Réalisation du CAM-ICU et RASS:
Le CAM-ICU n’est pas réalisable si RASS -4, -5. Il est réalisable si RASS-3. Je vous renvoie à ce passage du manuel de formation (disponible sur le site en page d'accueil) « Si le patient est RASS -3 ou très léthargique, est-ce une« incapacité d’être évalué »par le CAM-ICU (-Unable To Assess- [UTA]) »? Le patient est-il confus ? La capacité à être testé parle CAM-ICU est largement basée sur le fait que le patient est tout à fait répondant aux stimulations verbales quelle que soit la sédation utilisée. L’approche en 2 temps pour évaluer la conscience, à l’aide du RASS et du CAM-ICU constitue un filtre pour la majorité des patients qui ne peuvent pas participer à l’évaluation. Les patients comateux (c.-à-d., RASS -4/-5) ne sont pas testés avec le CAM-ICU car ils sont inconscients. Par contre, il existe comme une zone grise où la plupart des patients qui sont RASS -3 peuvent fournir des données suffisantes pour être classé comme confus par le CAM-ICU. Certains sites ont utilisé le RASS-2 comme borne inférieure pour statuer le CAM-ICU, mais la plupart utilisent le RASS-3 comme limite. Si un patient montre quelques mouvements ou ouvertures des yeux à votre voix mais ne serre pas du tout la main ou ne reste pas éveillé assez longtemps pour serrer la main à plus d’une lettre, alors ce patient est de toute évidence inattentif. A ce stade, l’évaluation des autres critères du CAM-ICU est nécessaire pour déterminer si le patient est confus. Exemple : o Si le patient a déjà serré la main, alors comptez le nombre d’erreurs (cf les instructions du test des lettres) o Si le patient n’a jamais serré la main alors le patient est inattentif. Suspecter également une inattention si vous devez répéter les instructions plus de deux fois. Une manière de l’envisager est de penser que s’il y a une ouverture des yeux ou un mouvement à la voix, alors les « lumières sont allumées ». Utilisez alors le CAM-ICU pour voir si « quelqu’un est à la maison ». Ces concepts sont également applicables chez un patient agité (c.-à-d., RASS +1 jusqu’à +4) qui de ce fait ne participerait pas à l’évaluation ou ne serait pas réceptif à vos instructions. »
Lorsque le CAM-ICU est positif, il existe deux sous-catégories : hyperactif si RASS avec chiffre positif, hypoactif si RASS avec chiffre négatif.
Le Glasgow à l’admission : est-ce le Glasgow avant sédation ou le Glasgow à l’entrée sous sédation ?
Réponse : Si patient non sédaté = Glasgow du jour, si patient sédaté = Glasgow à l’entrée du patient en réanimation.
JPOST (H+2) ?
Réponse : Patel a étudié étudié les résultats de patients avec « une confusion mentale rapidement réversible liée à la sédation », qui était définie comme une confusion mentale (CAM-ICU positif), alors que le patient était sédaté, mais qui se résolvait dans les deux heures suivant l’interruption des sédatifs. Bien que ce type de confusion mentale était rare (seulement 12% des 102 patients étudiés avaient la forme rapidement réversible) ces patients avaient un pronostic similaire aux patients qui n’avaient jamais eu de confusion mentale au cours de l’étude. L’idée de ce Jpost est d’évaluer cette problématique dans l’étude Inased.
Question : La page H+2 post arrêt de sédation : il faut saisir (resaisir) les données entrées au J de l’arrêt de sédation. Cela fait deux saisies identiques.
Réponse : La page H+2 correspond à un moment précis situé après la levée de la sédation, et ne vient donc pas en redondance des données du jour. Il s’agit d’un item spécifique permettant de voir si la réponse très précoce est meilleure sous isoflurane. Certaines données redondantes ont été retirées après correction de l’eCRF.
Question : Pour le J post sédation (H+2) : Nous devons prendre les données H+2 du premier arrêt de sédation ou de l’arrêt définitif de la sédation ?
Réponse : Il s’agit de l’arrêt définitif de la sédation, qui est parfois difficile à identifier en pratique. Chez certains patients nécessitant une reprise de sédation, initialement non prévue, le H+2 sera à considérer après le premier arrêt de sédation.
Question : Comme la sédation peut être arrêtée et reprise plusieurs fois, la page J post sédation ne devrait-elle pas s’ouvrir au jour où l’on coche OUI à la question « sédation stoppée au moins une fois dans la journée ». Puis viendrait la page H+2.
Réponse : Le J post sédation (H+2) correspondant à l’arrêt définitif de la sédation, il n’y a donc pas besoin d’afficher plusieurs fois cette page.
Question : Pour le J28 ou Sortie de réanimation, si le patient sort avant J14, nous saisissons deux fois la même chose. Cela a-t-il un intérêt ?
Réponse : Ce champ est redondant dans ce cas mais permet d’avoir des informations complémentaires dans le cas d’un patient restant plus de 14 jours.
Question : Motif de sortie d’hospitalisation ? Nous ne savons pas trop quoi saisir.
Réponse : Ce champ va être supprimé de l’eCRF. Seule la destination du patient sera à saisir à ce propos.
Question : Nous saisissons le code APACHE II mais il n’y a pas de score calculé. Pour le score Predeleric, nous devons saisir le résultat du score APACHE II. Pour cela, nous devons resaisir les données sur internet et reporter le résultat dans le crf. Est-il possible que le résultat s’affiche dans le crf et se reporte dans le predeleric ?
Question : Bilan de sortie de réa : Nous devons calculer le nombre de jours sous sédation, ventilation. Cela implique un risque d’erreurs supplémentaires. N’est-il pas envisageable de faire un calcul automatique des données déjà saisies quotidiennement ?
Question : A la sortie de réanimation, il est demandé un récapitulatif des doses cumulées des différents sédatifs et morphiniques, c'est un peu long de devoir reprendre toutes les pages déjà renseignées en cours de séjour pour faire le total, serait-il possible que le calcul se fasse de manière automatique ?
Réponse aux 3 questions précédentes : L’eCRF a été modifié : le recueil des doses journalières suffit.
Question : Pour les patients sous DEXDOR, il est demandé la dose cumulée en gamma/kg/h...je ne comprends pas bien la possibilité de calculer une dose cumulée dans cette unité, ne faut-il pas plutôt mettre la dose totale en gamma, ou en gamma/kg ?
Réponse : Gamma/kg me semble plus adapté et comparable d’un patient à un autre (patiente de 45kg vs patient 160kg). eCRF modifié en ce sens.
Question : Dans les événements demandés en fin de séjour, il est question de choc septique. C'est pour la survenue d'un choc septique en cours de séjour, qui ne serait pas le motif d'admission initial du patient en réanimation ?
Réponse : Oui.
Question: peut-on inclure un patient hypercapnique?
Réponse: OUI si le Ph est > 7.2.
Question : Avez-vous pu avancer sur les questionnaires de sortie de réanimation, toujours aussi difficiles à réaliser et parfois un peu inadaptés avec des patients qui ont repris très peu d'autonomie ?
Réponse : Nous attendons actuellement un retour des centres ayant inclus les patients dont le suivi permet le passage des questionnaires CANTAB, afin de statuer sur le caractère de faisabilité de ces questionnaires dès la sortie de réanimation. En fonction des retours de plusieurs centres, les questionnaires de sortie pourraient être simplifiés.
Question : Pour un patient pour lequel on a arrêté la sédation depuis un moment mais qu’on resédate brièvement pour un geste ou un examen, faut-il saisir ça dans les données quotidiennes de sédation?
Réponse : Non.
J0 si patient a été admis dans le service depuis moins de 24h = De l’admission à l’heure de randomisation J0 si patient admis dans le service depuis plus de 24h = De l’heure de remise à zéro des pancartes à l’heure de randomisation. (Exemple : Patient randomisé à 16h : J0 de 06h à 16h). J1 = De l’heure de randomisation à 6h le jour suivant (ou horaire de remise à zéro pancarte).
Question : Les données biologiques (ASAT, ALAT GGT, Phosphatases alcalines) sont demandées en mmol/L. Nous avons les résultats sur Morlaix en UI/L. D’après le labo du CHPM, il n’y a pas de conversion possible. Auriez-vous un tableau de conversion ou une solution à ma proposer ?
Réponse : ASAT/ALAT/GGT/phosphatases alkalines sont en U/L et non en mmol/L. Bilirubine totale et bilirubine conjugée (ou directe) est en μmol/L et non en mmol/L.
Question : Page 9, 10 et de 70 à 76 : quand les questionnaires n’ont pas été réalisés car oubli ou pas possible doit-on passer les pages en NA ? C’est ce que je fais en cas de décès, mais si la raison est autre ?
Réponse : NA si le patient est décédé. ND si le questionnaire n’a pas été réalisé.
Question : Page 95 : A quoi sert le champ libre sous la raison d’arrêt prématuré de l’étude ?
Réponse : Champ libre pour donner des explications sur la fin d’étude.
Question : Pour les rubriques JX : - faut-il saisir la totalité des pages de la rubrique pour que la rubrique JX+1 s’ouvre ? Pour l’instant seul la rubrique J0 est accessible pour les 2 patients inclus.
Réponse : Sur la page « Données cliniques 2 », il y a une question, patient toujours en réanimation. Si Oui, cela ouvre les autres rubriques.
Question : Pour les traitements à l’inclusion doit-on prendre en compte les traitements pris depuis le début de l’hospitalisation ou seulement les traitements habituels du patient.
Réponse : Ce sont les traitements habituels du patient qui sont à indiquer.
Question : Score SOFA : Je voulais une précision. Nous n’avons pas toutes les données journalières pour le calcul de score SOFA.
Réponse : Considérer les dernières valeurs connues. Si absentes, considérer comme normales.
Question : Concernant les bilans biologiques, quelles valeurs devons-nous saisir dans l’eCRF : devons-nous saisir les « pires » résultats du jour pancarte ? Celle du matin ?
Réponse : Celles les plus proches de la remise à zéro de la pancarte.
Question : je vous contacte pour avoir plus d’explications concernant l’utilisation de l’échelle clinique de démence (CDR). Il y a un tableau avec 6 axes à noter de 0 à 3 et il est précisé : chaque axe est coté séparément de 0 à 3, la mémoire M étant l’axe principal, les autres axes, les axes secondaires. Si au moins trois des axes secondaires ont le même score que M, le score de l’échelle CDR est celui de M. Si trois, ou plus, des axes secondaires ont un score inférieur ou supérieur à M, le score de l’échelle CDR est celui de la majorité des axes secondaires. Si trois des axes secondaires sont d’un côté de M, et deux de l’autre le score de l’échelle CDR est celui de M.
Réponse : Aucun autre détail n’est à ajouter, les stades CDR4 et CDR5 n’étant pas à inclure dans l’étude.
Question : Le J0 est bien le jour avant la randomisation ? C’est-à-dire les 24H qui précédent la randomisation si le patient est dans le service depuis plus de 24H avant l'inclusion ? Ou de l'heure d'entrée dans le service jusqu'à la randomisation s'il est dans le service depuis moins de 24H avant l'inclusion ?
Réponse : Oui
Question: Pour le J1 c'est de l'heure de randomisation à 6H ? Le problème c'est que nos pancartes sont mises à zéro à 8H, ce qui est embêtant car on doit faire des approximations ou recalculer toutes les posologies en enlevant 2H, idem pour la diurèse, peut-on utiliser notre horaire de 8H à la place du 6H "officiel" ?
Réponse : 6h est une heure indicative. Utiliser l’horaire de remise à zéro des pancartes utilisés habituellement dans chaque service.
Question : Bilan biologique
Réponse : Mettre le bilan le plus proche de J0 dans inclusion. Pour les biologies des jours suivants, mettre le bilan le plus proche du jour si non fait le jour J.
Question : Que doit-on noter pour le CAM-ICU lorsque le patient est en délirium (une pierre flotte) mais que son score de RASS est à 0 ? Dans le eCRF il n'y a que hypo ou hyperactif.
Réponse : Cf modalités de remplissage du CAM-ICU disponible sur le site de l’étude Inased. Delirium hyperactif si le RASS est supérieur à 0 et delirium hypoactif si le score RASS est égal ou inférieur à 0.
Question : Je ne comprends pas bien la page Jpost (h+2 après l'arrêt des sédations), il est demandé le CAM-ICU du matin et celui de l'après-midi, du coup sur la période de la journée entière ? ou des 2h post arrêt de la sédation ? et j'ai la même question pour toutes les données de la page ainsi que pour le SOFA, car c'est redondant avec la page du jour correspondant.
Réponse : eCRF modifié.
Question : Comment vous voulez que l'on compte le Glasgow des jours où le patient est intubé et sédaté ? En général on nous demande le dernier score de Glasgow connu avec sédation tant que le patient est sédaté et intubé.
Réponse : Si patient non sédaté = Glasgow du jour, si patient sédaté = Glasgow à l’entrée du patient en réanimation.
Question : Le protocole propose de cocher non réalisable si le RASS est de -4 ou -5, cependant que fait-on si le RASS est de -3 voire -2 car le RASS n’est pas réalisable non plus ?
Réponse : Dans ce cas le RASS est réalisable. Cf modalités de remplissage du CAM-ICU disponible sur le site (cf plus haut et dans documents).
Question : A l’arrêt de la sédation ?
Réponse : A l'arrêt de la sédation: poursuivre la cotation du score RASS jusqu'à sortie de réanimation. Poursuivre la cotation du score CAM-ICU jusqu'à sortie de réanimation.
Consentements
Trois types de consentements sont proposés dans l’étude :
Un consentement proche
Un consentement patient
Un consentement de poursuite patient
Seuls ces trois formulaires de consentement sont valables au niveau réglementaire, et il est donc INDISPENSABLE de recueillir l’un de ces derniers lors de l’inclusion d’un patient. Si aucun consentement n’est disponible pour le patient, ces données ne pourront être utilisées pour l’analyse. Cependant, un consentement allégé est utilisable dans le cas où un patient est inapte à donner son consentement. Ce consentement fait part de l’accord oral des proches si ces derniers ne sont pas présents physiquement dans les 24 heures suivant la mise en place de la ventilation mécanique chez le patient. Ce dernier permet seulement d’inclure le patient en situation d’urgence, et ne constitue en aucun cas un moyen de s’exempter du recueil d’un des consentements cités précédemment. En effet, après le contact téléphonique avec le proche, son consentement écrit devra impérativement être recherché.
Pharmacovigilance :
Les événements indésirables graves qui ne sont pas à déclarer de façon immédiate sont les événements indésirables habituellement observés chez un patient en réanimation et listés ci-dessous :
- la dégradation suite à la progression de la maladie justifiant le séjour en réanimation.
- l’infection nosocomiale
- Les complications directes de l’intubation (emphysème sous-cutané, obstruction de sonde, extubation accidentelle), l’inhalation après extubation, l’insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une réintubation, la difficulté de sevrage motivant une trachéotomie
Ces événements doivent être colligés via l’eCRF.
Evènements indésirables potentiellement liés au dispositif testé à déclarer via le formulaire événements indésirables graves et à saisir dans l’eCRF :
- instabilité hémodynamique nécessitant une augmentation de la noradrénaline de plus de 2mg/h
par rapport à l’état de base (avant l’installation du dispositif)
- hyperthermie maligne nécessitant la mise en place d’un traitement par dantrium.
En vue du nombre important d’EI survenant au cours du séjour des patients admis dans les services de réanimation, seuls les événements suivants seront à saisir dans l’eCRF :
- Hypercapnie responsable d’une acidose ventilatoire (ph<7.25)
- Allongement du Qtc
- Diabète insipide néphrogénique
- Cytolyse hépatique > 5 N
- Hyperkaliémie motivant un traitement spécifique
- Bradycardie motivant un traitement spécifique
A l'arrêt de la sédation:
Poursuivre la cotation du score RASS jusqu'à sortie de réanimation.
Poursuivre la cotation du score CAM-ICU jusqu'à sortie de réanimation.
Réalisation CANTAB:
Pour passer d'un test à l'autre (si le patient ne réussit pas un test), placer un doigt sur un coin de la tablette, un autre doigt au coin opposé. Le logiciel proposera ensuite de passer au test suivant.