Kjære kolleger,
I februar kom den etterlengtede beskjeden fra Norges Forskningsråd: «Kidney Tubular Damage and Dysfunction Identify a Novel Axis of Chronic Kidney Disease (CKD)», som er et samarbeids prosjekt mellom University of California og Nyremedisinsk forskningsgruppe ved NTNU, vil få støtte gjennom Bedre Helse programmet. NIH gir støtte til den amerikanske delen av prosjektet.
En viktig del av prosjektet er etablering av en biobank med blod og urinprøver fra norske pasienter som tar nyrebiopsi. Dette vil organiseres og finansieres fullt ut av forskningsprosjektet (NYRE-TUB) med NTNU som ansvarlig institusjon. Biobanken skal imidlertid være en nasjonal ressurs og vil tilgjengelig for alle norske nyreleger (jfr. innlegg på Kvalitetsdagen nov. 2019).
Vi har nå sammen med en ressursgruppe bestående av kolleger fra alle helseregionene jobbet for å organisere dette best mulig mhp formell organisering, godkjenninger, praktisk innsamling av klinisk informasjon og biologisk materiale, håndtering av prøver på laboratoriene, langtidslagring, og retningslinjer for fremtidig bruk at materialet. I tillegg må det gjøres enkelte lokale tilpasninger. Målet har hele tiden vært å gjøre dette enklest mulig for alle kollegene som bidrar med inkludering og registrering, samt å gi noe verdifullt tilbake (muligheter for enkelt å starte egne prosjekter basert på en moderne, ferdig etablert og finansiert biobank).
For en enkel oversikt, se «Graphical abstract» på Start siden. For en praktisk punkt for punkt basert fremstilling for klinikere, se flow-chart under fanen "Praktisk gjennomføring". En noe mer detaljert beskrivelse av prosjektet og hvordan dette er tenkt gjennomført følger nedenfor:
1. Organisering:
Norsk nyremedisinsk register støtter etablering av Felles Biobank ved Nyrbiopsi men har etter diskusjoner internt ikke funnet det riktig å stå som formell eier selv om dette skal være en nasjonal ressurs. Dette skyldes administrative forhold samt manglende muligheter til å dekke utgifter til videre drift etter at NYRE-TUB er avsluttet. NTNU og prof. Stein Hallan står derfor som hhv. ansvarlig institusjon og prosjektleder. Fagrådet i registeret (styret) vil dog få ansvaret for å vurdere søknader om bruk av materiale fra biobanken, se vedlegg.
2. Formelle godkjenninger:
Både NYRE-TUB og Felles Biobank har vært vurdert og godkjent av Regional Etisk Komite, Midt-Norge (2019/261 og 2020/105365). Ytterligere godkjenninger av andre REK komiteer er ikke nødvendig, men alle avdelinger må søke/informere sitt lokale personvern ombud og klinikksjef. Relevante dokumenter som ofte etterspørres finnes under fanen "Vedlegg".
3. Praktisk gjennomføring av innsamling av kliniske informasjon og biologisk materiale:
Nyrelege vil være ansvarlig for å informere aktuelle pasienter, dvs alle voksne samtykkekompetente pasienter som skal til nyrebiopsi, om muligheten til å støtte norsk nyremedisinsk forskning ved å samtykke til å registrere kliniske opplysninger i Norsk nyreregister og til å donere biologisk materiale til "Felles Biobank ved Nyrebiopsi" (30 ml ekstra blod, ingen ekstra stikk !! ). Det vil ofte være mest fornuftig at den legen som beslutter nyrebiopsi, også informerer pasient under konsultasjonen på nyrepoliklinikk og får samtykke der (dette fordi samtykke må gis før man kan bestemme hvilke blod og urinprøver man skal rekvirere på pasienten). Signerte samtykker (to signaturer på papirskjema) sendes til Registeret ved Rikshospitalet. Deretter rekvireres labpakken «Nyrebiopsi med biobanking», og etter biopsien registreres klinisk informasjon via vår elektroniske løsning (eForsk). Sykehuslaboratoriene vil registrere blod og urin prøvene, gjøre prøvepreparering, fordele i mindre glass (alikvotere), og fryse materialet på -80 inntil det sendes til Biobank1 ved St Olavs Hospital. Laboratoriene kompenseres for ekstra arbeid og forbruksmateriell. Hvordan man praktisk gjennomfører dette arbeidet i detalj vil variere noe fra sykehus til sykehus ut i fra lokal praksis mhp biopseringen. Det vanligste vil være at prøvene tas poliklinisk 1-3 dager før biopsien eller på sengepost samme dag som biopsering, men ved forglemmelse/ikke signerte samtykker/andre problemer kan man også avtale å ta prøvene 7 dager etter biopsi i ukompliserte tilfeller (NB. urin og blod prøve må tas samtidig). Etter at biopsien er tatt, må man fylle ut kliniske opplysninger i eForsk. Denne nettsiden kan åpnes på samme PC som elektronisk pasient journal. I dette elektroniske spørreskjemaet inngår alle de variablene som vi bruker å fylle ut til Norsk nyreregister, slik at man skal ikke fylle ut det vanlige papirskjemaet ("Melding om nyrebiopsi"). Skjemaet blir kryptert og sendes elektronisk via Norsk helsenett Relevante dokumenter finnes under fanen "Vedlegg". (Samtykke skjema for biobank; videolink for hvordan logge seg inn på eForsk og fylle ut informasjon; liste over variabler som skal registreres i eForsk; manual / beskrivelse av laboratoriearbeidet, ulike forslag til praktisk organisering).
4. Håndtering av prøvene på lokalt laboratorium:
Når lege ved poliklinikk eller på sengepost for inneliggende pasienter har fått pasientens samtykke rekvireres «Nyrebiopsi med biobanking» i det lokale elektroniske lab bestillingssystemet. Sykepleier / bioingeniør tar ut etiketter for alle rør som skal brukes til lokal analyse av standard nyreprøver (hemtatologi, elektrolytter, nyrefunksjon, PTH, + diverse andre analyser, samt u-stix, uACR, u-elektrolytter), og dessuten ekstra rør til biobanking (2 serumrør + 3 plasmarør + 6 vakutainere for urin). Vi har gjort avtaler med lokalt laboratorium slik at de mot betaling skal behandle alle prøvene. Dette er et relativt omfattende arbeide med registrering, sentrifugering, fordeling i små rør (totalt ca. 40-45 rør per pasient), tilsetning av for eksempel proteasehemmer til enkelte urinrør, andre preanalytiske behandlinger, frysing i -80 grader lokalt, og til slutt forsendelse til Biobank1 på tørris.
5. For ytterligere detaljer og aktuelle dokumenter for søknad til Personvernombud med mere, se under fanen "Vedlegg":
- Prosjektbeskrivelse for NYRE-TUB
- REK godkjenning for NYRE-TUB
- REK godkjenning for Felles biobank ved nyrebiopsi
- DPIA plan og godkjenning
- Laboratorium manual
- Video som viser innlogging i eForsk og registrering av kliniske variabler
- Oversikt over kliniske variabler
- Flytskjema for gjennomføring
- Grafisk abstrakt for enkel oversikt over prosjekt og biobank
- Støtteerklæring fra Norsk nyreregister med retningslinjer for bruk av biobanken
- Samarbeidsavtale (kontrakt) mellom NTNU / St Olavs Hospital (Sponsor) og samarbeidende institusjoner