser vendida o puesta en servicio dentro de la UE
Circular libremente entre los países miembros
Superar inspecciones legales o auditorías de calidad
Estar cubierta por seguros de responsabilidad técnica o civil
¿Quién está obligado a garantizar el marcado CE?
Según la legislación, la obligación de garantizar el marcado CE recae sobre diferentes actores del mercado, dependiendo del contexto:
Fabricante: quien diseña, ensambla y pone en el mercado una máquina
Importador: quien introduce una máquina de fuera de la UE
Distribuidor: si modifica una máquina ya comercializada
Integrador: cuando une varias máquinas o sistemas que forman una unidad funcional
Empresa que modifica equipos antiguos: si las modificaciones son sustanciales, el equipo se considera nuevo a efectos legales
Por lo tanto, el marcado CE no siempre es responsabilidad del fabricante original, y esto es algo que muchas empresas desconocen.
Normativa que regula el marcado CE de maquinaria
Las normas clave para el marcado CE de máquinas son:
Directiva 2006/42/CE de máquinas
Reglamento (UE) 2023/1230 (en proceso de implementación)
Normas armonizadas como EN ISO 12100 (evaluación de riesgos), EN ISO 13849-1 (seguridad de sistemas de control), EN 60204-1 (seguridad eléctrica), entre otras
Otras directivas relacionadas: compatibilidad electromagnética (EMC), baja tensión (LVD), ATEX, ruido, emisiones
Aplicar las normas armonizadas no es obligatorio, pero se considera una presunción de conformidad, lo cual facilita la defensa legal en caso de accidente.
Pasos para aplicar correctamente el marcado CE a una máquina
Identificación de directivas y requisitos aplicables
Determina qué legislación afecta a tu producto según sus características, funcionalidad y riesgos.
Evaluación de riesgos
Utiliza la norma EN ISO 12100 para identificar, reducir y documentar todos los peligros asociados a la máquina.
Diseño seguro y soluciones técnicas
Asegúrate de que la máquina incluye todos los dispositivos de seguridad requeridos: resguardos, pulsadores de emergencia, bloqueos, protecciones eléctricas, etc.
Elaboración del expediente técnico
Incluye planos, esquemas, lista de componentes, análisis de riesgos, protocolos de ensayo, manual de instrucciones, etc. Este expediente debe conservarse durante 10 años.
Redacción de la Declaración UE de conformidad
Documento legal que declara que el equipo cumple con la normativa aplicable. Debe ser firmado por un representante autorizado de la empresa.
Colocación visible del marcado CE
El marcado CE debe ser legible, indeleble y visible en la estructura del equipo, acompañado de la información del fabricante y el número de serie.
Errores frecuentes que anulan el marcado CE
Confiar únicamente en componentes con marcado CE, sin evaluar el conjunto de la máquina
Reutilizar manuales o declaraciones sin verificar riesgos actuales
No conservar adecuadamente el expediente técnico
Modificar equipos ya certificados sin hacer una re-evaluación de riesgos
Omitir o subestimar la formación del usuario final
Cualquier error en el proceso puede derivar en retirada del mercado, sanciones o responsabilidad en caso de accidente.
¿Qué pasa si se comercializa una máquina sin marcado CE?
Las consecuencias de incumplir esta obligación legal pueden ser muy graves:
Multas económicas desde 5.000 hasta más de 600.000 euros
Inmovilización de equipos por parte de las autoridades
Responsabilidad penal del fabricante o importador en caso de accidente
Pérdida de contratos públicos o certificaciones ISO
Rechazo de coberturas por parte del seguro
Es vital tomarse este proceso con la seriedad que merece, especialmente en entornos industriales donde los riesgos pueden ser fatales.
Beneficios del marcado CE bien implementado
Reducción de riesgos laborales y legales
Mayor confianza del cliente
Acceso a mercados europeos sin restricciones
Cumplimiento con requisitos normativos y de auditoría
Mejora de la imagen y competitividad de la empresa
Además, integrar el marcado CE en los procesos de diseño y fabricación permite reducir costes por defectos, siniestros y reclamaciones.
Preguntas frecuentes sobre el marcado CE
¿El marcado CE se puede hacer de forma interna?
Sí. Para la mayoría de máquinas basta con una autocertificación, sin necesidad de un organismo notificado, siempre que se siga el procedimiento completo.
¿Qué tipo de máquinas requieren intervención externa?
Las máquinas peligrosas enumeradas en el Anexo IV de la Directiva (sierras circulares, prensas hidráulicas, etc.) requieren un organismo notificado para su evaluación si no se usan normas armonizadas.
¿Es posible importar máquinas usadas sin CE?
Sí, pero deben ser adaptadas, evaluadas y certificadas nuevamente antes de su puesta en marcha.
¿Qué debe contener el manual de instrucciones?
Información sobre seguridad, uso correcto, mantenimiento, soluciones ante fallos y limitaciones del equipo. Debe estar redactado en el idioma del país de uso.
¿Se puede compartir el marcado CE entre empresas?
No. Cada empresa que fabrica o modifica un equipo tiene la responsabilidad legal de su propio marcado CE, incluso si otros componentes ya lo tienen.
Conclusión
El marcado CE de máquinas es mucho más que un requisito formal: es una declaración de responsabilidad, calidad y compromiso con la seguridad. Su correcta implementación protege a las personas, a las empresas y al mercado en general.
Cualquier organización que fabrique, importe o modifique maquinaria debe conocer y aplicar cada paso del proceso para evitar riesgos y consolidar su posición en el mercado europeo.
¿Tu empresa está preparada para certificar conforme a la normativa CE? Si no estás seguro, hoy es el mejor momento para empezar.