DEFINICIONES OPERATIVAS

Confidencialidad: Es el derecho de la persona (materia de investigación) que participa en una investigación y la obligación por parte del investigador y su equipo de investigación, que por su relación lleguen a conocer sus datos personales, de respetar su intimidad y cumplan con el deber de secreto y sigilo a menos que se autorice lo contario por la persona involucrada; o que en circunstancias extraordinarias las manifieste las autoridades apropiadas.

Conflicto de intereses. Hay conflicto de intereses toda vez que exista la posibilidad de que alguien que ha contraído obligaciones inherentes al cumplimiento de una función dentro del CEI, pueda verse influenciado por intereses ajenos al cumplimiento de esa función en las decisiones que involucre análisis y aprobación del proyecto de investigación.

Investigador: Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razón de su formación científica y de su experiencia profesional.

Proyecto de investigación: Documento que establece los antecedentes, racionalidad y objetivos de la investigación y describe con precisión su diseño, metodología y organización, incluyendo consideraciones estadísticas y las condiciones bajo las cuales se ejecutará.

Investigación Epidemiológica: Su objetivo es obtener resultados específicos sobre la salud colectiva, en intervenciones o en los procesos de la enfermedad e intenta obtener conclusiones sobre costo-efectividad, eficacia, intervenciones o prestación de servicios para las poblaciones afectadas. Algunas investigaciones epidemiológicas utilizan como insumos la información obtenida de Programas de vigilancia, monitoreo y Reportes técnicos y existen otras que utilizan la revisión retrospectiva de registros médicos, de salud pública entre otros. La investigación epidemiológica a menudo involucra evaluación agregada de datos, es posible que no requiera obtener siempre la información individual que identifique el caso. De ser éste el caso, la investigación puede calificar para una exoneración o revisión expedita. En todos los casos, será el CEI-UNJBG y no el investigador, quien determine cuándo requiere revisión del estudio.

Estudios Piloto. Los estudios piloto, son investigaciones preliminares para evaluar la factibilidad o para ayudar a generar una hipótesis (Ej. brinda un mejor cálculo del tamaño de la muestra para estudios futuros). El estudio piloto, involucra a sujetos de materia-investigación participantes como humanos, flora y fauna y muestras de suelos de investigaciones que por las circunstancias del piloto requieren de la revisión del CIEI.

Investigación Clínica. Todo estudio relacionado con seres humanos voluntarios, que implica la observación y/o intervención física o psicológica, así como la colección, almacenamiento y utilización de material biológico, información clínica u otra información relacionada con los individuos.

Investigación Social y del Comportamiento. La Investigación Social y del Comportamiento que involucra a participantes humanos o animales se centra en el comportamiento individual y grupal, procesos mentales o estructuras sociales y, a menudo, se obtienen datos mediante encuestas demográficas, entrevistas (solo humanos), observaciones, estudios de registros existentes, censos poblacionales de especies en zonas de riesgo o únicamente levantamiento de información y diseños experimentales que involucran la exposición a algún tipo de estímulo o intervención al propio sujeto materia-investigación.

Investigación con Bancos de Muestras Biológicas, Tejidos y Bases de Datos. Las investigaciones que utilizan datos o materiales almacenados (células, tejidos, fluidos y partes del cuerpo, etc) de seres humanos; (semen, células embrionarias, ovocitos, fluidos, etc) de animales; (semillas, DNA en mejoras genéticas, base de datos, germoplasmas, etc) que se pueden identificar de manera individual califican como investigaciones con participantes de sujetos materia-investigación y requieren la revisión del CIE. Cuando los datos o materiales son almacenados en un banco para ser utilizados en investigaciones futuras, el CIE debe revisar el protocolo con especial detalle en las políticas y procedimientos de almacenamiento y compartimiento de datos, de esta forma, verificar el cumplimiento del proceso de consentimiento informado y proteger la privacidad de los participantes, así como mantener la confidencialidad de los datos obtenidos.

Sujeto materia-investigación. Constituyen los sujetos a ser investigados, analizados, muestreados, obteniendo muestras de diversa índole, etcétera de humanos, animales (salvajes o domésticos), flora (silvestre u ornamental) o en su defecto muestras de suelos, recojo y explotación de recursos naturales.

Investigación Genética con Seres Humanos. Los estudios genéticos incluyen pero no se limitan a: (i) estudios de pedigrí (Descubrir patrones hereditarios de una enfermedad y para catalogar el rango de los síntomas involucrados); (ii) estudios de clonación posicional (Localizar e identificar genes específicos); (iii) estudios de diagnóstico de ADN (Desarrollar técnicas para determinar presencia de mutaciones específicas del ADN); (iv) investigaciones sobre transferencia genética (Desarrollar tratamientos para enfermedades genéticas a nivel del ADN), (v) estudios longitudinales para relacionar las condiciones genéticas con resultados de salud, atención de salud o social, y (vi) estudios sobre frecuencia genética. A diferencia de los riesgos presentes en muchos protocolos de investigación biomédica considerados por el CIE, los riesgos principales involucrados en los tres primeros tipos de investigación genética son riesgos de daño social o sicológico y no riesgos de lesiones físicas. Los estudios genéticos que generan información sobre riesgos de salud personales de los participantes pueden crear ansiedad y confusión, pueden causar daño en las relaciones familiares y comprometer su capacidad para obtener un seguro o un empleo.

Investigación con animales. La investigación con animales solo es éticamente aceptable cuando tiene por objeto el beneficio de las propias especies animales o la búsqueda de conocimientos que se espera beneficien a los seres humanos. Todo proyecto de investigación que utilice materia de estudio a los animales son capaces de sentir dolor o placer (sensaciones subjetivas) y/o capaces de manifestar estados como miedo, angustia, o depresión (propiedades emocionales) deben pasar por la evaluación prospectiva del CEI. El Comité evaluará si el bienestar del animal va a verse afectado durante el procedimiento, o como resultado de las condiciones de vida de este antes, durante y después de la investigación. El Comité tiene la obligación general de evitar o minimizar el malestar de animales vivos como parte de la investigación (sacrificios caso amerite). Esta obligación general debe cumplirse sin descuidar una posible justificación de los costos para el animal en términos de los potenciales beneficios de la investigación.