PROYECTO
La farmacovigilancia fue definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2002 como la “ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos” (1).
Este concepto que aún no es adoptado de manera universal (2), se centra en la minimización del riesgo por reacciones adversas y tanto la detección como la prevención de errores de medicación (1), los cuales fueron estudiados por primera vez en 1984 por el Harvard Medical Practice Study evidenciando que el 19.4% de los 30195 pacientes incluidos, experimentó un error de medicación y el 17.7% eran prevenibles (1).
En Estados Unidos los errores de medicación causan la muerte de una persona cada veinticuatro horas, hacen daño a 1.3 millones de personas al año y su coste a nivel mundial asciende a $42000 millones de dólares/año (3). Por lo anterior, la OMS lanzó el 29 de marzo de 2017 en Bonn (Alemania) el Tercer Reto Mundial por la Seguridad del Paciente - Medicación Sin Daño bajo el lema “Infórmate, Comprueba, Pregunta” para reducir a un 50% en los próximos cinco años los daños inevitables y graves relacionados con la medicación (3)(4).
El marco estratégico de la iniciativa está compuesto por los dominios de medicamentos, pacientes, profesionales de la salud y prácticas de medicación; cada uno con sus respectivos subdominios y enmarcados dentro de tres áreas claves de acción como son la polifarmacia, transiciones de la atención y situaciones de alto riesgo (Figura 1) (5).
Figura 1. Marco estratégico Tercer Reto Mundial por la Seguridad del Paciente - Medicación Sin Daños (5)
El subdominio “naming, labelling and packaging” de los medicamentos son una fuente potencial de errores de medicación por su similitud visual y auditiva (Look Alike Sound Alike - LASA) que dá lugar a confusiones (6). Un ejemplo de esta situación de alto riesgo se expuso en las historias de daño a pacientes recopiladas por la OMS donde un neonato falleció luego de la dispensación y administración errónea de ADRENALINA en lugar de FITOMENADIONA al ser confundidos por los profesionales de la salud, ya que las presentaciones comerciales tenían un tamaño y color similar (7).
A esta similitud en el etiquetado y/o envasado entre dos o más medicamentos en el empaque primario o secundario es a lo que se conoce como ISOAPARIENCIA y fue definido por Palacio Lapuente y Hernández Rodríguez en 2011 para hacer un llamado urgente a la implementación de estrategias en España que apunten al manifiesto <<Si son iguales, que parezcan iguales>> (8) o su analogía <<Si son diferentes, que parezcan diferentes>> (9).
Isoapariencia No Deseable
Medicamentos que tienen un embalaje muy similar pero su composición tanto cualitativa como cuantitativa son diferentes y conllevan a que se conviertan en factores potenciales para desencadenar errores de medicación.
Figura 2. Isoapariencia entre AMIODARONA X 150MG/3ML SOLUCIÓN INYECTABLE y GENTAMICINA X 80MG/2ML SOLUCIÓN INYECTABLE (imagen propia).
Isoapariencia Deseable
Medicamentos que tienen el mismo embalaje para identificar que su principio activo, concentración y forma farmacéutica son exactamente iguales.
Figura 3. Rasgos de isoapariencia deseable en CEFALOTINA X 1 G POLVO ESTÉRIL PARA SOLUCIÓN INYECTABLE de dos laboratorios diferentes (imagen propia).
A nivel mundial, la European Medicines Agency (EMA) y el National Health Service (NHS) han publicado guías de referencia para el diseño seguro de etiquetas y envases en medicamentos. Al ser recomendaciones y no normativas de estricto cumplimiento o directrices estandarizadas en cada país, la industria farmacéutica se ha encargado de transferir el riesgo a instituciones prestadoras de salud, profesionales (10) y pacientes para que busquen estrategias que minimicen el impacto derivado de la isoapariencia no deseable (9).
Bibliografía
[1] Organización Mundial de la Salud. Sistemas de notificación y aprendizaje sobre errores de medicación: el papel de los centros de farmacovigilancia [Internet]. Ginebra; 2018 [citado el 31 de agosto de 2020]. 1 p. Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/276898/9789243507941-spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y
[2] Jiménez F, Valcárcel R, Vaca C, Orozco J, López J, Angulo N. Suplemento No. 1 Conceptos Básicos en Farmacovigilancia. Bol Farmacovigil [Internet]. 2006 [citado el 31 de agosto de 2020];12(1):1–7. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/1anexobolet12.pdf/e5b3bbd9-bc57-cb03-b5d9-4a7fab7a01ba
[3] Organización Mundial de la Salud. La OMS lanza una iniciativa mundial para reducir a la mitad los errores relacionados con la medicación en cinco años [Internet]. Organización Mundial de la Salud. 2017 [citado el 31 de agosto de 2020]. Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/detail/29-03-2017-who-launches-global-effort-to-halve-medication-related-errors-in-5-years
[4] World Health Organization. Global campaign: Medication Without Harm [Internet]. World Health Organization. [citado el 31 de agosto de 2020]. Disponible en: https://www.who.int/patientsafety/medication-safety/campaign/en/
[5] World Health Organization. The third WHO Global Patient Safety Challenge: Medication Without Harm [Internet]. World Health Organization. [citado el 1 de septiembre de 2020]. Disponible en: https://www.who.int/patientsafety/medication-safety/en/
[6] World Health Organization. Medication Without Harm - WHO Global Patient Safety Challenge [Internet]. 2017 [citado el 1 de septiembre de 2020]. Disponible en: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255263/1/WHO-HIS-SDS-2017.6-eng.pdf?ua=1&ua=1
[7] World Health Organization. Medication Without Harm: Real-life stories [Internet]. [citado el 7 de septiembre de 2020]. Disponible en: https://www.who.int/patientsafety/medication-safety/photostory/en/
[10] ISanidad. Condenados por homicidio imprudente dos enfermeros del Hospital Infanta Cristina [Internet]. iSanidad. 2016 [cited 2020 Sep 14]. p. 1. Available from: http://isanidad.com/75208/condenados-por-homicidio-imprudente-dos-enfermeros-del-hospital-infanta-cristina/%0A