인간 피브리노겐 농축물 시장: 규모, 동향 및 미래 성장 기회에 대한 심층 분석(2025-2032)
세계 인간 피브리노겐 농축물 시장은 결정적인 성장 국면에 접어들고 있습니다. 기술 혁신, 수술 건수 증가, 그리고 혈액 응고 장애에 대한 인식 제고에 힘입어, 지혈제 산업에서 틈새 시장이면서도 중요한 이 분야는 현재 전략적 변곡점에 서 있습니다. 이 시장은 2024년 7억 6,870만 달러 규모였으며, 2032년에는 19억 110만 달러 에 도달하여 예측 기간 동안 12.1%의 놀라운 연평균 성장률(CAGR)을 기록 할 것으로 예상됩니다. 유럽은 여전히 진원지로 2024년 전 세계 매출의 48.39%를 차지 하지만, 아시아 태평양과 라틴 아메리카의 신흥 경제국들이 그 격차를 좁힐 것으로 예상됩니다.
시장 개요 및 역학
1.1 인간 피브리노겐 농축액이란 무엇입니까?
인간 피브리노겐 농축액(HFC)은 선천적 또는 후천적 피브리노겐 결핍 환자의 피브리노겐 수치를 보충하는 혈장 유래 제품입니다. 혈전 형성의 중요한 기질 역할을 하는 피브리노겐은 외상, 산부인과 응급 상황, 복잡한 수술 시 출혈을 멈추는 데 필수적입니다. 최신 HFC는 동결침전제와 비교하여 표준화된 투여량, 병원균 불활성화 단계, 그리고 빠른 준비 시간을 제공하며, 이러한 장점들이 HFC의 도입 증가를 뒷받침하는 주요 요인입니다.
1.2 주요 성장 동인
수술 건수 증가: 전 세계적으로 복잡한 심장, 간, 정형외과 수술이 증가함에 따라 수술 주변 출혈 위험도 함께 증가합니다. 이로 인해 HFC 수요가 직접적으로 증가합니다.
외상 및 산부인과 응급 상황: 교통사고, 전장 부상, 산후 출혈(PPH)은 많은 수의 환자를 대상으로 하며, 의료 서비스가 부족합니다.
안전성 및 편의성 대 극저온: HFC는 병원균이 감소되고 실온에서 안정적인 농축액을 제공하여 대기 시간을 없애고 수혈 관련 합병증을 줄입니다.
선천적 질환에 대한 인식 증가: 신생아 검진과 환자 옹호 활동으로 인해 무피브리노겐혈증과 같은 희귀 질환의 진단율이 향상되었습니다.
프리미엄 환불 정책: 유럽과 아시아 일부 지역에서는 유리한 환불 정책으로 인해 병원 처방집에 포함되는 경우가 늘어나고 있습니다.
1.3 제약 및 과제
높은 단위당 비용: 비용이 감소하고 있음에도 불구하고 HFC는 극저온침전법보다 여전히 상당히 비싸 자원이 부족한 환경에서의 도입이 제한적입니다.
• 복잡한 플라즈마 공급망: 조달, 분획 및 바이러스 불활성화에는 견고한 인프라와 규정 준수가 필요합니다.
• 규제 변동성: 극저온 침전법과 HFC 사용에 대한 국가별 지침이 상이하여 시장 침투가 지연될 수 있습니다.
시장 세분화
분절
하위 세그먼트
주요 통찰력(2024-2032)
애플리케이션
• 선천성 피브리노겐 결핍증(CFD) <br>• 후천성 피브리노겐 결핍증 및 수술적 시술 <br>• 기타
· 외상 및 수술에 대한 광범위한 적응증으로 인해 획득/수술 부문이 60% 이상의 점유율을 차지합니다.<br>· CFD 부문은 진단 및 예방적 사용 증가로 꾸준히 성장하고 있습니다.
최종 사용자
• 병원 <br>• 전문 진료소 <br>• 기타 (혈액 은행, 군 야전 병원)
· 응급 및 수술 서비스로 인해 일반 및 3차 진료 병원이 우세합니다(>70%).<br>· 전문 혈우병 센터는 빠른 CAGR을 보이지만 절대적 기반은 작습니다.
지역
• 유럽 <br>• 북미 <br>• 아시아 태평양 <br>• 라틴 아메리카 <br>• 중동 및 아프리카
· 유럽은 획기적인 지침과 보상 제도를 선도하고 있습니다.<br>· 아시아 태평양 지역은 중국, 인도, 일본이 외상 치료에 막대한 투자를 하면서 가장 높은 CAGR을 보이고 있습니다.
지역 분석
3.1 유럽 – 확실한 리더 (2024년 점유율: 48.39%)
정책 추진력: 유럽의약품청(EMA)은 선천성 및 후천성 결핍증 모두에 대해 냉동침전제보다 피브리노겐 농축액을 더 선호하는 치료법으로 승인했습니다.
• 고밀도 외상 네트워크: 독일과 영국의 강력한 외상 시스템은 조기 피브리노겐 대체 전략을 장려합니다.
• 연구 심도: FISh, FIBTEM 유도 알고리즘 등 주요 임상 시험이 유럽에서 시작되어 전 세계적 관행을 형성하고 있습니다.
3.2 북미 - 성숙했지만 성장은 계속됩니다
ACS-TQIP 지침: 점탄성 검사 및 조기 피브리노겐 보충 지원으로 활용률이 증가하고 있습니다.
• 비용 절감 압력: 병원 구매 위원회는 가격 프리미엄 HFC를 면밀히 검토하고 있지만, 가치 기반 패키지 계약이 점차 인기를 얻고 있습니다.
3.3 아시아 태평양 – 가장 빠르게 성장하는 프런티어
급증하는 수술 부하: 중국에서만 연간 1,500만 건 이상의 수술을 시행하고 있으며, 인도는 1,000만 건을 넘어섭니다.
• 정부 지원금: 일본 후생노동성(MHLW)은 시판 후 감시 연구에 자금을 지원하여 승인 절차를 가속화하고 있습니다.
• 국내 혈장 분획: 중국과 한국의 현지 생산업체들이 공급 안정성을 강화하고 있습니다.
3.4 라틴 아메리카 및 중동/아프리카
산부인과 출혈 집중: 산후 출혈(PPH)은 여전히 주요 사망 원인으로, 각 부처에서 HFC 프로토콜을 시범 운영하고 있습니다.
• 자금 부족: 예산 제약과 냉장 유통 문제로 광범위한 사용이 제한되지만, 민관 협력은 생존의 열쇠를 제공합니다.
경쟁 환경
상위 제조업체들이 전 세계 매출의 80% 이상을 차지합니다. M&A, 제품 라인 확장, 그리고 지리적 확장이 전략적 의제의 핵심입니다.
회사
핵심 제품
최근 움직임
CSL 베링
리아스탭 / 헤모콤플레탄 P
미국과 헝가리에 대규모 혈장 수집 센터에 투자했습니다.
옥타파마 AG
섬유증
심장 수술 후 ICU 입원 기간이 단축된다는 것을 보여주는 OPTIM 연구를 실시했습니다.
그리폴스 SA
피브리노겐 HT
중국 각 성 혈액센터와 유통 협정을 체결했습니다.
LFB 그룹
섬유혈전
2026년까지 프랑스 레 울리에 있는 공장의 생산 능력을 두 배로 늘릴 업그레이드를 완료했습니다.
상하이 RAAS
피브리노겐(국산 브랜드)
중국의 "건강한 중국 2030"을 활용해 병원 접근성을 확대합니다.
인도, 한국, 브라질의 신흥 시장 참여자들은 지역 플라즈마 풀을 활용하여 가격 구조를 잠재적으로 교란하고 있습니다.
기술 및 임상 혁신
진료 시점(POC) 응고 장치: ROTEM/TEG 통합을 통해 실시간 피브리노겐 모니터링이 가능해져 목표 지향적인 HFC 투여가 가능해졌습니다.
재조합 피브리노겐(rFIB): 아직 실험 단계이지만, 혈장 분획의 제약과 바이러스 전파 위험을 우회하는 것을 목표로 합니다.
동결건조 실온 제형: 새로운 동결건조 형태는 3년간의 보관 수명을 보장하며, 이는 군사 및 농촌 지역에 매우 중요합니다.
AI 기반 재고 관리: 예측 분석을 통해 병원은 재고 수준을 최적화하고 고가의 생물학적 제제 낭비를 줄일 수 있습니다.
애플리케이션별 수요 전망
6.1 선천성 피브리노겐 결핍증(CFD)
CFD는 드물지만(유병률 약 100만 분의 1), 평생 치료 시장을 형성합니다. 가임기 여성과 수술 전후 환자를 위한 예방적 HFC 주입은 꾸준한 수요를 촉진할 것입니다.
6.2 후천적 결핍 및 수술적 시술
복잡한 심혈관 수술: 심장 수술 환자의 최대 60%가 저섬유소원혈증을 경험합니다.
• 외상 소생술 : 조기 고용량 피브리노겐 보충은 대량 수혈 필요성을 줄입니다.
• 산과: 산후 출혈(PPH)로 인한 자궁적출술을 예방하는 데 있어 피브리노겐 농축액의 중요성이 특히 유럽과 일본에서 프로토콜 변경을 촉진하고 있습니다.
가격 및 환불 현황
유럽: DRG 기반 시스템은 단위당 비용을 상환합니다. 독일에서는 3년 동안 수량 기반 계약으로 가격이 약 8% 인하되었습니다.
• 미국: 평균 도매가(AWP)는 여전히 높은 수준(mg당 약 1.7달러)이지만, 단체 구매 기관(GPO)이 리베이트를 협상합니다.
• 신흥 시장: 입찰이 지배적이며, 정부 조달 기관에서 가격 상한선을 설정합니다. 현지 제조를 통해 비용을 15~25% 절감할 수 있습니다.
이해관계자를 위한 전략적 권장 사항
신흥 시장에 투자하세요. 제조업체는 지역 플라즈마 센터와 합작 투자를 통해 공급을 지역화하고 수입 관세를 회피해야 합니다.
데이터를 통한 차별화: ICU 입원 기간 단축과 비용 절감을 보여주는 강력한 사후 마케팅 연구는 예산이 부족한 병원의 마음을 사로잡을 것입니다.
VET 장비와 함께 제공: ROTEM/TEG 장비를 HFC 공급 계약과 결합하면 종단 간 지혈 관리 솔루션이 생성되고 고객이 확보됩니다.
지침 개정 옹호: 업계 컨소시엄은 아시아와 라틴 아메리카에서 업데이트된 수혈 프로토콜을 위해 로비 활동을 벌여야 하며, 극저온 수혈보다 안전성이 더 중요하다는 점을 강조해야 합니다.
적응증 확대: 심각한 화상과 간 이식에 대한 지속적인 임상 시험을 통해 수백만 달러 규모의 보조 치료제 시장이 개척될 수 있습니다.
미래 전망(2025-2032)
2032년까지 인간 피브리노겐 농축물 시장은 2024년 대비 두 배 이상 성장하여 19억 달러 에 이를 것으로 예상됩니다 . 세 가지 강력한 흐름이 이러한 추세를 형성할 것입니다.
외상 네트워크의 세계화: 중소 ·중견·중견국(LMIC)이 유럽의 외상 등록 시스템을 모방함에 따라 표준화된 피브리노겐 대체 요법이 표준이 될 것입니다.
• 혁신 전환: 재조합 제형과 차세대 건조 기술은 비용 구조를 혁신하여 더 폭넓은 접근성을 제공할 것입니다.
• 정책 조화: WHO가 계획한 지혈제 로드맵(2027년 예정)은 통일된 조달 기준을 촉진하여 시장 접근을 간소화할 수 있습니다.
이러한 흐름에 동참하는 투자자, 정책 입안자, 서비스 제공자는 시장이 틈새 치료법에서 주류의 프로토콜에 따른 개입으로 전환함에 따라 상당한 가치를 확보할 수 있는 입장에 있습니다.
주요 내용
높은 성장 궤적: 12.1% CAGR은 충족되지 않은 임상적 요구와 기술적 발전을 반영합니다.
• 유럽 주도, 아시아 태평양 지역 급증: 중국과 인도의 도입 확대에 따라 지역별 주도권 이동이 예상됩니다.
• 촉매제로서의 기술: 현장 진료(Point of Care) 점탄성 검사 및 재조합 파이프라인은 비용 효율성을 재정의할 것입니다.
• 전략적 협력 필요: 플라즈마 수집기, 기기 제조업체, 지불자 등 부문 간 파트너십을 통해 규모의 효율성을 실현할 수 있습니다.
출처: https://www.fortunebusinessinsights.com/human-fibrinogen-concentrates-market-113876