มาตรฐาน ISO/IEC 17025
มาตรฐาน ISO/IEC 17025
ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ
ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ
ISO/IEC 17025 หรือ ข้อกําหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories) เป็นมาตรฐานสากลที่ช่วยเสริมสร้างความเชื่อมั่นในความสามารถในการทดสอบหรือสอบเทียบของห้องปฏิบัติการ มีความสําคัญอย่างยิ่งกับภาคธุรกิจอุตสาหกรรมที่ต้องใช้ผลการทดสอบ/สอบเทียบที่มีความเที่ยงตรงแม่นยําเชื่่อถือได้เป็นบรรทัดฐานการวัดและการทดสอบผลิตภัณฑ์ให้มีคุณภาพ และยังช่วยขจัดอุปสรรคในการกีดกันทางการค้า อันเนื่องมาจากการทดสอบและลดการตรวจซํ้าจากประเทศคู่ค้า
ISO/IEC 17025 หรือ ข้อกําหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories) เป็นมาตรฐานสากลที่ช่วยเสริมสร้างความเชื่อมั่นในความสามารถในการทดสอบหรือสอบเทียบของห้องปฏิบัติการ มีความสําคัญอย่างยิ่งกับภาคธุรกิจอุตสาหกรรมที่ต้องใช้ผลการทดสอบ/สอบเทียบที่มีความเที่ยงตรงแม่นยําเชื่่อถือได้เป็นบรรทัดฐานการวัดและการทดสอบผลิตภัณฑ์ให้มีคุณภาพ และยังช่วยขจัดอุปสรรคในการกีดกันทางการค้า อันเนื่องมาจากการทดสอบและลดการตรวจซํ้าจากประเทศคู่ค้า
โครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 (ฉบับปัจจุบัน) ประกอบด้วย
โครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 (ฉบับปัจจุบัน) ประกอบด้วย
1) ขอบข่ายของมาตรฐาน (Scope)
1) ขอบข่ายของมาตรฐาน (Scope)
2) เอกสารอ้างอิง (Normative reference)
2) เอกสารอ้างอิง (Normative reference)
3) ศัพท์และนิยาม (Terms and definition)
3) ศัพท์และนิยาม (Terms and definition)
4) ข้อกําหนดด้านการบริหาร (Management requirements)
4) ข้อกําหนดด้านการบริหาร (Management requirements)
5) ข้อกําหนดด้านวิชาการ (Technical requirements)
5) ข้อกําหนดด้านวิชาการ (Technical requirements)
6) ภาคผนวก (Annexes)
6) ภาคผนวก (Annexes)
ISO/IEC 17025 เดิมเริ่มต้นและเป็นที่รู้จักกันในชื่อ ISO Guide 25 ซึ่ง ISO Guide 25 เป็นเพียงข้อเสนอแนะหรือข้อแนะนำ(Guide)เท่านั้น อีกทั้งข้อกำหนดในมาตรฐานดังกล่าวยังไม่มีความชัดจนที่เพียงพอจึงได้มีการพัฒนาเป็นข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบซึ่งถูกจัดทำขึ้นโดยคณะกรรมการมาตรฐานระหว่างประเทศ โดยที่ข้อกำหนดฉบับแรกได้มีการจัดทำและประกาศใช้ในปี ค.ศ. 1978 และมีการพัฒนาปรับปรุง อย่างต่อเนื่องก่อนที่จะเปลี่ยนเป็น ISO/IEC 17025 ดังนี้
ISO/IEC 17025 เดิมเริ่มต้นและเป็นที่รู้จักกันในชื่อ ISO Guide 25 ซึ่ง ISO Guide 25 เป็นเพียงข้อเสนอแนะหรือข้อแนะนำ(Guide)เท่านั้น อีกทั้งข้อกำหนดในมาตรฐานดังกล่าวยังไม่มีความชัดจนที่เพียงพอจึงได้มีการพัฒนาเป็นข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบซึ่งถูกจัดทำขึ้นโดยคณะกรรมการมาตรฐานระหว่างประเทศ โดยที่ข้อกำหนดฉบับแรกได้มีการจัดทำและประกาศใช้ในปี ค.ศ. 1978 และมีการพัฒนาปรับปรุง อย่างต่อเนื่องก่อนที่จะเปลี่ยนเป็น ISO/IEC 17025 ดังนี้
1) ISO Guide 25 -1978 : Guideline for assessing the technical competence of testing laboratory
1) ISO Guide 25 -1978 : Guideline for assessing the technical competence of testing laboratory
2) ISO/IEC Guide 25 - 1982 : General requirement for the competence of testing laboratory
2) ISO/IEC Guide 25 - 1982 : General requirement for the competence of testing laboratory
3) ISO/IEC Guide 25 - 1990 : General requirement for the competence of testing and calibration laboratory
3) ISO/IEC Guide 25 - 1990 : General requirement for the competence of testing and calibration laboratory
4) ISO/IEC 17025 - 1999 : General requirement for the competence of testing and calibration laboratory
4) ISO/IEC 17025 - 1999 : General requirement for the competence of testing and calibration laboratory
5) ISO/IEC 17025 - 2005 : General requirement for the competence of testing and calibration laboratory
5) ISO/IEC 17025 - 2005 : General requirement for the competence of testing and calibration laboratory
6) ISO/IEC 17025 - 2017 : General requirement for the competence of testing and calibration laboratory
6) ISO/IEC 17025 - 2017 : General requirement for the competence of testing and calibration laboratory
ปัจจุบัน (ISO/IEC 17025 Version 2017 สาระที่เพิ่มมาอย่างชัดเจนคือการบริหารความเสี่ยง และมีการระบุคำว่า Top management ให้ชัดเจน โดยเปลี่ยนเป็น Lab management และมีการปรับเปลี่ยนเนื้อหา จากข้อ 4 และ ข้อ 5 เดิม เพิ่มเป็นถึงข้อ 8 ซึ่งเนื้อหาก็ยังอ้างอิงข้อ 4 และข้อ 5 เดิม การปรับเปลี่ยน ISO/IEC 17025 Version 2017 มีกำหนดให้ปรับเปลี่ยนภายในปี 2020 ซึ่งทางผู้ให้การรับรองจะไม่ให้การรับรองใน ISO/IEC 17025 Version 2005 ตั้งแต่ตั้นปี 2020 เป็นต้นไป
ปัจจุบัน (ISO/IEC 17025 Version 2017 สาระที่เพิ่มมาอย่างชัดเจนคือการบริหารความเสี่ยง และมีการระบุคำว่า Top management ให้ชัดเจน โดยเปลี่ยนเป็น Lab management และมีการปรับเปลี่ยนเนื้อหา จากข้อ 4 และ ข้อ 5 เดิม เพิ่มเป็นถึงข้อ 8 ซึ่งเนื้อหาก็ยังอ้างอิงข้อ 4 และข้อ 5 เดิม การปรับเปลี่ยน ISO/IEC 17025 Version 2017 มีกำหนดให้ปรับเปลี่ยนภายในปี 2020 ซึ่งทางผู้ให้การรับรองจะไม่ให้การรับรองใน ISO/IEC 17025 Version 2005 ตั้งแต่ตั้นปี 2020 เป็นต้นไป
คำว่า ISO ย่อมาจาก International Organization for Standardization ซึ่งเป็นองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน
คำว่า ISO ย่อมาจาก International Organization for Standardization ซึ่งเป็นองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน
คำว่า IEC ย่อมาจาก International Electrotechnical Commission อันหมายถึงคณะกรรมาธิการระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานสาขาไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 นี้ถูกจัดอยู่ในหมวดอนุกรมมาตรฐาน 17000 ซึ่งมีอยู่ด้วยกันหลายมาตรฐาน เช่น
คำว่า IEC ย่อมาจาก International Electrotechnical Commission อันหมายถึงคณะกรรมาธิการระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานสาขาไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 นี้ถูกจัดอยู่ในหมวดอนุกรมมาตรฐาน 17000 ซึ่งมีอยู่ด้วยกันหลายมาตรฐาน เช่น
ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17011, SO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17024,
ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17011, SO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17024,
ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17030, ISO/IEC 17040, ISO/IEC 17050
ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17030, ISO/IEC 17040, ISO/IEC 17050
โดยที่มาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 นี้ได้แบ่งข้อกำหนดออกเป็น 2 ส่วนหลักๆด้วยกันคือ
โดยที่มาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 นี้ได้แบ่งข้อกำหนดออกเป็น 2 ส่วนหลักๆด้วยกันคือ
1. ข้อกำหนดด้านการบริหาร
1. ข้อกำหนดด้านการบริหาร
2. ข้อกำหนดด้านวิชาการ
2. ข้อกำหนดด้านวิชาการ
โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อ
โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อ
1) ใช้เป็นเกณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ ต้องการแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบิๅคุณภาพ มีความสามารถทางวิชาการ ทำให้ห้องปฏิบัติการรายงานผลการทดสอบหรือสอบเทียบเป็นที่เชื่อถือถูกต้องตาม หลักวิชาการ
1) ใช้เป็นเกณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ ต้องการแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบิๅคุณภาพ มีความสามารถทางวิชาการ ทำให้ห้องปฏิบัติการรายงานผลการทดสอบหรือสอบเทียบเป็นที่เชื่อถือถูกต้องตาม หลักวิชาการ
2) ใช้เป็นเกณฑ์ในการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและ/หรือสอบเทียบของหน่วยงานรับรอง
2) ใช้เป็นเกณฑ์ในการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและ/หรือสอบเทียบของหน่วยงานรับรอง
3) ใช้ในการยืนยันและยอมรับความสามารถของห้องปฏิบัติการโดยผู้ใช้บริการห้องปฏิบัติการหรือองค์กรที่มีอำนาจตามกฎหมาย
3) ใช้ในการยืนยันและยอมรับความสามารถของห้องปฏิบัติการโดยผู้ใช้บริการห้องปฏิบัติการหรือองค์กรที่มีอำนาจตามกฎหมาย
ห้องปฏิบัติการทดสอบและ/หรือสอบเทียบที่เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์ อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) ถือว่าการดำเนินการด้านระบบคุณภาพในกิจกรรมการทดสอบ/สอบเทียบเป็นไปตาม มาตรฐาน ISO 9000 ข้อกำหนดในฉบับปี 2005 มีรายละเอียดดังนี้
ห้องปฏิบัติการทดสอบและ/หรือสอบเทียบที่เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์ อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) ถือว่าการดำเนินการด้านระบบคุณภาพในกิจกรรมการทดสอบ/สอบเทียบเป็นไปตาม มาตรฐาน ISO 9000 ข้อกำหนดในฉบับปี 2005 มีรายละเอียดดังนี้
ข้อกำหนดด้านการ บริหาร มีทั้งสิ้น 15 ข้อ โดยที่จะเน้นไปยังด้านการบริหารจัดการและวางแผนการดำเนินงานเป็นหลัก ส่วนข้อกำหนดด้าน วิชาการ มีทั้งสิ้น 10 ข้อ ซึ่งเน้นไปทางวิชาการต่างๆ เช่น ด้านบุคลากร เครื่องมือ สภาวะแวดล้อม ฯลฯ ที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการทดสอบและสอบเทียบ
ข้อกำหนดด้านการ บริหาร มีทั้งสิ้น 15 ข้อ โดยที่จะเน้นไปยังด้านการบริหารจัดการและวางแผนการดำเนินงานเป็นหลัก ส่วนข้อกำหนดด้าน วิชาการ มีทั้งสิ้น 10 ข้อ ซึ่งเน้นไปทางวิชาการต่างๆ เช่น ด้านบุคลากร เครื่องมือ สภาวะแวดล้อม ฯลฯ ที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการทดสอบและสอบเทียบ
ข้อกำหนดด้าน การบริหาร ประกอบไปด้วย
ข้อกำหนดด้าน การบริหาร ประกอบไปด้วย
1) องค์การ กล่าวถึงการกำหนดหน้าที่และความรับผิดชอบของบุคลากรหลักที่เกี่ยวข้องกับด้านการบริหารด้านวิชาการ การบริหารจัดการภายในองค์กรวมถึงการกำหนดโครงสร้างองค์กร
1) องค์การ กล่าวถึงการกำหนดหน้าที่และความรับผิดชอบของบุคลากรหลักที่เกี่ยวข้องกับด้านการบริหารด้านวิชาการ การบริหารจัดการภายในองค์กรวมถึงการกำหนดโครงสร้างองค์กร
2) ระบบการบริหารงาน กล่าวถึงการจัดทำระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ รวมถึงการนำไปปฏิบัติใช้
2) ระบบการบริหารงาน กล่าวถึงการจัดทำระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ รวมถึงการนำไปปฏิบัติใช้
3) การควบคุมเอกสาร กล่าวถึงการจัดการเกี่ยวกับเอกสารต่างๆที่เกี่ยวข้องในระบบการบริหารงาน การอนุมัติใช้ การเปลี่ยนแปลงแก้ไข การยกเลิกเอกสาร ฯลฯ
3) การควบคุมเอกสาร กล่าวถึงการจัดการเกี่ยวกับเอกสารต่างๆที่เกี่ยวข้องในระบบการบริหารงาน การอนุมัติใช้ การเปลี่ยนแปลงแก้ไข การยกเลิกเอกสาร ฯลฯ
4) การทบทวนคำขอ ข้อเสนอการประมูล และข้อสัญญา กล่าวถึงแนวทางการบริหารจัดการเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายละเอียดคำขอ ข้อ เสนอฯและข้อสัญญา รวมถึงรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับความสามารถและความพร้อมด้านวิชาการของห้องปฏิบัติการ
4) การทบทวนคำขอ ข้อเสนอการประมูล และข้อสัญญา กล่าวถึงแนวทางการบริหารจัดการเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายละเอียดคำขอ ข้อ เสนอฯและข้อสัญญา รวมถึงรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับความสามารถและความพร้อมด้านวิชาการของห้องปฏิบัติการ
5) การจ้างเหมาช่วงงานทดสอบและสอบเทียบ กล่าวถึงขอบเขตความรับผิดชอบของห้องปฏิบัติการในกรณีที่มีการจ้างเหมาช่วงในการดำเนินงาน
5) การจ้างเหมาช่วงงานทดสอบและสอบเทียบ กล่าวถึงขอบเขตความรับผิดชอบของห้องปฏิบัติการในกรณีที่มีการจ้างเหมาช่วงในการดำเนินงาน
6) การจัดซื้อสินค้าและบริการ กล่าวถึงกระบวนการในการจัดซื้อจัดจ้าง รวมถึงการตรวจประเมินผู้ขายและการตรวจรับสินค้าที่มีผลต่อคุณภาพของการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ
6) การจัดซื้อสินค้าและบริการ กล่าวถึงกระบวนการในการจัดซื้อจัดจ้าง รวมถึงการตรวจประเมินผู้ขายและการตรวจรับสินค้าที่มีผลต่อคุณภาพของการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ
7) การให้บริการลูกค้า กล่าวถึงการให้ความร่วมมือประสานงานกับลูกค้ารวมถึงการแสวงหาและนำผลสะท้อนกลับจากลูกค้ามาใช้ในการปรับปรุงการดำเนินงาน
7) การให้บริการลูกค้า กล่าวถึงการให้ความร่วมมือประสานงานกับลูกค้ารวมถึงการแสวงหาและนำผลสะท้อนกลับจากลูกค้ามาใช้ในการปรับปรุงการดำเนินงาน
8) ข้อร้องเรียน กล่าวถึงนโยบายและขั้นตอนการจัดการแก้ปัญหาข้อร้องเรียนที่ห้องปฏิบัติการได้รับ
8) ข้อร้องเรียน กล่าวถึงนโยบายและขั้นตอนการจัดการแก้ปัญหาข้อร้องเรียนที่ห้องปฏิบัติการได้รับ
9) การควบคมงานทดสอบและ /หรือสอบเทียบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด กล่าวถึงวิธีการบริหารจัดการและดำเนินงานเมื่อการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการมีการเบี่ยงเบนไปจากรายละเอียดคำขอ ข้อเสนอฯและข้อสัญญา หรือไม่สอดคล้องตามวิธีทดสอบที่ได้ตกลงกับลูกค้าเอาไว้
9) การควบคมงานทดสอบและ /หรือสอบเทียบที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด กล่าวถึงวิธีการบริหารจัดการและดำเนินงานเมื่อการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการมีการเบี่ยงเบนไปจากรายละเอียดคำขอ ข้อเสนอฯและข้อสัญญา หรือไม่สอดคล้องตามวิธีทดสอบที่ได้ตกลงกับลูกค้าเอาไว้
10) การปรับปรุง กล่าวถึงนโยบายในการปรับปรุงประสิทธิภาพการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่องโดยการนำข้อมูลต่างๆที่ห้องปฏิบัติการได้รับ/ได้มา มาใช้
10) การปรับปรุง กล่าวถึงนโยบายในการปรับปรุงประสิทธิภาพการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่องโดยการนำข้อมูลต่างๆที่ห้องปฏิบัติการได้รับ/ได้มา มาใช้
11) การปฏิบัติการแก้ไข กล่าวถึงขั้นตอนและวิธีการแก้ไขเมื่อการดำเนินงานไม่เป็นไปตามที่นโยบายคุณภาพและ/หรือขั้นตอนการดำเนินงานได้กำหนดเอาไว้โดยต้องทำการหาสาเหตุและแก้ไปที่รากของปัญหาอย่างมีประสิทธิภาพและมีการเฝ้าระวังเพื่อติดตามประสิทธิภาพของการแก้ไขดังกล่าว
11) การปฏิบัติการแก้ไข กล่าวถึงขั้นตอนและวิธีการแก้ไขเมื่อการดำเนินงานไม่เป็นไปตามที่นโยบายคุณภาพและ/หรือขั้นตอนการดำเนินงานได้กำหนดเอาไว้โดยต้องทำการหาสาเหตุและแก้ไปที่รากของปัญหาอย่างมีประสิทธิภาพและมีการเฝ้าระวังเพื่อติดตามประสิทธิภาพของการแก้ไขดังกล่าว
12) การปฏิบัติการป้องกัน กล่าวถึงการดำเนินงานเพื่อเฝ้าระวังไม่ให้เกิดการควบคมงานทดสอบและ /หรือสอบเทียบที่ไม่ีเป็นไปตามที่กำหนด(ข้อ 9) ขึ้น มีการระบุแหล่งที่มาของสาเหตุการควบคมงานทดสอบและ /หรือสอบเทียบที่ไม่ีเป็นไปตามที่กำหนดและมาตรการป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำขึ้นอีก
12) การปฏิบัติการป้องกัน กล่าวถึงการดำเนินงานเพื่อเฝ้าระวังไม่ให้เกิดการควบคมงานทดสอบและ /หรือสอบเทียบที่ไม่ีเป็นไปตามที่กำหนด(ข้อ 9) ขึ้น มีการระบุแหล่งที่มาของสาเหตุการควบคมงานทดสอบและ /หรือสอบเทียบที่ไม่ีเป็นไปตามที่กำหนดและมาตรการป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำขึ้นอีก
13) การควบคุมบันทึก กล่าวถึงขั้นตอนและวิธีการในการบริหารจัดการต่างๆ การชี้บ่ง การเข้าถึง การจัดเก็บ การแก้ไขปรับปรุง ยกเลิก และการแจกจ่าย ฯลฯ เอกสารและบันทึกคุณภาพที่เกี่ยวข้อง
13) การควบคุมบันทึก กล่าวถึงขั้นตอนและวิธีการในการบริหารจัดการต่างๆ การชี้บ่ง การเข้าถึง การจัดเก็บ การแก้ไขปรับปรุง ยกเลิก และการแจกจ่าย ฯลฯ เอกสารและบันทึกคุณภาพที่เกี่ยวข้อง
14) การตรวจติดตามคุณภาพภายใน กล่าวถึงการดำเนินงานทั้งทางด้านการกำหนดและแต่งตั้งบุคลากร การวางแผนและจัดทำแผนเพื่อตรวจติดตามการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการในกิจกรรมต่างๆตามที่ข้อกำหนดระบุ
14) การตรวจติดตามคุณภาพภายใน กล่าวถึงการดำเนินงานทั้งทางด้านการกำหนดและแต่งตั้งบุคลากร การวางแผนและจัดทำแผนเพื่อตรวจติดตามการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการในกิจกรรมต่างๆตามที่ข้อกำหนดระบุ
15) การทบทวนการบริหาร กล่าวถึงการดำเนินการโดยคณะผู้บริหารระดับสูงของห้องปฏิบัติการเพื่อทบทวนผลการดำเนินงานที่ผ่านมาและเพื่อวางแผนรวมทั้งปรับปรุงการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่อง
15) การทบทวนการบริหาร กล่าวถึงการดำเนินการโดยคณะผู้บริหารระดับสูงของห้องปฏิบัติการเพื่อทบทวนผลการดำเนินงานที่ผ่านมาและเพื่อวางแผนรวมทั้งปรับปรุงการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่อง
ข้อกำหนดด้าน วิชาการ ประกอบไปด้วย
ข้อกำหนดด้าน วิชาการ ประกอบไปด้วย
1) ทั่วไป กล่าวถึงปัจจัยต่างๆที่เกี่ยวข้องและมีผลกระทบกับความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการทดสอล/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการ
1) ทั่วไป กล่าวถึงปัจจัยต่างๆที่เกี่ยวข้องและมีผลกระทบกับความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการทดสอล/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการ
2) บุคลากร กล่าวถึงความสามารถของพนักงานในการทำการทดสอบ/สอบเทียบ โดยระบุถึงการกำหนดอำนาจหน้าที่ของพนักงาน การฝึกอบรม ฯลฯ เพื่อให้มั่นใจว่าพนักงานมีความรู้ความสามารถตามที่ต้องการ
2) บุคลากร กล่าวถึงความสามารถของพนักงานในการทำการทดสอบ/สอบเทียบ โดยระบุถึงการกำหนดอำนาจหน้าที่ของพนักงาน การฝึกอบรม ฯลฯ เพื่อให้มั่นใจว่าพนักงานมีความรู้ความสามารถตามที่ต้องการ
3) สถานที่และภาวะแวดล้อม กล่าวถึงสภาวะแวดล้อมที่จำเป็นในการทำงาน แหล่งทรัพยากรต่างๆที่เหมาะสมและเพียงพอกับความต้องการในการดำเนินงานตามขั้นตอนและวิธีการทดสอบ/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการ นอกจากนี้ยังกล่าวถึงการควบคุมตัวแปรหรือปัจจัยที่ส่งผลกระทบต่อผลการทดสอบ/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ฯลฯ ให้เป็นไปตามข้อกำหนดหรือที่ขั้นตอนการทดสอบ/สอบเทียบกำหนด
3) สถานที่และภาวะแวดล้อม กล่าวถึงสภาวะแวดล้อมที่จำเป็นในการทำงาน แหล่งทรัพยากรต่างๆที่เหมาะสมและเพียงพอกับความต้องการในการดำเนินงานตามขั้นตอนและวิธีการทดสอบ/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการ นอกจากนี้ยังกล่าวถึงการควบคุมตัวแปรหรือปัจจัยที่ส่งผลกระทบต่อผลการทดสอบ/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ฯลฯ ให้เป็นไปตามข้อกำหนดหรือที่ขั้นตอนการทดสอบ/สอบเทียบกำหนด
4) วิธีทดสอบ / สอบเทียบ และการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี กล่าวถึงวิธีการทดสอบ/สอบเทียบที่ห้องปฏิบัติการเลือกใช้ ซึ่งต้องเป็นขั้นตอนหรือวิธีการที่เหมาะสม ทันสมัย เป็นที่ยอมรับในระดับชาติหรือภูมิภาค สำหรับวิธีที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้นเองจะต้องมีการตรวจเพื่อรองรับความน่าเชื่อถือของวิธีการดังกล่าว และสำหรับวิธีการที่ไม่เป็นมาตรฐาน ก่อนนำมาใช้งานจะต้องได้รับความเห็นชอบจากลูกค้าก่อน นอกจากนี้ยังต้องมีการจัดทำขั้นตอนการประเมินค่าความไม่แน่นอนของการวัดไว้ด้วย
4) วิธีทดสอบ / สอบเทียบ และการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี กล่าวถึงวิธีการทดสอบ/สอบเทียบที่ห้องปฏิบัติการเลือกใช้ ซึ่งต้องเป็นขั้นตอนหรือวิธีการที่เหมาะสม ทันสมัย เป็นที่ยอมรับในระดับชาติหรือภูมิภาค สำหรับวิธีที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้นเองจะต้องมีการตรวจเพื่อรองรับความน่าเชื่อถือของวิธีการดังกล่าว และสำหรับวิธีการที่ไม่เป็นมาตรฐาน ก่อนนำมาใช้งานจะต้องได้รับความเห็นชอบจากลูกค้าก่อน นอกจากนี้ยังต้องมีการจัดทำขั้นตอนการประเมินค่าความไม่แน่นอนของการวัดไว้ด้วย
5) เครื่องมือ กล่าวถึงการบริหารจัดการต่างๆที่ทำให้ห้องปฏิบัติการมีเครื่องมือที่เพียงพอต่อการดำเนินงาน อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน ให้ผลการทดสอบ/สอบเทียบที่ถูกต้องน่าเชื่อถือ โดยมีการจัดทำแผนการสอบเทียบและบำรุงรักษา มีการป้องกันการปรับแต่ง ฯลฯ และมีการนำไปใช้งานโดยบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมและได้รับมอบหมายให้ใช้เครื่องมือ
5) เครื่องมือ กล่าวถึงการบริหารจัดการต่างๆที่ทำให้ห้องปฏิบัติการมีเครื่องมือที่เพียงพอต่อการดำเนินงาน อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน ให้ผลการทดสอบ/สอบเทียบที่ถูกต้องน่าเชื่อถือ โดยมีการจัดทำแผนการสอบเทียบและบำรุงรักษา มีการป้องกันการปรับแต่ง ฯลฯ และมีการนำไปใช้งานโดยบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมและได้รับมอบหมายให้ใช้เครื่องมือ
6) ความสอบกลับได้ของการวัด กล่าวถึงการสอบเทียบเครื่องมือที่ต้องได้รับการสอบเทียบในช่วงที่เหมาะสมกับการใช้งานและโดยหน่วยงานที่เป็นที่ยอมรับและสามารถสอบกลับไปยังระบบสากล (International System of Units, SI)
6) ความสอบกลับได้ของการวัด กล่าวถึงการสอบเทียบเครื่องมือที่ต้องได้รับการสอบเทียบในช่วงที่เหมาะสมกับการใช้งานและโดยหน่วยงานที่เป็นที่ยอมรับและสามารถสอบกลับไปยังระบบสากล (International System of Units, SI)
7) การชักตัวอย่าง กล่าวถึงแผนการชักตัวอย่างและขั้นตอนในการชักตัวอย่างเพื่อนำมาทำการทดสอบ/สอบเทียบ โดยแผนการชักตัวอย่างที่ใช้จะต้องมีการอ้างอิงหลักการทางสถิติที่เหมาะสมเพื่อให้เกิดความมั่นใจในผลการทดสอบ/สอบเทียบที่ได้
7) การชักตัวอย่าง กล่าวถึงแผนการชักตัวอย่างและขั้นตอนในการชักตัวอย่างเพื่อนำมาทำการทดสอบ/สอบเทียบ โดยแผนการชักตัวอย่างที่ใช้จะต้องมีการอ้างอิงหลักการทางสถิติที่เหมาะสมเพื่อให้เกิดความมั่นใจในผลการทดสอบ/สอบเทียบที่ได้
8) การจัดการตัวอย่างทดสอบและสอบเทียบ กล่าวถึงขั้นตอนในการจัดการตัวอย่างเพื่อให้เกิดความมั่นใจในสภาพของตัวอย่างที่ได้ว่าจะไม่เกิดความเสียหาย เสื่อมสภาพ ชำรุดสูญหาย ฯลฯ โดยเริ่มตั้งแต่ขั้นตอนการรับตัวอย่าง การบ่งชี้ การจัดเก็บ การเตรียมตัวอย่าง เป็นต้น
8) การจัดการตัวอย่างทดสอบและสอบเทียบ กล่าวถึงขั้นตอนในการจัดการตัวอย่างเพื่อให้เกิดความมั่นใจในสภาพของตัวอย่างที่ได้ว่าจะไม่เกิดความเสียหาย เสื่อมสภาพ ชำรุดสูญหาย ฯลฯ โดยเริ่มตั้งแต่ขั้นตอนการรับตัวอย่าง การบ่งชี้ การจัดเก็บ การเตรียมตัวอย่าง เป็นต้น
9) การประกันคุณภาพผลการทดสอบและการสอบเทียบ กล่าวถึงขั้นตอนการดำเนินงานที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพและเพื่อเฝ้าระวังความใช้ได้ของการทดสอบ/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการรวมถึงการวิเคราะห์ข้อมูลผลการควบคุมคุณภาพที่ได้
9) การประกันคุณภาพผลการทดสอบและการสอบเทียบ กล่าวถึงขั้นตอนการดำเนินงานที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพและเพื่อเฝ้าระวังความใช้ได้ของการทดสอบ/สอบเทียบของห้องปฏิบัติการรวมถึงการวิเคราะห์ข้อมูลผลการควบคุมคุณภาพที่ได้
10) การรายงานผล กล่าวถึงรูปแบบของการรายงานผลการทดสอบ/สอบเทียบที่มีความถูกต้องชัดเจน
10) การรายงานผล กล่าวถึงรูปแบบของการรายงานผลการทดสอบ/สอบเทียบที่มีความถูกต้องชัดเจน
อย่างไรก็ดี ขอบข่ายของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 นี้ ไม่ครอบคลุมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวกับความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ [2]
อย่างไรก็ดี ขอบข่ายของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 นี้ ไม่ครอบคลุมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวกับความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ [2]
ในการจัดทำระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการเพื่อขอการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 นั้น ห้้องปฏิบัติการจะต้องเตรียมเอกสารคู่มือคุณภาพซึ่งระบุถึงนโยบายในการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการในแต่ละกิจกรรมตามข้อกำหนดทั้งทางด้านการบริหารและด้านวิชาการอย่างครอบคลุมทุกข้อกำหนด และจัดเตรียมเอกสารขั้นตอนการดำเนินงานซึ่งเป็นขั้นตอนการทำงานที่สอดรับกับนโยบายการดำเนินงานที่คู่มือคุณภาพได้กล่าวไว้ โดยมีการแบ่งระดับของเอกสารในระบบคุณภาพออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่ [3]
ในการจัดทำระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการเพื่อขอการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 นั้น ห้้องปฏิบัติการจะต้องเตรียมเอกสารคู่มือคุณภาพซึ่งระบุถึงนโยบายในการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการในแต่ละกิจกรรมตามข้อกำหนดทั้งทางด้านการบริหารและด้านวิชาการอย่างครอบคลุมทุกข้อกำหนด และจัดเตรียมเอกสารขั้นตอนการดำเนินงานซึ่งเป็นขั้นตอนการทำงานที่สอดรับกับนโยบายการดำเนินงานที่คู่มือคุณภาพได้กล่าวไว้ โดยมีการแบ่งระดับของเอกสารในระบบคุณภาพออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่ [3]
1) คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) เป็นเอกสารระดับที่หนึ่งหรือระดับสูงสุดในระบบคุณภาพที่ระบุนโยบายในการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการเอาไว้
1) คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) เป็นเอกสารระดับที่หนึ่งหรือระดับสูงสุดในระบบคุณภาพที่ระบุนโยบายในการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการเอาไว้
2) ขั้นตอนการดำเนินงาน (Quality Procedures) เป็นเอกสารระดับที่สองที่ให้รายละเอียดในการปฏิบัติงานเพื่อให้การดำเนินงานของห้องปฏิบัตการเป็นไปตามนโยบ ายที่กำหนดไว้ในคู่มือคุณภาพและสอดคล้องกับข้อกำหนดตาม ISO/IEC 17025
2) ขั้นตอนการดำเนินงาน (Quality Procedures) เป็นเอกสารระดับที่สองที่ให้รายละเอียดในการปฏิบัติงานเพื่อให้การดำเนินงานของห้องปฏิบัตการเป็นไปตามนโยบ ายที่กำหนดไว้ในคู่มือคุณภาพและสอดคล้องกับข้อกำหนดตาม ISO/IEC 17025
3) ขั้นตอนการปฏิบัติงาน/วิธีปฏิบัติงาน (Work Instructions) เป็นเอกสารระดับที่สามที่กำหนดรายละเอียดในการดำเนินงานในแต่กิจกรรมโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกิจกรรมทางด้านวิชาการ การทดสอบ/สอบเทียบ
3) ขั้นตอนการปฏิบัติงาน/วิธีปฏิบัติงาน (Work Instructions) เป็นเอกสารระดับที่สามที่กำหนดรายละเอียดในการดำเนินงานในแต่กิจกรรมโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกิจกรรมทางด้านวิชาการ การทดสอบ/สอบเทียบ
4) เอกสารเพิ่มเติมสนับสนุน (Supporting Documents) เป็นเอกสารระดับที่สี่ในระบบคุณภาพ มีไว้ใช้ในลักษณะการอ้างอิงเพื่อใช้งาน เช่น มาตรฐานการทดสอบ หรือใช้เพื่อบันทึกข้อมูลและรายละเอียดการดำเนินงาน เช่น แบบฟอร์มและแบบบันทึกต่างๆ เป็นต้น
4) เอกสารเพิ่มเติมสนับสนุน (Supporting Documents) เป็นเอกสารระดับที่สี่ในระบบคุณภาพ มีไว้ใช้ในลักษณะการอ้างอิงเพื่อใช้งาน เช่น มาตรฐานการทดสอบ หรือใช้เพื่อบันทึกข้อมูลและรายละเอียดการดำเนินงาน เช่น แบบฟอร์มและแบบบันทึกต่างๆ เป็นต้น
ประโยชน์ของการได้รับการรับรองห้องปปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 คือ ทำให้เกิดความมั่นใจคุณภาพและความน่าเชื่อถือ ในรายงานผลการทดสอบหรือผลการสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการสอบเทียบหรือทดสอบ เป็นการแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบคุณภาพ มีความสามารถทางวิชาการ ผลการทดสอลหรือสอบเทียบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการเป็นที่เชื่อถือได้ว่าภูกต้องตามหลักวิชาการ[4]
ประโยชน์ของการได้รับการรับรองห้องปปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 คือ ทำให้เกิดความมั่นใจคุณภาพและความน่าเชื่อถือ ในรายงานผลการทดสอบหรือผลการสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการสอบเทียบหรือทดสอบ เป็นการแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบคุณภาพ มีความสามารถทางวิชาการ ผลการทดสอลหรือสอบเทียบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการเป็นที่เชื่อถือได้ว่าภูกต้องตามหลักวิชาการ[4]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
เอกสารอ้างอิง
เอกสารอ้างอิง
[1] Guide 25 to ISO/IEC 17025: A Brief History and Introduction
[1] Guide 25 to ISO/IEC 17025: A Brief History and Introduction
[2] ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ
[2] ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ
[3] เอกสารระบบคุณภาพ (Quality System Documentation)
[3] เอกสารระบบคุณภาพ (Quality System Documentation)
[4] มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) คืออะไร
[4] มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) คืออะไร
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ขอขอบคุณข้อมูลจาก http://mpad-tistr.blogspot.com/2012/09/isoiec-17025.html
ขอขอบคุณข้อมูลจาก http://mpad-tistr.blogspot.com/2012/09/isoiec-17025.html
เว็บไซต์ที่น่าสนใจ เกี่ยวกับระบบคุณภาพ : https://sites.google.com/site/rtech603xx/home
เว็บไซต์ที่น่าสนใจ เกี่ยวกับระบบคุณภาพ : https://sites.google.com/site/rtech603xx/home
