2023年4月 名古屋25期Zoom講演会 (坂 英雄) とオンライン同期会
2023年4月 名古屋25期Zoom講演会 (坂 英雄) とオンライン同期会
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■４月1日は 坂 英雄さん(302 サッカー部)にオンライン講演をしていただきました
タイトル：「新薬や医療機器が世に出るまでの裏側～厚生労働省の許認可の仕組み～」
講演案内文：日本は国民皆保険制度なので，医薬品や医療機器は，厚生労働省の認可がないと使えません。
企業が行うことが多い，この申請のための臨床研究＝「治験」を自分でやってみた経験から見えた，厚生行政のカラクリをご紹介しましょう。
オンライン講演での 坂 英雄さん (302)
【 略歴 】
1980年 3月 名古屋大学 医学部医学科卒業
1980年 4月 愛知県がんセンター病院 第二内科研修医
1982年 4月 名古屋第一赤十字病院 外科医員
1984年 4月 同 内科医員
1988年 4月 名古屋大学 第一内科医員
1998年 4月 国立名古屋病院 呼吸器科医長，臨床研究部室長，名古屋大学医学部非常勤講師
2004年 4月 国立病院機構名古屋医療センター 呼吸器科部長，臨床研究センター治験管理室長
2009年 ４月 同 がん総合診療部長
2014年 ４月 同 臨床研究事業部 副部長（併任）
2020年 ４月 松波総合病院 呼吸器内科部長，国立病院機構名古屋医療センター
臨床研究センター上席研究員，呼吸器内科非常勤医師
2023年 ４月 松波総合病院 呼吸器センター長，藤田医科大学医学部客員教授
【 社会活動 】
世界気管支学会（WABIP） 常任理事
NPO法人 中日本呼吸器臨床研究機構（CJLSG）事務局長
NPO法人 西日本がん研究機構（WJOG）理事
公益財団法人 内視鏡医学研究振興財団（JFE）理事
認定NPO法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）倫理審査委員
厚生労働省 医薬・生活衛生局「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」構成員
医薬品として厚生労働省の承認を得るには、患者さんでの安全性と有効性を科学的に示す治験をしなければなりません。坂さんは、”医師主導治験”を行って、ユニタルク®の承認を獲得されました！
欧米では以前から胸水治療の標準薬として用いられていましたが、日本では治験を行う企業がなく、日本の患者さんは使えない状況でした。治療上必要と考えた肺がん専門の医師である坂さんは、⾃ら治験（医師 主導治験）を行い、よい成績を得て、煩雑な承認申請作業をし、2013年に承認を得ました。
対象となる患者さんも少なく(希少疾患)、進行したがん患者さんが対象ですので、難しい治験だったと思います。また、治験開始から承認獲得までの長い期間、PMDAや厚生労働省との果てしないやり取りが必要で、大変苦労されたことでしょう。
医師主導治験を始める決意をし、やり遂げて、新たな治療薬として臨床で使えるようにしたことは、 坂さんの労⼒をいとわない大きな熱意の成果です。
肺がんや乳がんなどでしばしばおこるがん性胸水を止めるユニタルク®。フランスから輸入した均一な鉱物粉末のタルクです。胸腔の中に注入すると炎症が起こり胸膜が癒着することで胸水を止めます。その作用から気胸の治療にも使えます。
↓ 講演のスライドです。68枚の大作！ 下にスライドしていくか、右上アイコンでポップアップしてご覧ください ↓
〇20230401 旭丘25期オンライン講演会(スライド).pdfPage updated
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