重訊公告

1.事實發生日:110/04/16

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司於110年4月16日接獲國際CRO機構通知，全球多國多中心新冠肺炎(Covid-19)

新藥 Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗已完成第二階段收案，累計收案

之病患人數已達80位，第二階段之臨床試驗結果將俟美國FDA核准之外部獨立數據

監查委員會(DMC)完成審查後發布重大訊息公告。

(2)本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗總計將

收治174位病患，第一階段收案之20位病患於110年1月16日獲美國DMC正向回應後，

包括美國杜克大學醫學中心(Duke University Medical Center)等已有15家醫學中

心陸續加入臨床試驗持續收案中，將可縮短二期臨床試驗完成時點及取得美國FDA緊

急使用授權(EUA)之時程。

(3)本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥 Antroquinonol(Hocena)已授權 BNC Korea在南韓

、俄羅斯、烏克蘭及土耳其等國家進行開發及銷售，並將於取得美國FDA緊急使用授

權(EUA)時依據IFRS15「客戶合約收入」之規定認列相關收人。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:110/02/26

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司於110年1月4日與BNC Korea Co., Ltd. (以下簡稱BNC Korea)簽署新冠肺炎

(Covid-19)新藥之開發合作及區域代理授權合約。

(2)BNC Korea依據合約於110年2月26日支付本公司第二期簽約金200萬美元，合計已收

到簽約金共400萬美元，簽約金已依約全額收足。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:110/01/16

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司研發中用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗

，第一階段收治20位病患的臨床數據結果已於110年1月16日經美國FDA核准之外部

獨立的數據監查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）審查完成，並獲DMC

「正面回應positive response」不需要任何調整進行持續收案，DMC同意可繼續進

進行新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度住院病患之收治。

(2)本公司目前在美國、秘魯及阿根廷進行全球多國多中心之新冠肺炎(Covid-19)二

期臨床試驗，將加速後續之收案進度。

(3)臨床試驗介紹

本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用於治療因新

冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol

(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)

或安慰劑，聯合標準照護SoC治療14天。

A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。

B.臨床試驗人數：總收治人數為174人，第一階段收治之20人已完成臨床試驗。

C.主要評估指標(時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且無

呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流

量氧氣或ECMO)。

D.次要評估指標 (時間範圍為28天)：

(a)改善時間：根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改

善序數量表測量的臨床變化評分。

(b)住院時間：病人出院時間。

(c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。

E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)，持續

14天。

F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。

(4)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判

斷謹慎投資。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena) / GHCovid-2-001

(2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體臨床

試驗。

(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

經美國FDA核准之外部獨立數據監測委員會(DMC)審查完成，可繼續進行新冠肺炎

(Covid-19)輕度至中度住院病患之收治。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續進行新冠肺炎(Covid-19)

輕度至中度住院病患之收治，若人體二期臨床試驗有正向結果，將有助於國鼎生

技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)，

並申請新藥上市。

D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：110年第2季，實際時程將視臨床進度調整。

B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須

完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。

(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據世

界衛生組織(WHO)截至110年1月15日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例已逾

9,181萬例，死亡案例逾198萬例，新冠肺炎之國際疫情嚴竣且持續擴散，整體市場

狀況難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有經美國FDA核准的吉立亞醫

藥公司(Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)為新冠肺炎住院患者的治療

藥物。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:110/01/08

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司於110年1月4日與BNC Korea Co., Ltd. (以下簡稱BNC Korea)簽署新冠肺

炎(Covid-19)新藥之開發合作及區域代理授權合約，依據合約BNC Korea將分二

期支付400萬美元之簽約金，本公司已於110年1月8月收到BNC Korea支付之第一

期簽約金200萬美元。

(2)BNC Korea後續將再依合約約定日期支付第二期簽約金200萬美元，本公司於收到

該款項時將再行公告。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:110/04/07

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司於2021年4月7日接獲通知，獲准於2021年6月4日至6月8日美國臨床腫瘤醫學

會(ASCO，American Society of Clinical Oncology)年會期間，於官網發表在俄

羅斯完成之復發型急性骨髓性白血病(AML/血癌)新藥Antroquinonol的二期(IIa)

臨床試驗結果。

(2)試驗結果顯示復發型急性骨髓性白血病(AML/血癌)新藥Antroquinonol每日200mg

BID，具有安全性且有療效。

(3)目前已委由CRO評估向美國FDA申請孤兒藥藥證(NDA)暨規劃向歐盟提出孤兒藥認證

(ODD，Orphan Drug Designation)之相關事宜。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:109/11/12

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)經俄羅斯聯邦衛生部核准執行　

急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床試驗，該臨床試驗已完成數據核

實；根據數據結果顯示，主要試驗療效指標優於目前市場所有其他已取得藥證之治

療藥物的二期臨床試驗結果。

(2)臨床試驗介紹：本試驗設計是採用單獨治療經化學治療失敗之復發性(Relapsed)急

性骨髓性白血病(AML/血癌)患者之二期(IIa)臨床試驗研究。

A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。

B.臨床試驗人數：10人。

C.服用方式：病患以居家口服方式治療，每日服用二次，每次200mg。

D.試驗結果：

(A)主要試驗療效指標(總體緩解率/CR+CRi)：復發性(Relapsed)急性骨髓性白血

病患者於進行治療後的總體緩解率(CR+CRi)達50%，明顯較目前市場上所有其

他已上市藥物二期臨床試驗之總體緩解率(CR+CRi)約介於21%~33%為高。其中

有8位病患的骨髓芽細胞經治療皆小於5%。

(B)次要試驗療效指標、安全性與其他：

a.存活率：復發性(Relapsed)急性骨髓性白血病患者於進行治療完成第6個月

之存活率達100%，而現行其他療法的中位數存活期不到6個月，除了存活期

的延長，這也提升了病患接受骨髓移植的可能性。

b.90%患者在服用Antroquinonol(Hocena)治療期間無需再進行輸血治療。口服

治療加上輸血頻率的下降，病患的生活品質也大大提升。

c.無顯著副作用：6個月的治療都沒有重大副作用(SAE)的發生。

d.針對復發性(Relapsed)急性骨髓性白血病患者而言，有以上這樣效果和安全

性的口服藥物是一大突破。

(3)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判

斷謹慎投資。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena)/ GHAML-2-001。

(2)用途：治療急性骨髓性白血病(AML/血癌)。

(3)預計進行之所有研發階段：US FDA血癌第一線治療的二期臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：經俄羅斯

聯邦衛生部核准執行復發性急性骨髓性白血病(AML/血癌)二期(IIa)人體臨床試驗

，本試驗目前已完成所有臨床數據收集。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：該小分子新藥於急性骨髓性白

血病(AML/血癌)之適應症上已獲美國FDA孤兒藥資格認定(Orphan Drug

Designation)，本次臨床試驗之正面結果有助於後續進行國際授權合作，以及向

美國FDA申請孤兒藥新藥上市許可。

D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：將依據與USFDA討論後確認。

B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須

完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。

(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：

依據GlobalData統計資料顯示，預計2020年全球急性骨髓性白血病(AML/血癌)患者

約有6.2萬人，其治療藥物之市場銷售金額約可達6.14億元；另本公司將持續在美

國進行多發性骨髓性白血病、慢性骨髓性白血病、兒童白血病之第一線單一治療，

預期可更加擴大本公司新藥之市場。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。