*โครงการวิจัยที่ผ่าน CREC ให้ปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติ (SOP) ที่ CREC กำหนด
*การดำเนินการจะกระทำต่อเมื่อได้รับเอกสารฉบับจริงแล้วเท่านั้น
แจ้งกำหนดการรับโครงการวิจัยเพื่อพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
การส่งเอกสารฉบับจริง (Hard copy) กำหนดส่งไม่เกินวันสุดท้ายของทุกเดือน (กรณีเป็นวันหยุด จะนับวันทำการถัดไปเป็นวันสุดท้าย)
***แนะนำภายในสัปดาห์ที่ 3 ของทุกเดือน เผื่อเวลาถ้ามีการแก้ไข/เพิ่มเอกสาร***ผู้วิจัยจะต้องดำเนินการส่งเอกสารต่างๆ เข้า email / ลง google form และชำระค่าธรรมเนียม ภายในสิ้นเดือน
เมื่อครบทั้ง 2 ข้อก่อนสิ้นเดือน จึงจะสามารถนำเข้าประชุมพิจารณาได้ (ประชุมสัปดาห์ที่ 2 ของทุกเดือน)
หากเกินกำหนดข้อ 3 จะเข้าประชุมในอีก 2 เดือนถัดไป
***โปรดเผื่อเวลาอย่างน้อย 2 เดือน หากมีการแก้ไขเอกสารหลังการประชุม***
***เอกสารทุกอย่างต้องเรียบร้อยก่อนสิ้นเดือน เนื่องจากกรรมการจะต้องมีเวลาอ่านเอกสารก่อนเข้าประชุม***
แนวทางปฏิบัติสำหรับผู้วิจัย (SOP)
หัวข้อ 1 : การยื่นพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัยครั้งแรก (Initial submission)
***ข้อเน้นย้ำ***
ผู้วิจัยจะต้องใช้แบบฟอร์มของคณะอนุกรรมการฯ เท่านั้น
การติดต่อสื่อสารกับคณะอนุกรรมการฯ จะใช้ email เป็นหลัก และดำเนินการเฉพาะวันและเวลาราชการ (8.00-16.00 น.) เท่านั้น
การดำเนินการจะเกิดขึ้นเมื่อได้รับเอกสารฉบับจริง, ส่งเอกสารเข้า e-mail, กรอกข้อมูลลง google form และตรวจเอกสารสมบูรณ์แล้วเท่านั้น
ขอให้ศึกษาขั้นตอนอย่างละเอียด เพื่อป้องกันการดำเนินการล่าช้า (โปรดวางแผนและดำเนินการล่วงหน้าอย่างน้อย 2 เดือน)
สำหรับผู้วิจัยซึ่งมิได้อยู่ภายใต้สังกัด รพ.ตร. จะต้องมีบคลากรของ รพ.ตำรวจ ร่วมในโครงการวิจัยอย่างน้อย 1 ท่าน เพื่อเป็นผู้ประสานงานและอำนวยความสะดวกต่างๆ
ขั้นตอน
Download process flow (คลิก) (update 1/10/64)
การเข้าสู่กระบวนการยื่นพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย
ช่องทางที่ 1 เริ่มจากส่ง e-mail เข้ามาสอบถาม
เจ้าหน้าที่ดำเนินแจ้งข้อมูลทาง e-mail
ให้ผู้วิจัยศึกษาขั้นตอนและรายละเอียดจากเว็บไซต์ (https://sites.google.com/view/irbpgh)
ช่องทางที่ 2 สำหรับผู้วิจัยที่ทราบขั้นตอนอยู่แล้ว เริ่มจากส่งเอกสารฉบับจริงมาที่งานฝึกอบรม (งาน 3)
เจ้าหน้าที่ดำเนินแจ้งข้อมูลทาง e-mail (สื่อสารช่องทางนี้เป็นหลัก) หรือทางโทรศัพท์
ให้ผู้วิจัยศึกษาขั้นตอนและรายละเอียดจากเว็บไซต์ (https://sites.google.com/view/irbpgh)
การเตรียมเอกสาร
กรุณาตรวจสอบเอกสารเอกสารที่ใช้จากแบบฟอร์ม PGH-EC 02 แบบฟอร์มตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร (update 1/10/64)
ดาวน์โหลดแบบฟอร์มทั้งหมด (คลิก) (update 1/10/64) ***ดูวิธีแตกไฟล์ที่นี่ (คลิก)***
การส่งและการตรวจเอกสาร
การส่งเอกสาร
ชุดที่ 1 : เอกสารตามข้อ 2 โดยปริ้นฉบับจริงและลงนามในเอกสารให้เรียบร้อย
ส่งฉบับจริงที่ หน่วยฝึกอบรม (งาน 3) ตึก ฉกร. ชั้น 8 (ฝั่งเด็ก) รพ.ตำรวจ
ชุดที่ 2 : เอกสารชุดที่ 1 ทำเป็นไฟล์ PDF ส่งเข้า e-mail : irbpgh@gmail.com
ตั้งชื่อเรื่อง : "ขอส่งเอกสารโครงการวิจัยสำหรับการพิจารณา EC ครั้งที่ 1 (ชื่อผู้วิจัย)"
เอกสารในไฟล์ PDF จะต้องมีการลงนามในเอกสารเช่นเดียวกับฉบับจริงทุกประการ จะใช้วิธี scan หรือการลงนาม electronic ก็ได้
โดยการลงนามสามารถอนุโลมได้ ยกเว้น บันทึกข้อความหรือหนังสือขอทำวิจัยจะต้องมีการลงนามทุกกรณี
ชุดที่ 3 : google form ซึ่งสามารถเข้าถึงผ่านแบบฟอร์ม PGH-EC 02 (ดูข้อ 2)
กรณีส่งข้อมูลผิด สามารถส่งใหม่ได้ โดยถือข้อมูลล่าสุดเป็นสำคัญ
หมายเหตุ: ท่านสามารถส่งเอกสารตั้งแต่ 8.00-15.00 น. กรณีส่งเอกสารเกินเวลา 15.00 น. ท่านจะได้รับบริการในวันถัดไป
การตรวจเอกสารของเจ้าหน้าที่
เจ้าหน้าที่ดำเนินการตรวจเอกสารตามแบบฟอร์ม PGH-EC 02
โดยต้องเรียบร้อย คือ ส่งฉบับจริง, ส่งฉบับจริงเข้า e-mail และ ส่ง google formเอกสารจะต้องเรียบร้อยแล้ว จึงดำเนินการขั้นถัดไป
การชำระค่าธรรมเนียม ***เจ้าหน้าที่จะแจ้งเมื่อตรวจสอบเอกสารแล้ว ห้ามไปชำระเงินก่อนได้รับแจ้ง***
ผู้วิจัยจะต้องชำระค่าธรรมเนียม ตามประกาศ รพ.ตร. ที่ 472 ประกาศ ณ วันที่ 8 เมษายน 2564 (คลิก)
เจ้าหน้าที่จะดำเนินการส่งเอกสารสำหรับชำระเงินให้กับผู้วิจัย จากนั้นผู้วิจัยส่งหลักฐานการชำระเงินที่หน่วยฝึกอบรม (งาน 3)
ห้าม! ผู้วิจัยดำเนินการชำระเงินก่อนได้รับแจ้งค่าธรรมเนียมที่ต้องจ่าย
เมื่อส่งเอกสารและชำระค่าธรรมเนียมเรียบร้อยแล้ว เจ้าหน้าที่จะดำเนินการแจ้งผู้วิจัยทาง e-mail
ท่านจะได้รับรหัสโครงการวิจัย และ ได้รับแจ้งว่าท่านจะได้เข้าประชุมตามวาระในเดือนใด
การดำเนินงานจนถึงขั้นตอนที่ 4 จะต้องแล้วเสร็จก่อนสิ้นเดือนทุกเดือน เพื่อนำเข้าประชุมตามวาระของเดือนถัดไป
หมายเหตุ: การดำเนินการยื่นเอกสาร ตรวจสอบเอกสาร และชำระเงินจะใช้เวลาปกติประมาณ 1 สัปดาห์ ดังนั้นผู้วิจัยควรยื่นเรื่องล่วงหน้าอย่างน้อย 1 สัปดาห์ เพื่อให้ทันเวลาตามกำหนด
หัวข้อ 2 : การแจ้งผลการพิจารณาและการส่งเอกสารแก้ไข/ชี้แจงหลังการพิจารณา
***ข้อเน้นย้ำ***
1. การแจ้งผลการพิจารณา: คณะอนุกรรมการฯ จะส่งเอกสารแจ้งไปที่ต้นสังกัดของท่านพร้อมกับแจ้งทาง e-mail ที่ให้ไว้
2. การแก้ไข "โครงร่างวิจัย" จะต้องทำ highlight ส่วนที่แก้ไขมาด้วย และด้านล่างเอกสารจะต้องระบุด้วยว่า "แก้ไขครั้งที่..."
*หากไม่ปฏิบัติจะไม่ดำเนินการขั้นตอนถัดไป
3. การส่งเอกสาร ขอให้ตอบกลับ (reply) ด้วย e-mail ฉบับที่แจ้งผลการพิจารณา เท่านั้น เพื่อความต่อเนื่องในการดำเนินการ
ไม่รับทราบ! การสร้าง e-mail ฉบับใหม่ เพราะที่ผ่านมาจะทำให้เกิดความล่าช้าอย่างมาก
ผลการพิจารณา 4 แบบ
กรณีรับรองโครงการวิจัย (Approve)
หัวหน้าโครงการวิจัยจะได้รับ e-mail แจ้งผลการพิจารณา
คณะอนุกรรมการฯจะส่งใบรับรองไปให้ท่านผ่านกลุ่มงาน/หน่วยงานที่ท่านสังกัด
การรับรองมีอายุ 1 ปี หากโครงการวิจัยยังไม่เสร็จสิ้น ขอให้ท่านดำเนินการต่ออายุใบรับรอง
กรณีให้ปรับแก้ตามข้อเสนอแนะเพื่อรับรอง (Conditional approve)
หัวหน้าโครงการวิจัยจะได้รับ e-mail แจ้งผลการพิจารณา
ท่านจะต้องแก่ไขโครงร่างวิจัยให้แล้วเสร็จใน 90 วัน โดยแก้ไขผ่านทาง e-mail
*หากเกินกำหนด ท่านจะได้รับการพิจารณาใหม่ในรอบการประชุมวาระถัดไป
กรณีให้ปรับแก้หรือขอข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อนำเข้าพิจารณาใหม่ (Major revision)
หัวหน้าโครงการวิจัยจะได้รับ e-mail แจ้งผลการพิจารณา
ท่านจะต้องแก่ไขโครงร่างวิจัย โดยได้รับการพิจารณาใหม่ในรอบการประชุมครั้งถัดไป
4. กรณีไม่รับรอง (Disapprove)
หัวหน้าโครงการวิจัยจะได้รับ e-mail แจ้งผลการพิจารณา พร้อมเหตุผลที่ไม่ผ่านการพิจารณา
*จะกระทำเมื่อโครงการวิจัยนั้นไม่ผ่านจริยธรรมการวิจัยทั้งด้านวิทยาศาสตร์และจริยธรรม
หัวข้อ 3 : การขอปรับเปลี่ยนรายละเอียดการวิจัย หลังการรับรองฯ แล้ว (Amendment)
***ข้อเน้นย้ำ***
ใช้แบบฟอร์มของคณะอนุกรรมการเท่านั้น : ดาวน์โหลดแบบฟอร์ม PGH-EC 10 (คลิก)
ต้องแนบเอกสารที่แก้ไขแล้ว พร้อมกับทำ highlight ส่วนที่แก้ไขมาด้วย
ส่งเอกสารฉบับจริงที่หน่วยฝึกอบรม (งาน 3) และส่งไฟล์เอกสารมาที่ irbpgh@gmail.com
หัวข้อ 4 : การรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย
แบบฟอร์ม PGH-EC 11 (update 10/11/64)
*ส่งเอกสารฉบับจริงที่หน่วยฝึกอบรม (งาน 3) และส่งไฟล์เอกสารมาที่ irbpgh@gmail.com
หัวข้อ 5 : การขยายระยะเวลาการรับรองจริยธรรมการวิจัย (ต่ออายุโครงการวิจัย)
***ข้อเน้นย้ำ***
ขอต่ออายุ 1 เดือนก่อนการรับรองหมดอายุ
ไม่รับรองการเก็บข้อมูลที่อยู่ในช่วงขาดการต่ออายุ
ส่งเอกสารฉบับจริงที่หน่วยฝึกอบรม (งาน 3) และส่งไฟล์เอกสารมาที่ irbpgh@gmail.com
แบบฟอร์ม PGH-EC 12 (update 1/10/64)
หัวข้อ 6 : การรายงานสิ้นสุดโครงการวิจัย
*ส่งเอกสารฉบับจริงที่หน่วยฝึกอบรม (งาน 3) และส่งไฟล์เอกสารมาที่ irbpgh@gmail.com
หัวข้อ 7 : การรายงานอาการไม่พึงประสงค์
*ส่งเอกสารฉบับจริงที่หน่วยฝึกอบรม (งาน 3) และส่งไฟล์เอกสารมาที่ irbpgh@gmail.com
หัวข้อ 8 : การรายงานไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด
ประกอบด้วย 3 แบบ
การดำเนินการที่เบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย (protocol deviation) คือ การดำเนินการวิจัยที่ผิดพลาดจากขั้นตอนที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัยและก่อให้เกิดความเสียหายต่ออาสาสมัครหรือข้อมูลผลการวิจัยเพียงเล็กน้อย
การฝ่าฝืนระเบียบปฏิบัติของโครงร่างการวิจัย (protocol violation) คือ การดำเนินการวิจัยที่มีความผิดพลาดมาก หรือการจงใจฝ่าฝืน การบิดเบือนหรือละเลยไม่กระทำตามขั้นตอนที่ระบุไว้ในโครงการวิจัยและก่อให้เกิดความเสียหายต่ออาสาสมัครหรือข้อมูลผลการวิจัยอย่างร้ายแรง
Non-compliance คือ การไม่ปฏิบัติตามแนวทาง การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีของ International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) หรือไม่ปฏิบัติตาม ข้อกำหนดของคณะกรรมการฯ
*ส่งเอกสารฉบับจริงที่หน่วยฝึกอบรม (งาน 3) และส่งไฟล์เอกสารมาที่ irbpgh@gmail.com