• 判定時間15分で検査結果を確認出来ます。

※判定時間の15分より以前に判定部［Ｃ］および判定部［Ｔ］にラインが確認出来た場合、その時点で陽性と判定することが出来ます。

• 鼻腔ぬぐい液の使用が可能です。

• 検体を採取する綿棒はニプロスポンジスワブです。綿球部分が小さくスポンジのため滑らかで侵襲性の低い痛くないものです。アドテック株式会社とニプロ社が共同開発した特注品です。

• 患者様名や測定開始時刻等の書き込みスペ－スが広く、検体の取り違い等を防げます。

• カバーケースが透明なのでラインが見やすく反応の進行状況の確認が容易です。

体外診断用医薬品です。

• 製品名　　：「アドテスト SARS- CoV-2」

• 一般的名称：「SARSコロナウイルス抗原キット」

• 製造販売元：アドテック株式会社

• 承認番号　：30300EZX00008000

• 発売日　　：2021/2/1

鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）です。

（注）自己採材の場合は鼻腔ぬぐい液が対象になります。

金コロイドを利用したイムノクロマト法です。

抗体を標識した金コロイドが抗原に結合しラインとして出現します。

次に示す、変異株との反応性が認められました。

α株（英国）、β株（南アフリカ）、γ株（ブラジル）、Δ[デルタ]株（インド）、オミクロン株

インフルエンザ抗原との反応は確認されませんでした。

鼻腔ぬぐい液を測定サンプルとする場合に必要な試薬と器具が全てキットに付属しております。

鼻かみ液は使用できませんので、鼻かみ液採取用紙は付属しておりません。

【付属品】フィルター付きノズル、滅菌綿棒（ニプロスポンジスワブ）、チューブ立て

体の中に侵入してきた「異物」を抗原と言います。このキットの場合は新型コロナウイルスを指します。

組み立てて検体抽出液を立てるのにご利用ください。

１％まで判定に支障がないことを確認していますが、それを上回る血液が混入した試料では判定部が着色して、判定が困難となる場合がありますので、再度、検体を採取し直してください。

鼻腔ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液です。それ以外（鼻前庭等）は対象外です。

（注）自己採材の場合は鼻腔ぬぐい液が対象になります。

検体採取後は、直ちに検体抽出液に懸濁して速やかに検査してください。

2～5滴でほぼ判定結果に差がないことを確認しておりますが、3滴を基準としてください。

逆に2滴未満ですと検体量の不足のため正常な展開が進みませんのでご注意ください。

検体抽出液に不溶物や粘性の高い鼻汁が多量に入った場合、このような現象が起こることがあります。

検体採取の際、綿棒に鼻汁塊などが多量に付着した場合は、ガ－ゼ等で軽く塊を取り除いてください。

ただし、綿球に染み込んだ検体まで除去されないよう、強くふき取ることは避けてください。

検体は、HIV、HBV、HCV等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。

滴下時に目詰まりした場合は、下記ご検討ください。

• フィルター付ノズルを新しい物と交換する

• 再度検体を取り直す

• 検体を懸濁した検体抽出液を、新しい検体抽出液で希釈する（感度は下がる）

抽出検体が上流から下流に展開しやすいように吸収性の高い材質のパッド（以下、吸収パッド）がテストスティックの左端に組み込まれています。

また、展開方向に湿気が溜まると展開しにくくなるため湿気が逃げるよう吸収パッドの上部が開口しています。

1度使用したテストカードは検査に必要な物が流れて終えていますので、使用できません。

新しいテストカードをご使用ください。

新しい綿棒を御準備ください。

抽出液が付いたまま絶対に鼻には入れないで下さい。

検体を抽出した後で、こぼした量が半分以下であれば使用できます。テストカードに3滴滴下できない時は量が足りないという事ですので、新しいキットをお使いください。

ワクチンを接種した日でも検査できます。

抗体は測れません。抗原のみ測れます。

ご家庭等で使用したキット（綿棒、チューブ等を含む）を廃棄する時は、ごみ袋にいれて、しっかりしばって封をしてください。

また、使用したキットが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けて、家庭ごみとして廃棄してください。

判定時間は15分です。判定時間を過ぎた場合は、非特異反応*による発色リスクが高くなる可能性がありますので、判定部［T］にラインが認められても判定は避けてください。

*非特異反応・・・測定対象以外の何らかの生体成分が測定試薬の添加物などの成分と異常反応を引き起こし，病態とかけ離れた測定値を示す現象を指します。

感染していても必ず陽性（＋）となるとは限りません。迅速検査法であるアドテスト SARS- CoV-2の最小検出感度は添付文書より 4.2×10 1 PFU/mL（SARS-CoV-2（2019-nCoV/JPN/TY/WK-521株））となっており、感染があってもウイルス量がこの数値以下であれば陰性（－）となる可能性があります。

発症後間もない時期では新型コロナウイルス量が充分増えておらず、陰性となる場合があります。

また検体採取時、ウイルスが綿棒に充分量吸着しなかった場合、検体の抽出が適切でなかった場合、検査が適切に行われなかった場合等にも陰性となります。

流行状況や臨床症状などから総合的に判断し、適宜、再度検体を採取して検査してください。

判定部［Ｃ］および判定部［Ｔ］の両方に明瞭な赤色の発色が認められれば15分より前であっても陽性（＋）と判定できます。

ただし、判定部［Ｃ］の発色が認められても陰性（－）判定の確定には15分を要しますのでご注意ください。

同様にウイルスを含まない検体の非特異反応*による偽陽性率も増加し両者の区別ができないため、15分以降の発色は陰性（－）と判定してください。

このような現象は、迅速診断キットである限り他社キットにおいても想定されるものです。

*非特異反応・・・測定対象以外の何らかの生体成分が測定試薬の添加物などの成分と異常反応を引き起こし，病態とかけ離れた測定値を示す現象を指します。

規定時間15分を過ぎてからの発色は陰性（－）と判定してください。

判定時間以降は検体成分の影響により、非特異反応*が起きることがあります。

*非特異反応・・・測定対象以外の何らかの生体成分が測定試薬の添加物などの成分と異常反応を引き起こし，病態とかけ離れた測定値を示す現象を指します。

検体中の成分によって、判定部［Ｃ］の発色が薄くなる場合があります。

わずかでも判定部［Ｃ］が発色していれば検査が有効と判断してください。また希に検体中の成分によって判定部［Ｃ］の発色が青～黒っぽくなる場合がありますが測定結果に影響はありません。

検体量が不足している可能性があります。今一度新しいテストカ－ドをご用意いただき、検体抽出液入りチューブを真っ直ぐに立てて、ゆっくりと検体液を3滴滴下し、再測定をお願いします。

本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。

必要に応じて、地域の医療機関と相談してください。

白いラインは陰性（－）と判定してください。

判定部［T］の部分に抗体を塗布していますので、その部分の液の流れ方が他と異なります。そのため白く抜ける場合があります。

白く抜けても、抗原（新型コロナウイルス）があれば、赤色のラインが出現することは確認しています。

製造後12ヶ月です。添付の紙及び、テストカードの袋に記載してあります。

室温（1～30℃）で保管して下さい。凍結させてしまったキットは決して使用しないで下さい。

冷蔵保存は可能です。ただし測定の際は検体抽出液入りチューブおよびテストカ－ド（アルミパックのままで）は室内温度（15～37℃）に戻してから開栓・開封しご使用ください。

冷蔵庫で保管してください。ただし測定の際は検体抽出液入りチューブおよびテストカ－ド（アルミパックのままで）は室内温度（15～37℃）に一度戻してから、開栓・開封してご使用ください。

テストカードは使用直前に開封して下さい。一度開封したものはテストスティックの吸湿により、反応が正常に進まない可能性がある為、使用しないでください。