אחד השלבים המרכזיים בייצור של תרופות הוא הבטחת איכות ואימות. אימות הוא תהליך של יצירת הוכחות תיעודיות לעקביות של כל תהליך או מערכת, בעוד שאבטחת איכות מסייעת לחברות בהגנה על המוניטין שלהן ועוזרת להן להימנע מקנסות יקרים מסוכנויות רגולטוריות.תכנון והקמה של מפעלים. האיסוף וההערכה של נתונים משלב תכנון התהליך הם שמייצרים ראיות

מדעיות לכך שלגישה יש את היכולת לספק באופן עקבי תוצאה איכותית. 

המטרה של אבטחת איכות ואימות

אבטחת

איכות פרמצבטית ואימות להבטיח כי למוצר התרופתי המיוצר תהיה ההשפעה הצפויה

על המטופל. יתר על כן, זה מבטיח שאין מזהמים ושהתרופות עומדות בכל התקנות ותקני

האיכות הרלוונטיים. המטרות המרכזיות הן:

● 

      הערכת

פרמטרים של תהליך ובקרות מערכת

● 

      חקירות

של חריגות בתהליך

● 

      הערכת

מערכות ובדיקות ציוד

● 

      צמצום

הסיכון לאי ציות לתקנות

● 

      בדיקת

מוצר מוגמר

● 

      צמצום

וריאציות אצווה לאצווה

● 

      מפחית

את עלות הייצור

● 

      מגביר

את הייצור תוך מזעור עיבוד חוזר ודחייה. 

הבטחת איכות ותיקוף חשובים בתרופות לתכנון והקמת מפעלים

יש כמה

יעדים שיש להגשים עם אבטחת איכות התרופה. יצרן עלול להיות כפוף לקנסות חמורים

ולתביעה משפטית פוטנציאלית אם לא יעמוד ביעדים אלו. בלעדיו, עסקים לא מצליחים

להבטיח שהמוצרים שלהם עומדים בקריטריונים הדרושים לאיכות ובטיחות. ל-FDA, MHRA,

TGA, Schedule M ולגופים רגולטוריים בינלאומיים אחרים יש תקני אימות. כחלק

מביקורות הציות וה-GMP שלהם, גופים אלו מתרכזים באימות מערכות ותהליכים שונים.

התוצאה

הסופית של האימות עוזרת ליצרן להחליט אם לחזור על ייצור אצווה. ניתן לראות אימות

במערך התיעוד, והוא מבטיח תהליך ייצור עם איכות מוצר מאושרת. הדגשים העיקריים הם:

● 

      אישור

תכנון תהליך לתכנון

והקמת מפעלים

● 

      זיהוי

ההיקף של ייצור מסחרי שניתן לשחזור

● 

      ומעקב

רציף אחר נהלי בקרת המדינה במהלך ייצור רגיל

● 

      קובע את

יכולת השליטה של ​​תהליך באופן כמותי.

● 

      הגן

מפני מקורות שונות במהלך הפיתוח הראשוני של התהליך.

● 

      הדרישה

לשיפור ואימות ייצור תרופות

● 

      מפחית

את הסיכוי לכשל במוצר ושומר על פעולתו החלקה של התהליך.

● 

      בחינת

כל וריאציות מההליך שנקבע ופרמטרים אנליטיים.

סיכום

ישנן

מספר מערכות ותהליכים שדורשים מַתַן תוֹקֵף, לרבות אלה הקשורים למערכות מים, ניקוי ציוד, תהליכי ייצור,

מערכות HVAC, שיטות אנליטיות, מערכות מחשב, אוטוקלאבים ומערכות אוויר דחוס. נדרש

אימות גם למערכות ונהלים נוספים שיכולים להשפיע על איכות המוצר. תוך תכנון ובנייה

של מפעלים ו כאשר נעשה שימוש במתקני הייצור המסחריים של המוצרים,

יש לאמת את כל המערכות, הטכנולוגיות והציוד החדשים.