Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là các nguyên tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng nghiên cứu là con người.

Tất cả các nghiên cứu trên đối tượng con người cần được tuân thủ với 3 nguyên tắc cơ bản: Tôn trọng con người; Hướng thiện; Công bằng

Bảo vệ quyền và lợi ích của đối tượng nghiên cứu là con người: Đảm bảo nguy cơ thấp hơn lợi ích, tuân thủ nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Tất cả các nghiên cứu y sinh học có sự tham gia của đối tượng nghiên cứu là con người (trực tiếp hoặc gián tiếp qua mẫu mô, số liệu) hoặc các can thiệp lâm sàng đều bắt buộc phải đánh giá đạo đức trước khi triển khai để bảo vệ quyền lợi, sự an toàn, danh dự của đối tượng nghiên cứu là con người và bảo đảm tính khoa học của nghiên cứu:

1. Thử nghiệm lâm sàng: Thử nghiệm thuốc, vắc-xin, thiết bị y tế mới, kỹ thuật/phương pháp khám, chữa bệnh mới... trên người.

2. Nghiên cứu quan sát/dịch tễ: Khảo sát, phỏng vấn, theo dõi sức khỏe cộng đồng, nghiên cứu hành vi sức khỏe.

3. Nghiên cứu sử dụng mẫu sinh phẩm: Xét nghiệm, phân tích máu, mô, gene... lấy từ cơ thể người.

4. Nghiên cứu sử dụng dữ liệu y tế: Phân tích hồ sơ bệnh án, dữ liệu cá nhân của người bệnh.

5. Nghiên cứu liên quan đến đối tượng dễ bị tổn thương: Trẻ em, phụ nữ mang thai, người bệnh nặng, người có năng lực hành vi dân sự hạn chế...

6. Đánh giá lại (nếu cần): Khi đề cương nghiên cứu có sự thay đổi quan trọng so với phê duyệt ban đầu

- Hậu quả lớn nhất: đối tượng nghiên cứu là con người không được bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp về sức khỏe, tài sản, tính mạng khi tham gia nghiên cứu theo chuẩn mực đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

- Kết quả và sản phẩm nghiên cứu không được thừa nhận.

- Quá trình nghiên cứu không được công nhận và có thể bị xử lý tùy theo mức độ.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Viện Y dược học dân tộc (HĐĐĐ) sẽ thẩm định khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với những hồ sơ nghiên cứu sau:

- Nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu

- Hồ sơ hoàn thiện theo kết quả thẩm định trước đó

- Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở khác.

- Hồ sơ thay đổi đề cương nghiên cứu

- Hồ sơ báo cáo giữa kỳ nghiên cứu (định kỳ hoặc đột xuất).

- Tài liệu cập nhật trong quá trình nghiên cứu

- Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu

- Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu

Lưu ý: Những trường hợp trong quá trình đánh giá theo quy trình rút gọn có thành viên đánh giá ở mức không chấp thuận thì HĐĐĐ sẽ thẩm định theo quy trình đầy đủ