Ethical committee หรือ คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มีจำนวนอย่างน้อย 5 คน ประกอบด้วยกรรมการซึ่งมีคุณวุฒิ ประสบการณ์ในการทบทวนและประเมินทางด้านต่างๆ ได้แก่ วิทยาศาสตร์ ด้านการแพทย์ ด้านสังคม พฤติกรรมศาสตร์ จริยธรรมการวิจัย และมีผู้แทนภาคประชาชน เพื่อส่งเสริมให้มีการพิจารณาโครงการวิจัยอย่างครบถ้วนสมบูรณ์และเหมาะสม ซึ่งมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้

1. บุคลากรทางการแพทย์ เช่น แพทย์ เภสัชกร พยาบาล เทคนิคการแพทย์ การแพทย์แผนไทย เจ้าหน้าที่สาธารณสุข เป็นต้น

2. กรรมการอย่างน้อย 1 คน ที่ไม่เกี่ยวข้องกับงานด้านการแพทย์หรือทางวิทยาศาสตร์ (Non-science member)

3. กรรมการอย่างน้อย 1 คน เป็นบุคคลภายนอกที่ไม่สังกัดหน่วยงาน (Non-affiliation)

4. กรรมการอย่างน้อย 1 คนที่เป็นผู้แทนภาคประชาชนที่ไม่ใช่บุคลากรทางการแพทย์ (Layperson)

โดยกรรมการมีการกระจายกลุ่มอายุ เพศชายและเพศหญิง ในสัดส่วนที่เหมาะสม

โดยคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ จะต้องมีความรู้เรื่องต่อไปนี้

1. การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี หรือ ICH Good Clinical Practice (ICH GCP)

2. จริยธรรมการวิจัย - หลักการแห่งคำประกาศเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) - International Ethical Guidelines for Health-Related Involving Humans (CIOMS 2016) - หลักจริยธรรม Belmont Report 1979

3. WHO Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-related Research with Human Participants 2011 (WHO 2011)

4. ข้อบังคับของสาขาวิชาชีพ พรบ สุขภาพแห่งชาติ 2550 พรบ การส่งเสริมวิทยาศาสตร์การวิจัย และนวัตกรรม พ.ศ. 2562 และ พรบ คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562

5. มาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมฯ โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์การมหาชน)

(อ่านเพิ่มเติมได้ใน SOP บทที่ 2)

1. ปกป้องสิทธิความปลอดภัย และศักดิ์ศรีของผู้เข้ารับการวิจัย และให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการวิจัยที่มีอาสาสมัครที่เปราะบางเข้าร่วมการวิจัย

2. ปฏิบัติงานตามข้อกำหนดของกฎระเบียบการวิจัยในมนุษย์ และระเบียบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่น กฎของสำนักงานอาหารและยา)

3. พิจารณาความถูกต้องเหมาะสมทางวิชาการและจริยธรรมของโครงการวิจัยที่ผู้วิจัยนำเสนอ

4. พิจารณาคุณสมบัติและความเหมาะสมของผู้วิจัยสำหรับโครงการที่เสนอ จากประวัติ การศึกษา ผลงานและประสบการณ์ รวมทั้งผลประโยชน์ทับซ้อนของนักวิจัย

5. ติดตามโครงการที่ผ่านการรับรองแล้ว เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดปัญหาด้านจริยธรรมการวิจัยในระหว่างการดำเนินการวิจัยจนสิ้นสุดโครงการ นอกจากนี้คณะกรรมการจริยธรรมฯ สามารถพิจารณายกเลิกการให้การรับรองการวิจัยในโครงการที่พบว่าอันตรายต่ออาสาสมัครมากกว่าประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ หรือในโครงการที่ไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานการวิจัยในมนุษย์

6. พิจารณาเรื่องการขอความยินยอมจากอาสาสมัครก่อนเริ่มการวิจัย

7. พิจารณาความเหมาะสมของวิธีการและจำนวนเงินที่จะจ่ายแก่ให้อาสาสมัคร โดยคำนึงถึงผลประโยชน์ที่อาสาสมัครจะได้รับและการกดดันหรือเป็นการจูงใจอาสาสมัคร

(อ่านเพิ่มเติมและดูแบบฟอร์มการพิจารณาได้ใน SOP บทที่ 2)

ทุกวันศุกร์ที่ 3 ของเดือน (แต่อาจมีการเลื่อนประชุมได้หากคณะกรรมการติดภารกิจ) และอาจเพิ่มรอบประชุม หรือมีประชุมฉุกเฉินตามความจำเป็น

ท่านสามารถขอเข้าร่วมเป็นผู้สังเกตการณ์ในการประชุมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ของโรงพยาบาลบ้านแพ้วได้ โดยแจ้งความประสงค์ได้ที่สำนักงานจริยธรรมฯ โดยมีเงื่อนไขว่าหัวข้อการพิจารณาในรอบนั้นๆ จะต้องไม่เป็นหัวข้อที่ท่านมีผลประโยชน์ทับซ้อน

โครงการวิจัยที่มีลักษณะ ดังต่อไปนี้

(1) งานวิจัยด้านการศึกษา โดยต้องเป็นโครงการวิจัยที่ดำเนินการในสถาบัน หรือสถานที่ที่เป็นที่ยอมรับทางการศึกษา เกี่ยวข้องกับกระบวนการเรียนการสอนตามปกติ ซึ่งไม่ควรทำให้เกิดการสูญเสียโอกาสจากการเรียนรู้เนื้อหาและการประเมินผลตามหลักสูตร สำหรับนักเรียน นักศึกษาปกติ และนักเรียน นักศึกษาที่มีความต้องการพิเศษ หรืองานวิจัยยุทธศาสตร์ใหม่ทางการศึกษาตามนโยบายของสถาบัน เช่น วิจัยเพื่อศึกษาผลจากการปรับเปลี่ยนวิธีการสอนตามนโยบายของสถาบัน ซึ่งจะต้องใช้กับนักเรียน นักศึกษาทั้งชั้นปี อาจจะเปรียบเทียบคะแนน หรือประสิทธิภาพของนักเรียน นักศึกษาทั้งชั้นปีในรายวิชาใดวิชาหนึ่งที่ปรับเปลี่ยน วิธีการจัดการเรียนรู้ การประเมินหลักสูตร การประกันคุณภาพการศึกษา

(2) งานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้าน cognitive, diagnostic, aptitude, achievement งานวิจัยสำรวจความคิดเห็นในวงกว้าง การสัมภาษณ์ หรือการเฝ้าสังเกตพฤติกรรมในที่สาธารณะ (รวมทั้งการบันทึกภาพหรือเสียง) โดยการวิจัยจะต้องมีลักษณะดังนี้

(2.1) การเก็บข้อมูลและข้อมูลที่ได้ไม่เกี่ยวข้องหรือบ่งชี้ถึงตัวบุคคล หรือ

(2.2) ขั้นตอนการวิจัยและผลที่ได้ไม่เป็นเหตุให้ผู้เข้ารับการวิจัยหรือบุคคลใดเสี่ยงต่อการถูกดำเนินคดีทั้งอาญาและแพ่ง หรือมีผลกระทบต่อเศรษฐานะ หรือทำให้เสียโอกาสในการศึกษาต่อ การจ้างงาน หรือเสียชื่อเสียง

(3) งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการแทรกแซงพฤติกรรมด้วยวิธีที่ไม่สุ่มเสี่ยง (ใช้ระยะเวลาสั้น ไม่อันตราย ไม่เจ็บปวด ไม่มีการรุกล้ำร่างกาย มีโอกาสน้อยที่เกิดผลกระทบระยะยาว) อย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้

(3.1) การเก็บข้อมูลในผู้ใหญ่โดยการตอบสนองด้วยวาจาหรือการเขียนคำตอบหรือการบันทึกเสียงหรือภาพเคลื่อนไหว ซึ่งผู้เข้ารับการวิจัยตกลงที่จะให้ความร่วมมือในการเข้าร่วมการทดสอบหรือการเก็บข้อมูล และต้องมีเงื่อนไขอย่างน้อยหนึ่งข้อดังต่อไปนี้

- การเก็บข้อมูลและข้อมูลที่ได้ไม่เกี่ยวข้องหรือบ่งชี้ถึงตัวบุคคล หรือ

- ขั้นตอนการวิจัยและผลที่ได้ไม่เป็นเหตุให้ผู้เข้ารับการวิจัย หรือบุคคลใดเสี่ยงต่อการถูกดำเนินคดีทั้งอาญาและแพ่ง หรือมีผลกระทบต่อเศรษฐานะ หรือทำให้เสียโอกาสในการศึกษาต่อการจ้างงาน หรือเสียชื่อเสียง

(3.2) งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการแทรกแซงพฤติกรรมด้วยวิธีที่ไม่สุ่มเสี่ยง ที่ทดสอบในช่วงเวลาสั้นๆ ไม่เสี่ยงอันตราย ไม่ทำให้เกิดความเจ็บปวด ไม่มีการรุกล้ำร่างกาย หรือส่งผลเสียต่อผู้เข้ารับการวิจัยในระยะยาว หรือไม่ทำให้เกิดการต่อต้าน หรือรู้สึกอับอาย ตัวอย่างของการวิจัยลักษณะนี้ ได้แก่ การทดสอบเกมออนไลน์ การเล่นเกมปริศนาขณะมีเสียงรบกวน เป็นต้น

(3.3) งานวิจัยที่อาสาสมัครได้รับแจ้งล่วงหน้าแล้วว่าอาจมีการปกปิดหรือทำให้ไม่ทราบวัตถุประสงค์หรือวิธีการทดสอบที่แท้จริง และอาสาสมัครตกลงใจที่จะเข้าร่วม

(4) งานวิจัยที่ใช้ชุดข้อมูล หรือข้อมูลตัวอย่างชีวภาพที่สามารถระบุตัวตนได้ ซึ่งเก็บไว้และไม่จำเป็นต้องขอความยินยอม หากเข้าเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้

(4.1) ข้อมูลส่วนบุคคล หรือข้อมูลตัวอย่างชีวภาพที่สามารถระบุตัวตนแต่เป็นข้อมูลที่สาธารณชนเข้าถึงได้

(4.2) ข้อมูลซึ่งอาจรวมถึงข้อมูลตัวอย่างชีวภาพที่เก็บไว้ถูกเข้ารหัสซึ่งคนทั่วไปไม่สามารถจะระบุตัวตนของเจ้าของตัวอย่าง หรือนักวิจัยจะไม่ติดต่อเจ้าของตัวอย่าง หรือพยายามจะระบุตัวตนของเจ้าของตัวอย่าง

(4.3) งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลสุขภาพซึ่งเก็บไว้เพื่อประโยชน์ตามวัตถุประสงค์ด้านบริการทางสาธารณสุขหรือวิจัยบริการสาธารณะประโยชน์ทางการแพทย์ (ตามระเบียบกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยการคุ้มครองและจัดการข้อมูลด้านสุขภาพของบุคคล พ.ศ. ๒๕๖๑ หมวด ๕ ระเบียนสุขภาพ)

(4.4) งานวิจัยที่กระทำโดยหน่วยงานรัฐบาลหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากรัฐบาลให้ใช้ข้อมูลในฐานอิเล็กทรอนิกส์ของรัฐบาลที่เก็บไว้โดยวัตถุประสงค์อื่นซึ่งไม่ใช่การวิจัยและเป็นไปตามหลักกฎหมาย ที่เกี่ยวข้องในการรักษาความเป็นส่วนตัวของเจ้าของข้อมูล (ตาม พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๒๔ (๑) และมาตรา ๒๖ (๕) (ง))

(4.5) งานวิจัยที่ใช้ข้อมูลที่มีการเผยแพร่ ซึ่งสาธารณาชนเข้าถึงได้โดยทั่วไป เช่น ข้อมูลที่เผยแพร่ผ่านสื่อออนไลน์ ทั้งนี้ข้อมูลที่ใช้ต้องไม่ละเมิดสิทธิ์ของผู้อื่น และไม่ขัดกับพระราชบัญญัติว่าด้วยการกระทำความผิดเกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ พ.ศ. ๒๕๖๐

(5) งานวิจัยหรือโครงการสาธิต ที่ดำเนินการหรือสนับสนุนโดยหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรที่ได้รับมอบหมายจากรัฐ หรือหน่วยงานย่อยที่ได้รับการมอบหมายจากหน่วยงานข้างต้น เพื่อแสวงหาแนวทางใหม่ในการปรับเปลี่ยนองค์กร หรือพัฒนาระบบงานให้มีประสิทธิภาพ โดยไม่กระทบข้อมูลส่วนบุคคลและไม่ขัดต่อกฎหมาย

(6) งานวิจัยเกี่ยวกับรสชาติ คุณภาพของอาหารและความพึงพอใจของผู้บริโภคในภาพรวม โดยอาหาร ที่นำมาทดสอบต้องปลอดภัยและไม่มีส่วนประกอบของสารเคมี หรือสารพิษที่เป็นอันตรายต่อมนุษย์ สัตว์และสิ่งแวดล้อม และส่วนประกอบมีปริมาณสารอาหารได้มาตรฐานตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(7) โครงการวิจัยที่มีลักษณะดังต่อไปนี้

(7.1) การวิจัยที่ใช้เชื้อที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจ (Isolated microorganisms) และเพาะเลี้ยงในห้องปฏิบัติการไว้เป็นสายพันธุ์ และไม่มีข้อมูลเชื่อมโยงถึงบุคคลที่เป็นเจ้าของ

(7.2) การวิจัยที่ใช้เซลล์เพาะเลี้ยงจากเนื้อเยื่อมนุษย์ที่ได้รับการปรับสภาพให้เป็นเซลล์สายพันธุ์ (Cell line) แล้ว

(7.3) การวิจัยในโครงกระดูก ฟันที่ถูกถอนแล้ว และศพอาจารย์ใหญ่

(7.4) การวิจัยสารปนเปื้อน สารเคมี เชื้อโรค และชีววัตถุ ที่ไม่ได้กระทำโดยตรงกับมนุษย์ เช่น การตรวจหาปริมาณสารปนเปื้อนในดินหรือในน้ำ การตรวจหาเชื้อโรคในอาหาร

(8) การวิจัยแบบพหุสถาบันที่ผ่านการพิจารณาเบื้องต้นจากคณะกรรมการของสถาบันที่โรงพยาบาลบ้านแพ้วได้ทำบันทึกข้อตกลงการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยไว้ เช่น คณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (Central Research Ethics Committee; CREC) 

โครงการวิจัยที่มีลักษณะ ดังต่อไปนี้

(1) โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเก็บตัวอย่างเลือดโดยเก็บจาก

(1.1) การเจาะปลายนิ้ว ส้นเท้า ใบหู และการเก็บตัวอย่างเลือดต้องไม่เกิน 2 ครั้งต่อวัน

(1.2) หลอดเลือดดำของผู้ใหญ่ ไม่รวมสตรีมีครรภ์ เก็บตัวอย่างเลือดได้ไม่เกิน 20 มิลลิลิตร และการเก็บตัวอย่างเลือดต้องไม่เกิน 2 ครั้ง

(2) โครงการวิจัยที่มีการเก็บตัวอย่างชีวภาพโดยวิธีการที่ไม่รุกล้ำร่างกายและไม่ทำให้เกิดการบาดเจ็บแก่อาสาสมัคร ได้แก่

                   (2.1) เล็บ หรือขน หรือผม ที่ไม่ก่อให้เกิดความน่าเกลียดภายหลังการเก็บตัวอย่าง

                   (2.2) ปัสสาวะ อุจจาระ เหงื่อ น้ำมูก

                   (2.3) น้ำลายที่ไม่ได้เก็บโดยการสอดท่อ

                   (2.4) รกที่ได้จากการทำคลอด

                   (2.5) น้ำคร่ำที่เก็บจากภาวะน้ำเดินก่อนคลอดหรือระหว่างการคลอด

(2.6) คราบจุลินทรีย์และหินน้ำลายเหนือเหงือกและใต้เหงือก วิธีการเก็บที่จัดเตรียมไว้ไม่รุกล้ำเกินกว่าการขูดหินน้ำลายที่ตัวฟันตามมาตรการป้องกันปกติ และการดำเนินการจนเสร็จสิ้นสอดคล้องกับวิธีการป้องกันโรคซึ่งเป็นที่ยอมรับ

                   (2.7) ฟันน้ำนม หรือฟันแท้ที่จะต้องได้รับการถอนจากการให้บริการทางทันตกรรม

                   (2.8) เยื่อบุผิวช่องปาก โดยการขูดเยื่อบุช่องปาก บ้วนปาก หรือการป้าย

                   (2.9) เซลล์ผิวหนังจากการขูด หรือการป้าย

                   (2.10) เสมหะที่ได้จากการบ้วน หรือหลังจากการทำ saline mist nebulization

(2.11) สารคัดหลั่ง หรือตัวอย่างชีวภาพอื่น ซึ่งเก็บด้วยวิธีการที่ไม่รุกล้ำ (non-invasive collection of other biospecimen)

(3) โครงการวิจัยที่ต้องมีการเก็บข้อมูลโดยกระบวนการที่ไม่มีการรุกล้ำร่างกาย (non-invasive procedure) ที่ปฏิบัติเป็นปกติในการดูแลรักษาผู้ป่วย โดยต้องไม่มีการใช้ยาระงับความรู้สึกตัวหรือยานอนหลับ และไม่เกี่ยวข้องกับ X-ray หรือ microwaves หากมีการใช้เครื่องมือแพทย์จะต้องเป็นเครื่องมือที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ทั่วไปแล้ว ได้แก่

(3.1) ชั่งน้ำหนัก วัดส่วนสูง วัดความดันโลหิต วัดอุณหภูมิร่างกาย วัดอัตราการเต้นของหัวใจ วัดอัตราการหายใจ

(3.2) Sensor ที่ติดตามผิวหนัง เช่น การวัดปริมาณออกซิเจนจากปลายนิ้ว

(3.3) การทดสอบหรือวัดระดับการรับสัมผัส (เช่น visual acuity, audiometry, algometry , smell test)

                   (3.4) Magnetic Resonance Imaging (MRI) ที่ ไม่ใช้ contrast media

(3.5) Electrocardiography , electroencephalography ,thermography, detection of naturally occurring radioactivity, electroretinography, ultrasound ,diagnostic infrared imaging, doppler blood flow และ echocardiography

(3.6) Moderate exercise, muscle strength testing, การประเมิน body composition และ flexibility test ที่เหมาะสมกับอายุ น้ำหนัก และสุขภาพของอาสาสมัคร

(4) โครงการวิจัยที่ใช้ข้อมูลจากเอกสารหรือบันทึกข้อมูลที่จัดเก็บไว้แล้วหรือจะดำเนินการเก็บเพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่ไม่ใช่งานวิจัย เช่น เวชระเบียนเอกสาร เสียง ภาพเคลื่อนไหว ภาพถ่าย ภาพลายพิมพ์ เป็นต้น รวมทั้งข้อมูลจากการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยแล้ว ทั้งนี้จะต้องไม่ใช่การศึกษา post-marketing study

(5) การศึกษาที่ใช้ข้อมูลในรูปแบบของเสียง ภาพถ่าย ภาพเคลื่อนไหว ภาพลายพิมพ์ ที่จะเก็บเพื่อวัตถุประสงค์การวิจัย

(6) การศึกษาจากสิ่งส่งตรวจ ดังนี้

(6.1) สิ่งส่งตรวจที่เหลือจากการตรวจวินิจฉัยในการดูแลทางการแพทย์ตามปกติ (leftover specimen/surplus blood)

(6.2) สิ่งส่งตรวจที่เหลือจากการวิจัยในอดีตที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยแล้ว

(7) การวิจัยเพื่อศึกษาคุณลักษณะ พฤติกรรม หรือความคิด เช่น การรับรู้ (perception) ความรู้ความเข้าใจ (cognition) แรงจูงใจ (motivation) อัตลักษณ์ (identity) ภาษา (language) การสื่อสาร (communication) ความเชื่อหรือการปฏิบัติเชิงวัฒนธรรม (cultural beliefs or practices) พฤติกรรมทางสังคม (social behavior) การประกันคุณภาพ (quality assurance methodologies) การประเมินปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ (human factor evaluation) เป็นต้น ซึ่งใช้ระเบียบวิธีวิจัยเชิงคุณภาพหรือระเบียบวิธีวิจัยแบบผสมผสานที่มีการเก็บรวบรวมข้อมูลด้วยการสัมภาษณ์ การสนทนากลุ่ม การสังเกตแบบมีส่วนร่วมและ/หรือไม่มีส่วนร่วม การถอดบทเรียน การจัดเวทีสาธารณะ เป็นต้น รวมทั้งโครงการวิจัยซึ่งใช้วิธีการวิจัยเชิงปฏิบัติการหรือการวิจัยเชิงปฏิบัติการแบบมีส่วนร่วม ทั้งนี้ ต้องไม่ใช้วิธีการหลอกลวงหรือตบตา (deception) หรือการทำวิจัยแบบปกปิด (covert research) เพื่อให้ได้มาซึ่งข้อมูล โดยประเด็นวิจัยต้องไม่อ่อนไหว วิธีการเก็บรวมรวมข้อมูลต้องไม่ซับซ้อน ไม่มีการให้อาสาสมัครใช้วัสดุหรืออุปกรณ์ซึ่งอาจก่อให้เกิดอันตราย จนทำให้อาสาสมัครโครงการวิจัยได้รับความเสี่ยงเกินความเสี่ยงเล็กน้อย

(8) การวิจัยเพื่อศึกษาคุณภาพชีวิตในอาสาสมัครปกติที่มีสุขภาพดี ไม่เกี่ยวข้องกับการประเมินเชิงลึกของสุขภาพร่างกายหรือจิตใจ และไม่มีการวิเคราะห์ร่วมกับตัวแปรทางคลินิก ซึ่งเก็บข้อมูลด้วยแบบสอบถามที่ไม่มีการถามประเด็นอ่อนไหวต่ออาสาสมัคร กระบวนการเข้าถึงอาสาสมัครไม่มีการบังคับหรือการเข้าร่วมวิจัยด้วยความเกรงใจ และมีกระบวนการรักษาความเป็นส่วนตัวและความลับของอาสาสมัครอย่างเหมาะสม และโดยรวมแล้วมีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครไม่เกินความเสี่ยงเล็กน้อย

โครงการที่ความเสี่ยงสูงกว่า ความเสี่ยงน้อย (research involving greater than minimal risk) และโครงการวิจัยในกลุ่มประชากรเปราะบาง (vulnerable population) หรือโครงการอื่นๆ ที่ไม่เข้าข่ายการยกเว้นและการพิจารณาแบบเร็ว

(อ่านเพิ่มเติมได้ใน SOP บทที่ 4)