Thiết bị y tế loại A là gì? Bao gồm những gì theo quy định năm 2023

Thiết bị y tế loại A là những sản phẩm y tế được phân loại cao nhất theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế Việt Nam. Những sản phẩm này được đánh giá là đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chất lượng cao nhất để sử dụng trong các cơ sở y tế và các phòng khám. Thiết bị y tế loại A đóng vai trò vô cùng quan trọng trong chăm sóc sức khỏe của người dân, giúp cho các bác sĩ và y tá có thể tiến hành các thủ tục điều trị và chẩn đoán một cách chính xác và nhanh chóng. Trong bối cảnh y tế hiện nay, nhu cầu sử dụng thiết bị y tế loại A ngày càng tăng cao, đặc biệt là trong thời điểm đại dịch COVID-19 đang diễn biến phức tạp. Vì vậy, việc tìm hiểu về thiết bị y tế loại A sẽ giúp cho mọi người hiểu rõ hơn về tầm quan trọng của chúng trong việc bảo vệ sức khỏe và cuộc sống của chúng ta. 

1. Quy định ban hành về trang thiết bị y tế loại A

Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định phân loại trang thiết bị y tế như sau:

1. Trang thiết bị y tế loại A: mức độ rủi ro thấp

2. Trang thiết bị y tế loại B: mức độ rủi ro trung bình thấp

3. Trang thiết bị y tế loại B: mức độ rủi ro trung bình cao

4. Trang thiết bị y tế loại B: mức độ rủi ro cao

Như vậy trong tổng 4 loại trang thiết bị y tế, loại A tương đương có mức độ rủi ro thấp.

Trước khi lưu hành trên thị trường, các trang thiết bị y tế cần có hồ sơ công bố tiêu chuẩn cấp lên Sở y tế tỉnh/thành phố. Sau đó Sở sẽ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ. Mỗi hồ sơ tương ứng có một số công bố riêng hay còn gọi là số lưu hành, có giá trị vô thời hạn.

4 danh mục trang thiết bị y tế gồm A, B, C và D

Những đối tượng được thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn danh mục trang thiết bị y tế loại A:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh là chủ sở hữu các trang thiết bị y tế đó. 

• Những đơn vị có chức năng kinh doanh của Việt Nam và được chủ sở hữu ủy quyền đăng ký.

• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài có chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền. 

2. Danh mục trang thiết bị y tế loại A gồm những gì?

Dựa trên phân loại trang thiết bị y tế loại A ở trên, có thể hiểu danh mục này bao gồm: các thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử, phần mềm, chất hiệu chuẩn in vitro,… Các trang thiết bị này có thể sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp, kết hợp với nhau theo chỉ định. 

Thiết bị y tế loại A phục vụ cải thiện, chữa trị, phục hồi sức khỏe con người. Trong đó những mục đích sử dụng bao gồm:

• Hỗ trợ chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi và điều trị bệnh.

• Giảm tác động từ bệnh tật lên cơ thể, bù đắp tổn thương, phục hồi chấn thương.

• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh, hỗ trợ giải phẫu trong phẫu thuật và quá trình sinh lý.

• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống cơ thể.

• Kiểm soát thụ thai.

• Khử khuẩn dụng cụ y tế, trang thiết bị y tế và các loại hóa chất sử dụng.

• Điều tra, lấy mẫu từ cơ thể người phục vụ nghiên cứu, chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh.

3. Nguyên tắc phân loại danh mục danh mục thiết bị y tế loại A

Phân loại trang thiết bị y tế loại A theo nguyên tắc nào?

Nguyên tắc phân loại cho trang thiết bị y tế loại A được quy định tại Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nội dung khái quát như sau:

• Phân loại trang thiết bị y tế dựa trên cơ sở phân loại mức độ rủi ro

• Một trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng. Nếu mục đích sử dụng đó được phân vào hai hay nhiều mức rủi ro khác nhau thì áp dụng phân loại trang thiết bị đó theo mức cao nhất.

• Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng. Trong đó mỗi mục đích có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng phân loại theo mức cao nhất.

• Nếu trang thiết bị y tế được sử dụng kèm trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại riêng biệt.

• Việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng.

• Bộ trưởng Bộ Y tế ra quy định phân loại chi tiết phù hợp với cơ sở quốc tế mà Việt Nam tham gia ký kết.

Điều kiện của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện là: Thứ nhất, có tối thiểu 1 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế. Thứ hai, có hồ sơ công bố đủ điều kiện, bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu.

• Bản kê khai nhân sự theo mẫu, kèm bản gốc hoặc bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề của người từng thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Với điều kiện người này có tên trong bản kê khai nhân sự.

• Bản gốc hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

Cơ sở phân loại trang thiết bị y tế loại A hoặc bất kỳ loại nào khác phải căn cứ theo quy định pháp luật. Cơ sở đó phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại. Trong trường hợp các cơ sở phân loại đưa ra kết quả khác nhau thì Bộ Y tế sẽ quyết định phân loại.

4. Tầm quan trọng của công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A

Những lý do cho tầm quan trọng của việc công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A:

• Giúp doanh nghiệp phân loại và lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường đúng pháp luật và theo quy chuẩn chung.

• Đảm bảo không xảy ra các trường hợp vi phạm pháp luật khi lưu hành và đưa trang thiết bị y tế tới tay người sử dụng. 

Doanh nghiệp không thực hiện đúng quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng phải chịu mức xử phạt hành chính theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP. Mức phạt áp dụng là từ 10.000.000 VNĐ đến 20.000.000 VNĐ. Ngoài ra, doanh nghiệp cần có các biện pháp khắc phục hậu quả, được đề cập ở phần 5.

5. Sử dụng kết quả phân loại giả cho trang thiết bị y tế loại A thì bị xử lý thế nào?

Trường hợp các trang thiết bị y tế loại A sử dụng bản kết quả phân loại bị làm giả sẽ bị thu hồi kết quả phân loại đó, theo điểm b khoản 1 Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Tiếp theo, các phương thức xử lý được quy định tại Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Trong đó có quy định tiến hành dừng cấp sổ lưu hành, dừng thông quan hàng hóa (nếu có), thu hồi trang thiết bị y tế đã thông quan, thông báo tới cơ sở y tế đang sử dụng. 

Các biện pháp xử lý khi vi phạm phân loại trang thiết bị y tế

Việc tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế loại A sử dụng kết quả phân loại giả tùy theo mức độ tiềm ẩn khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh. Trong trường hợp không tiềm ẩn thì chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành sau khi có số lưu hành mới. Ngược lại, trường hợp tiềm ẩn rủi ro tới người bệnh cần loại bỏ trang thiết bị y tế đó ra khỏi cơ sở y tế và nhanh chóng có biện pháp khắc phục.

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A là bắt buộc với các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân sản xuất và kinh doanh. Do vậy các doanh nghiệp, tổ chức và cá nhân phải tuân thủ quy định để tránh không phải chịu chế tài xử phạt và thực hiện khắc phục, ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh.

Đây là bài viết thông tin trang thiết bị y tế loại A gồm những gì, nguyên tắc phân loại và tầm quan trọng, cũng như các chế tài xử phạt khi sử dụng kết quả phân loại giả. Rất mong những thông tin trên từ Butter Cosmetic sẽ giúp các khách hàng, đối tác hiểu hơn về lĩnh vực này. 

Nếu có nhu cầu tìm hiểu chuyên sâu về trang thiết bị y tế loại A và hình thức áp dụng trong sản xuất, gia công mỹ phẩm cũng như lưu hành ra thị trường, hãy liên hệ trực tiếp với Butter Cosmetic qua số điện thoại 0987 964 764.