判定時間15分で検査結果を確認できます。

・金コロイドにより、判定ラインの有無を確認できます。

・ 咽頭ぬぐい液の使用が可能です。

・患者IDや測定開始時刻等の書き込みスペースが広く、バーコードを貼ることも可能で、検体の取り違い等を防げます。

・カバーケースが透明なので、ラインが見易く反応の進行状況の確認が容易です。

・デザイン性に優れ、患者様への説明にも簡便です。

体外診断用医薬品です。

製品名　　：「アドテスト　Myco」

一般的名称：「マイコプラズマ抗原キット」

製造販売元：アドテック株式会社

承認番号　：22600AMX00923000

咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出

（マイコプラズマ・ニューモニエ感染の診断の補助）

金コロイドを利用した免疫クロマト法です。

金コロイド標識抗体が検体中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原に結合し、更に同複合体が判定部に固相化された抗体に捕捉されることにより、判定部「Test」に赤色のラインが出現します。

17種類のマイコプラズマ（濃度：10^6～10^8cfu/ｍL）、73種類の細菌及び真菌（濃度：10^6～10^9cfu/ｍL）、21種類のウイルス（濃度：10^4～10^8TCID50/ｍL）について検討した結果、Mycoplasma genitalium 以外には交差反応性は認められませんでした。

Mycoplasma genitaliumは呼吸器からほとんど検出されない非淋菌性尿道炎の原因菌ですが、Mycoplasma pneumoniae と交差性が強いことが知られており、本菌が存在した場合、陽性と判定されますので診断にあたってはご注意ください。

鼻咽頭ぬぐい液を測定サンプルとする場合に必要な試薬と器具が全てキットに付属しております。

【付属品】フィルター付きノズル、滅菌綿棒（咽頭用）、簡易スタンド

10回用になります。

価格については、販売している卸売会社にお尋ねください。一般の方には販売できません。

供給可能です。ただし出荷ルート、在庫状況により、供給できない場合があります。

現状では供給可能なコントロール（陽性・陰性）はございません。

又他社キットの管理検体は抗原認識部位の違いにより反応しない場合があります。

・TCID50（Median Tissue Culture Infectious Dose）

　TCID50は、試料の10nの希釈系列を作製し、培養細胞に対する50%の細胞変性効果が認められたときの希釈倍率を10n TCID50のウイルス感染価とします。

・ｃfu （Colony Forming Unit）

　細菌検査の結果に使用される単位です。細菌を培地で培養し、出来たコロニー（集団）数のことです。

検体抽出液は共通で使用不可です。

抽出検体が上流（右側）から下流（左側）に展開しやすいように吸収性の高い材質のパッド（以下、吸収パッド）がストリップ*の左端に組み込まれています。

また、展開方向に湿気が溜まると展開しにくくなるため、湿気が逃げるようストリップ*左端の吸収パッド上部が蒸散口として開口しています。

*ストリップ・・・テストスティック

10回用はキットに紙製のチューブスタンドが付属してあります。

体の中に侵入してきた「異物」を抗原と言います。このキットの場合はマイコプラズマ・ニューモニエを指します。

1％まで判定に支障がないことを確認していますが、それを上回る血液が混入した試料では判定部が着色して、判定が困難となる場合があります。

咽頭ぬぐい液です。それ以外は対象外です。

採取時は、できるだけ唾液の混入が無い様に注意してください。唾液が大量に混入すると偽陰性になることがあります。

採取した咽頭ぬぐい液は、速やかに検体液とし測定してください。

採取した咽頭ぬぐい液を長時間放置し、速やかに検体液を調整しなかったり、調整した検体液を長時間測定しないと正確な結果が得られない場合があります。

粘性が高い場合や痰などが混入した場合は、フィルターが目詰まりを起こし、適切な量の検体液を滴下できない場合があります。その場合は新たに咽頭ぬぐい液を採取し、検査を行ってください。

新しい綿棒をご用意ください。

検体抽出液が付いた綿棒を咽頭には入れないで下さい。

検体を抽出した後で、こぼした量が半分以下であれば使用できます。

テストカードに4滴滴下できない時、抽出液を使用前にこぼしてしまった時は、新しいキットをお使いください

抗体は測れません。

• 検体、検査に使用した器具類及び廃液は、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度1,000ppm、1時間以上浸漬）、グルタールアルデヒド溶液（2％、1時間以上浸漬）等での消毒またはオートクレーブ処理（121℃、20分以上）を行ってください。

• 検体抽出液には、アジ化ナトリウムが含まれています。アジ化ナトリウムは、爆発性の強い金属アジドを生成することがありますので、廃棄は大量の流水で行ってください。

• 試薬、検査に使用した器具類を廃棄する場合は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って廃棄してください。（電子添文：●廃棄上の注意に記載）

判定時間は15分です。判定時間を過ぎた場合は、非特異反応＊による発色リスクが高くなる可能性がありますので、判定部〔Test〕にラインが認められても判定は避けて下さい。

＊非特異反応・・・測定対象以外の何らかの生体成分が測定試薬の添加物等の成分と異常反応を引き起こし、病態とかけ離れた測定値を示す現象をさします。

感染していても必ず陽性（＋）となるとは限りません。迅速検査法であるアドテストMycoの最小検出感度は添付文書より1×10^4cfu/ｍLとなっており、感染があっても菌体量がこの数値以下であれば陰性（－）となる可能性があります。

判定部［Control］に緑色のラインと判定部［Test］に赤色のラインが認められても判定時間15分を厳守してください。

免疫クロマト法ではその特性上、反応時間を長くすることで検出感度が高くなります。

本製品の最低検出感度以下の菌体量であった場合、判定時間の15分以降に判定部［Tesst］に赤色のラインが出現する場合があります。

しかしながら、判定時間以降は検体成分の影響により非特異反応*による偽陽性率も増加し、両者の区別ができないため、15分以降は判定を行わないでください。

このような現象は、迅速診断キットである限り他社キットにおいても想定されるものです。

*非特異反応・・・測定対象以外の何らかの生体成分が測定試薬の添加物などの成分と異常反応を引き起こし，病態とかけ離れた測定値を示す現象を指します。

マイコプラズマ・ニューモニエ抗原量が多い場合、金コロイド標識抗体が消費されることにより、判定部〔Control〕のラインの色が薄くなる場合があります。

判定部〔Control〕のラインが薄く認められ、かつ判定部〔Test〕のラインが出現した場合は陽性と判定してください。

検体量が不足している可能性があります。今一度新しいテストカ－ドをご用意いただき、検体抽出液入りチューブを真っ直ぐに立てて、ゆっくりと検体液を4滴滴下し、再測定をお願いします。

本品の判定が陰性であっても、感染を否定するものではありません。

診断・治療効果の判定は、本法を含めて関連する他の検査や臨床症状に基づき医師が総合的に判断して下さい。

製造後24ヶ月です。使用期限は化粧箱、テストカードのアルミ袋に記載しています。

室温（2～30℃）で保管します。凍結させてしまったキットは決して使用しないで下さい。

冷蔵保存は可能です。ただし測定の際は検体抽出液入りチューブ及びテストカード（アルミパックのままで）は室内温度（15～30℃）に戻してから開栓・開封してご使用ください。

テストカードは使用直前に開封して下さい。一度開封したものはテストスティックの吸湿により、反応が正常に進まない可能性がある為、使用しないでください。一度使用した物も同じです。

凍らないように注意して、冷蔵庫で保管してください。

ただし測定の際は検体抽出液入りチューブおよびテストカ－ド（アルミパックのままで）は室内温度（15～30℃）に一度戻してから、開栓・開封してご使用ください。

10検体用：サイズ：正面195×奥行125×高さ56.5mm　1箱：220ｇ　1ケース(30箱/ケース)：7.24Kg