• แนวทางปฏิบัติในการขอพิจารณาจริยธรรมวิจัยในมนุษย์และการดาเนินโครงการวิจัยในโรงพยาบาลตารวจ (ฉบับย่อ) (update 1/5/64)

• Flow การดำเนินการขอพิจารณาจริยธรรมโครงร่างวิจัยในมนุษย์ครั้งแรก (update 1/10/64)

***ข้อเน้นย้ำ***

1. ผู้วิจัยจะต้องใช้แบบฟอร์มของคณะอนุกรรมการฯ เท่านั้น

2. การติดต่อสื่อสารกับคณะอนุกรรมการฯ จะใช้ email เป็นหลัก และดำเนินการเฉพาะวันและเวลาราชการ (8.00-16.00 น.) เท่านั้น

3. การดำเนินการจะเกิดขึ้นเมื่อได้รับเอกสารฉบับจริง, ส่งเอกสารเข้า e-mail, กรอกข้อมูลลง google form และตรวจเอกสารสมบูรณ์แล้วเท่านั้น

4. ขอให้ศึกษาขั้นตอนอย่างละเอียด เพื่อป้องกันการดำเนินการล่าช้า (โปรดวางแผนและดำเนินการล่วงหน้าอย่างน้อย 2 เดือน)

5. สำหรับผู้วิจัยซึ่งมิได้อยู่ภายใต้สังกัด รพ.ตร. จะต้องมีบคลากรของ รพ.ตำรวจ ร่วมในโครงการวิจัยอย่างน้อย 1 ท่าน เพื่อเป็นผู้ประสานงานและอำนวยความสะดวกต่างๆ

ขั้นตอน
Download process flow (คลิก) (update 1/10/64)

1. การเข้าสู่กระบวนการยื่นพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย

   • ช่องทางที่ 1 เริ่มจากส่ง e-mail เข้ามาสอบถาม 

     • เจ้าหน้าที่ดำเนินแจ้งข้อมูลทาง e-mail

     • ให้ผู้วิจัยศึกษาขั้นตอนและรายละเอียดจากเว็บไซต์ (https://sites.google.com/view/irbpgh)

   • ช่องทางที่ 2 สำหรับผู้วิจัยที่ทราบขั้นตอนอยู่แล้ว เริ่มจากส่งเอกสารฉบับจริงมาที่งานฝึกอบรม (งาน 3) 

     • เจ้าหน้าที่ดำเนินแจ้งข้อมูลทาง e-mail (สื่อสารช่องทางนี้เป็นหลัก) หรือทางโทรศัพท์

     • ให้ผู้วิจัยศึกษาขั้นตอนและรายละเอียดจากเว็บไซต์ (https://sites.google.com/view/irbpgh)

2. การเตรียมเอกสาร

   • กรุณาตรวจสอบเอกสารเอกสารที่ใช้จากแบบฟอร์ม PGH-EC 02 แบบฟอร์มตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร (update 1/10/64)

   • ดาวน์โหลดแบบฟอร์มทั้งหมด (คลิก) (update 1/10/64) ***ดูวิธีแตกไฟล์ที่นี่ (คลิก)***

     • PGH-EC 01-01 บันทึกข้อความ staff

     • PGH-EC 01-02 บันทึกข้อความ นักศึกษา

     • PGH-EC 01-03 บันทึกข้อความ บุคคลภายนอก

     • PGH-EC 02 แบบฟอร์มตรวจสอบเอกสาร

     • PGH-EC 03 แบบฟอร์มประเมินวิธีการพิจารณา

     • PGH-EC 05 โครงร่างวิจัย

     • PGH-EC 06 เอกสารชี้แจงข้อมูลอาสาสมัคร

     • PGH-EC 07-01 consent form อายุต่ำกว่า 7 ปี

     • PGH-EC 07-02 consent form อายุ 7-12 ปี

     • PGH-EC 07-03 consent form อายุ 13-17 ปี

     • PGH-EC 07-04 consent form อายุ 18 ปีขึ้นไป

     • PGH-EC 08 ประวัติผู้วิจัย

3. การส่งและการตรวจเอกสาร

   • การส่งเอกสาร 

     • ชุดที่ 1 : เอกสารตามข้อ 2 โดยปริ้นฉบับจริงและลงนามในเอกสารให้เรียบร้อย

       • ส่งฉบับจริงที่ สำนักงานศูนย์วิจัยและนวัตกรรม ตึกมงคลกาญจนาภิเษก ชั้น 10 รพ.ตำรวจ

     • ชุดที่ 2 : เอกสารชุดที่ 1 ทำเป็นไฟล์ PDF ส่งเข้า e-mail : irbpgh@gmail.com

       • ตั้งชื่อเรื่อง :  "ขอส่งเอกสารโครงการวิจัยสำหรับการพิจารณา EC ครั้งที่ 1 (ชื่อผู้วิจัย)"

       • เอกสารในไฟล์ PDF จะต้องมีการลงนามในเอกสารเช่นเดียวกับฉบับจริงทุกประการ จะใช้วิธี scan หรือการลงนาม electronic ก็ได้
         โดยการลงนามสามารถอนุโลมได้ ยกเว้น บันทึกข้อความหรือหนังสือขอทำวิจัยจะต้องมีการลงนามทุกกรณี

     • ชุดที่ 3 : google form ซึ่งสามารถเข้าถึงผ่านแบบฟอร์ม PGH-EC 02 (ดูข้อ 2)

       • กรณีส่งข้อมูลผิด สามารถส่งใหม่ได้ โดยถือข้อมูลล่าสุดเป็นสำคัญ

     • หมายเหตุ: ท่านสามารถส่งเอกสารตั้งแต่ 8.00-15.00 น. กรณีส่งเอกสารเกินเวลา 15.00 น. ท่านจะได้รับบริการในวันถัดไป

   • การตรวจเอกสารของเจ้าหน้าที่

     • เจ้าหน้าที่ดำเนินการตรวจเอกสารตามแบบฟอร์ม PGH-EC 02
       โดยต้องเรียบร้อย คือ ส่งฉบับจริง, ส่งฉบับจริงเข้า e-mail และ ส่ง google form

     • เอกสารจะต้องเรียบร้อยแล้ว จึงดำเนินการขั้นถัดไป

4. การชำระค่าธรรมเนียม ***เจ้าหน้าที่จะแจ้งเมื่อตรวจสอบเอกสารแล้ว ห้ามไปชำระเงินก่อนได้รับแจ้ง***

   • ผู้วิจัยจะต้องชำระค่าธรรมเนียม ตามประกาศ รพ.ตร. ที่ 197/2567 ประกาศ ณ วันที่ 24 กรกฎาคม 2567 (คลิก) 

   • เจ้าหน้าที่จะดำเนินการส่งเอกสารสำหรับชำระเงินให้กับผู้วิจัย จากนั้นผู้วิจัยส่งหลักฐานการชำระเงินที่หน่วยฝึกอบรม (งาน 3)

     • ห้าม! ผู้วิจัยดำเนินการชำระเงินก่อนได้รับแจ้งค่าธรรมเนียมที่ต้องจ่าย

5. เมื่อส่งเอกสารและชำระค่าธรรมเนียมเรียบร้อยแล้ว เจ้าหน้าที่จะดำเนินการแจ้งผู้วิจัยทาง e-mail

   • ท่านจะได้รับรหัสโครงการวิจัย และ ได้รับแจ้งว่าท่านจะได้เข้าประชุมตามวาระในเดือนใด

   • การดำเนินงานจนถึงขั้นตอนที่ 4 จะต้องแล้วเสร็จก่อนสิ้นเดือนทุกเดือน เพื่อนำเข้าประชุมตามวาระของเดือนถัดไป

   • หมายเหตุ: การดำเนินการยื่นเอกสาร ตรวจสอบเอกสาร และชำระเงินจะใช้เวลาปกติประมาณ 1 สัปดาห์ ดังนั้นผู้วิจัยควรยื่นเรื่องล่วงหน้าอย่างน้อย 1 สัปดาห์ เพื่อให้ทันเวลาตามกำหนด

***ข้อเน้นย้ำ***
1. การแจ้งผลการพิจารณา: คณะอนุกรรมการฯ จะส่งเอกสารแจ้งไปที่ต้นสังกัดของท่านพร้อมกับแจ้งทาง e-mail ที่ให้ไว้
2. การแก้ไข "โครงร่างวิจัย" จะต้องทำ highlight ส่วนที่แก้ไขมาด้วย และด้านล่างเอกสารจะต้องระบุด้วยว่า "แก้ไขครั้งที่..." 

• *หากไม่ปฏิบัติจะไม่ดำเนินการขั้นตอนถัดไป

3. การส่งเอกสาร ขอให้ตอบกลับ (reply) ด้วย e-mail ฉบับที่แจ้งผลการพิจารณา เท่านั้น เพื่อความต่อเนื่องในการดำเนินการ 

• ไม่รับทราบ! การสร้าง e-mail ฉบับใหม่ เพราะที่ผ่านมาจะทำให้เกิดความล่าช้าอย่างมาก 

ผลการพิจารณา 4 แบบ

1. กรณีรับรองโครงการวิจัย  (Approve)

• หัวหน้าโครงการวิจัยจะได้รับ e-mail แจ้งผลการพิจารณา

• คณะอนุกรรมการฯจะส่งใบรับรองไปให้ท่านผ่านกลุ่มงาน/หน่วยงานที่ท่านสังกัด

• การรับรองมีอายุ 1 ปี หากโครงการวิจัยยังไม่เสร็จสิ้น ขอให้ท่านดำเนินการต่ออายุใบรับรอง

2. กรณีให้ปรับแก้ตามข้อเสนอแนะเพื่อรับรอง (Conditional approve)

   • หัวหน้าโครงการวิจัยจะได้รับ e-mail แจ้งผลการพิจารณา

   • ท่านจะต้องแก่ไขโครงร่างวิจัยให้แล้วเสร็จใน 90 วัน โดยแก้ไขผ่านทาง e-mail
     *หากเกินกำหนด ท่านจะได้รับการพิจารณาใหม่ในรอบการประชุมวาระถัดไป

3. กรณีให้ปรับแก้หรือขอข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อนำเข้าพิจารณาใหม่ (Major revision)

   • หัวหน้าโครงการวิจัยจะได้รับ e-mail แจ้งผลการพิจารณา

   • ท่านจะต้องแก่ไขโครงร่างวิจัย โดยได้รับการพิจารณาใหม่ในรอบการประชุมครั้งถัดไป

4. กรณีไม่รับรอง (Disapprove)

• หัวหน้าโครงการวิจัยจะได้รับ e-mail แจ้งผลการพิจารณา พร้อมเหตุผลที่ไม่ผ่านการพิจารณา

• *จะกระทำเมื่อโครงการวิจัยนั้นไม่ผ่านจริยธรรมการวิจัยทั้งด้านวิทยาศาสตร์และจริยธรรม

***ข้อเน้นย้ำ***

1. ใช้แบบฟอร์มของคณะอนุกรรมการเท่านั้น : ดาวน์โหลดแบบฟอร์ม PGH-EC 10 (คลิก)

2. ต้องแนบเอกสารที่แก้ไขแล้ว พร้อมกับทำ highlight ส่วนที่แก้ไขมาด้วย

3. สำนักงานศูนย์วิจัยและนวัตกรรม ตึกมงคลกาญจนาภิเษก ชั้น 10 รพ.ตำรวจ และส่งไฟล์เอกสารมาที่ irbpgh@gmail.com

แบบฟอร์ม PGH-EC 11 (update 10/11/64)

*ส่งสำนักงานศูนย์วิจัยและนวัตกรรม ตึกมงคลกาญจนาภิเษก ชั้น 10 รพ.ตำรวจ และส่งไฟล์เอกสารมาที่ irbpgh@gmail.com

***ข้อเน้นย้ำ***

1. ขอต่ออายุ 1 เดือนก่อนการรับรองหมดอายุ

2. ไม่รับรองการเก็บข้อมูลที่อยู่ในช่วงขาดการต่ออายุ

3. *ส่งสำนักงานศูนย์วิจัยและนวัตกรรม ตึกมงคลกาญจนาภิเษก ชั้น 10 รพ.ตำรวจ และส่งไฟล์เอกสารมาที่ irbpgh@gmail.com

• แบบฟอร์ม PGH-EC 12 (update 1/10/64)

แบบฟอร์ม PGH-EC 13 (คลิก)

*ส่งสำนักงานศูนย์วิจัยและนวัตกรรม ตึกมงคลกาญจนาภิเษก ชั้น 10 รพ.ตำรวจ และส่งไฟล์เอกสารมาที่ irbpgh@gmail.com

แบบฟอร์ม PGH-EC 14 (คลิก)

*ส่งสำนักงานศูนย์วิจัยและนวัตกรรม ตึกมงคลกาญจนาภิเษก ชั้น 10 รพ.ตำรวจ และส่งไฟล์เอกสารมาที่ irbpgh@gmail.com

ประกอบด้วย 3 แบบ

1. การดำเนินการที่เบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย (protocol deviation) คือ การดำเนินการวิจัยที่ผิดพลาดจากขั้นตอนที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัยและก่อให้เกิดความเสียหายต่ออาสาสมัครหรือข้อมูลผลการวิจัยเพียงเล็กน้อย

2. การฝ่าฝืนระเบียบปฏิบัติของโครงร่างการวิจัย (protocol violation) คือ การดำเนินการวิจัยที่มีความผิดพลาดมาก หรือการจงใจฝ่าฝืน การบิดเบือนหรือละเลยไม่กระทำตามขั้นตอนที่ระบุไว้ในโครงการวิจัยและก่อให้เกิดความเสียหายต่ออาสาสมัครหรือข้อมูลผลการวิจัยอย่างร้ายแรง

3. Non-compliance คือ การไม่ปฏิบัติตามแนวทาง การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีของ International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) หรือไม่ปฏิบัติตาม ข้อกำหนดของคณะกรรมการฯ

แบบฟอร์ม PGH-EC 15 (คลิก)

*ส่งสำนักงานศูนย์วิจัยและนวัตกรรม ตึกมงคลกาญจนาภิเษก ชั้น 10 รพ.ตำรวจ และส่งไฟล์เอกสารมาที่ irbpgh@gmail.com