FAQ

¿Qué es una droguería?

Una droguería es una empresa registrada como establecimiento farmacéutico ante las Autoridades Sanitarias de Perú, y que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos o productos sanitarios. 

¿Necesito tener una droguería para solicitar un registro sanitario?

Solo los establecimientos farmacéuticos como las droguerías y laboratorios pueden solicitar el registro de dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos farmacéuticos y productos sanitarios.

Después de ser autorizada la droguería, el químico farmacéutico en funciones de Director Técnico puede gestionar la NSO o RS de los productos que desea comercializar. 

Las empresas o personas naturales que deseen comercializar juguetes y útiles de escritorio, deben inscribirse en el Registro Nacional de DIGESA y posteriormente solicitar la autorización sanitaria de los productos.

¿Qué es un laboratorio?

Un laboratorio es una empresa que se dedica a la fabricación, acondicionado, comercialización y almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

¿Cómo se puede establecer y registrar una Droguería en Digemid?

Debe seguir los siguientes pasos:

• • Constituir una empresa y contar con RUC (SUNARP, SUNAT) tanto personas jurídicas como personas naturales.

  • Contar con los servicios de un Químico Farmacéutico (profesional especialista en temas regulatorios), quien tomará el cargo de Director Técnico de la droguería.

  • Debe contar con un local que cuente con un área administrativa y un área de almacén.

  • Iniciar el trámite de Registro del establecimiento a través del Formato A-2, adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.416.70 en el Banco de la Nación.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes.

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación, según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, asimismo, luego de entregado la Resolución Directoral en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento provisional por seis (06) meses. La droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

Una vez Registrado como Droguería, el establecimiento farmacéutico puede iniciar actividades y el Químico Farmacéutico puede gestionar los Registros Sanitarios de los productos que desea importar.

¿Cuáles son los requisitos y trámites que debo gestionar para Importar o fabricar productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y comercializarlos?

• Para importar, fabricar y comercializar Productos Cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, se debe gestionar la Notificación Sanitaria Obligatoria (N.S.O.) que equivale al Registro Sanitario en este tipo de productos. Para este fin, previamente debe registrar su empresa como Establecimiento Farmacéutico (Droguería o Laboratorio) ante la Disa, Diresa o la Digemid según corresponda.

• Una vez registrado el establecimiento, se solicita la Notificación Sanitaria Obligatoria a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE.