新案合約送審流程

∣合約送審流程圖∣

∣合約送審注意事項∣

1. 試驗廠商準備臨床試驗合約送審作業時可與 IRB 平行送審，合約先進行電子檔預審，先將臨床試驗計畫合約書（請以中英文合併版或中文版備約）暨經費預算表，寄至臨床試驗中心管理師 洪嘉穗小姐及公共帳號，帳號：cshung@kfsyscc.org、ctc@kfsyscc.org。

2. 管理師會將合約書寄給法務部及CTC副組長預審，彙整意見後回覆廠商。

3. 若有條文修正建議請以「追蹤修訂」方式呈現。

4. 送審文件電子檔電子檔請mail至 ctc@kfsyscc.org

∣合約文件 Q＆Ａ∣ 

Q：合約預審需多久時間？

A：需視本院法務部及臨床試驗中心案件量多寡、 合約內容難易度及完整度來決定，預審完成後將彙整法務及財務意見，以 e-mail 回覆，   平均15-20個工作天。 

Q：院內簽約流程合約需多久時間？

A：約7-10工作天。

∣合約簽署通知∣

1. 臨床試驗中心主任審閱臨床試驗計畫合約書暨經費預算表，同意後，將以 e-mail 通知可備約，備約時需簽署三方合約 (由本院院長、試驗計畫主持人及試驗委託者三方共同簽署)，並檢附下列文件，簽呈經計畫主持人及臨床試驗中心主任核章後，依序會法務部、臨床試驗中心，並送院長室決行。

• 臨床試驗合約書 1 式 3 份

• 本院 IRB 許可函

• Biobank 預審 7,000 元收據影本

• 合約審查費收據

• 廠商委託 CRO 書

• 病人保險書

2. 三方簽署完成，由負責該案的研究護理師、臨床試驗中心、廠商各留存一分。確認審查費已匯入後，通知廠商領取合約。