FOGLIO INFORMATIVO PER LA PARTECIPAZIONE:
“BBMIND: un’applicazione mobile per la somministrazione di sessioni di mindfulness nell’ambito del trattamento del dolore cronico e del benessere psicofisico individuale”
Gentilissima/o, Le vogliamo proporre di partecipare ad una ricerca. È Suo diritto essere informata/o circa lo scopo e le caratteristiche dello studio affinché Lei possa decidere in modo consapevole e libero se partecipare. La invitiamo a leggere attentamente quanto riportato di seguito.
Il responsabile del progetto è il Prof. Angelo Maravita, la co-responsabile è la dott.ssa Licia Grazzi della Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico “Carlo Besta” di Milano. Nel caso in cui avesse bisogno di ulteriori informazioni, può contattarla a: Licia.Grazzi@istituto-besta.it
Anche i ricercatori coinvolti in questo progetto sono a disposizione per rispondere alle sue domande: (Responsabile: Prof. Angelo Maravita) angelo.maravita@unimib.it ; (Ricercatore: Dott.ssa Ivana Frigione) i.frigione@campus.unimib.it
Qual è lo scopo di questo studio?
Lo studio fa parte di un progetto di ricerca dell'Università degli Studi di Milano Bicocca dedicato allo studio della percezione del dolore che viene effettuato in collaborazione con la Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico “Carlo Besta” di Milano.
Si intende valutare come la pratica mindfulness, attraverso l’uso di un’applicazione mobile, possa influire sulle abilità di mindfulness, la gestione della condizione dolorosa e l’uso di farmaci. Questo progetto ha l’obiettivo di dimostrare come somministrare terapie non farmacologiche, con un’applicazione mobile specifica, possa efficacemente aiutare i pazienti a gestire la condizione dolorosa.
Questo studio
Come si svolgerà lo studio?
Lo studio richiede di scaricare un’applicazione mobile (BBMIND) sul proprio telefono cellulare tramite Apple Store e Google Play. Sarà richiesto di svolgere la pratica mindfulness attraverso tracce audio, disponibili all’interno dell’app per almeno tre giorni a settimana, per otto settimane. Lo studio richiederà la compilazione questionari iniziali, dopo un mese, e finali, al termine delle otto settimane di praticare mindfulness. Si prevede inoltre la compilazione di un diario clinico settimanale, sempre anonimo, tramite l’app, per l’automonitoraggio della sintomatologia dolorosa e dell’assunzione dell’eventuale terapia farmacologica.
Se le è stato proposto un periodo di attesa prima dell’uso dell’applicazione mobile, le sarà richiesta la sola compilazione di questionari iniziali, dopo un mese e dopo due mesi.
Cosa intendiamo per “studio a rischio minimo”?
Nell’ambito delle attività di ricerca del Dipartimento di Psicologia dell’università di Milano-Bicocca, si intende per “studio a rischio minimo” uno studio che comporta procedure caratterizzate da un rischio paragonabile a quello delle normali attività della vita quotidiana (ad esempio percepire degli stimoli ambientali come un rumore o una voce).
Gli studi a “rischio minimo” vengono vagliati da un’apposita Commissione interna al Dipartimento di Psicologia, che opera sotto il controllo del Comitato Etico di Ateneo.
Per quale ragione Le proponiamo di partecipare?
Lo studio è rivolto a maggiorenni, con diagnosi di dolore neuropatico, emicrania, poiché l’intento dello progetto di ricerca è quello aumentare le conoscenze su interventi non farmacologici, come la mindfulness, tramite applicazione mobile, per condizioni di dolore cronico.
Lei è obbligato/a a partecipare allo studio?
La Sua partecipazione è completamente libera. Inoltre, se Lei dovesse cambiare idea e volesse ritirarsi, in qualsiasi momento è libera/o di farlo senza dover fornire alcuna spiegazione.
Quali sono i passaggi necessari per partecipare allo studio?
La partecipazione allo studio avviene previa dettagliata informazione sulle caratteristiche, sui rischi e benefici dello stesso. Al termine della fase informativa Lei potrà acconsentire alla partecipazione allo studio firmando il modulo di consenso informato. Solo dopo che Lei avrà espresso per iscritto il Suo consenso, potrà attivamente partecipare allo studio proposto.
Che cosa Le verrà chiesto di fare?
Si richiede di scaricare un’applicazione mobile (BBMIND) sul proprio telefono cellulare. Sarà richiesto di svolgere la pratica mindfulness attraverso tracce audio, disponibili all’interno dell’app per almeno tre giorni a settimana, per otto settimane. Lo studio richiederà la compilazione questionari iniziali, dopo un mese, e finali, al termine delle otto settimane di praticare mindfulness. Si prevede inoltre la compilazione di un diario clinico settimanale, sempre anonimo, tramite l’app, per l’automonitoraggio della sintomatologia dolorosa e dell’assunzione dell’eventuale terapia farmacologica.
Se le è stato proposto un periodo di attesa prima dell’uso dell’applicazione mobile, le sarà richiesta la sola compilazione di questionari iniziali, dopo un mese e dopo due mesi.
La durata totale del progetto di ricerca è di due mesi.
Quali sono i possibili rischi ed i disagi dello studio?
Non si prevedono rischi o disagi.
Quali sono i possibili benefici derivanti dallo studio?
Non sono previsti benefici diretti per chi partecipa allo studio. Tuttavia, lo studio consentirà di incrementare le conoscenze scientifiche in questo campo.
Come viene garantita la riservatezza delle informazioni?
Lo sperimentatore Le chiederà di fornire alcuni dati personali, quali età, genere, professione, titolo di studio. Queste informazioni così come i dati che emergeranno nel corso della ricerca sono importanti per il corretto svolgimento dello studio. La riservatezza di tutte le informazioni sarà garantita pseudonimizzando i dati. Pseudonimizzare significa trattare i dati personali in modo tale che non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive. Pertanto la ricerca prevede l’utilizzo di un codice numerico assegnato ad ogni partecipante in modo da assicurare che i dati dei partecipanti saranno subito anonimizzati fin dall’inizio. I nomi di coloro che prenderanno parte alla ricerca non verranno mai utilizzati, né verranno fornite informazioni che potrebbero consentirne l'identificazione.
Come saranno usati i Suoi dati personali?
I dati raccolti saranno utilizzati in forma anonima ed aggregata, in modo da non poter risalire ai dati dei singoli individui, per lavori di tesi e/o pubblicazioni scientifiche, in accordo a quanto è stabilito nella “Autorizzazione al trattamento dei dati personali per scopi scientifici”, che firmerà separatamente, se deciderà di partecipare.
Altre informazioni importanti
La informiamo che lo studio verrà condotto nel rispetto dei principi etici stabiliti nella "Dichiarazione di Helsinki" e nella “Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina” (Convenzione di Oviedo).
La informiamo anche che questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell’Università degli Studi di Milano-Bicocca.
L’originale del Consenso informato scritto da Lei firmato verrà conservato dal responsabile del presente studio, mentre Lei ha diritto a riceverne una copia.
Durante lo studio, potrà contattare il ricercatore o il responsabile dello studio per qualsiasi informazione.
INFORMATIVA PER IL TRATTAMENTO DEI DATI INERENTI AL PROGETTO
“BBMIND: un’applicazione mobile per la somministrazione di sessioni di mindfulness nell’ambito del trattamento del dolore cronico e del benessere psicofisico individuale”
RACCOLTA DATI ATTRAVERSO L’APPLICAZIONE BBMIND
Gentile utente, ai sensi dell’art. 13 del Regolamento UE 2016/679 – cd. GDPR, la informiamo su come tratteremo i suoi dati personali. Il trattamento dei suoi dati personali sarà improntato ai principi di correttezza, liceità e trasparenza e di tutela della sua riservatezza e dei suoi diritti e potrà essere svolto in via manuale o in via elettronica o comunque con l’ausilio di strumenti informatizzati o automatizzati. Potrà consistere in qualsiasi operazione compiuta con o senza l'ausilio di processi automatizzati come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'elaborazione, la selezione, il blocco, l’adattamento o la modifica, l’estrazione, la consultazione, l’uso, la comunicazione mediante trasmissione, la diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione.
Chi è il Titolare del trattamento dei suoi dati?
Il Titolare del trattamento, cioè l’organismo che determina come e perché i suoi dati sono trattati, è l’Università degli Studi di Milano-Bicocca, con sede in Piazza dell’Ateneo Nuovo 1, 20126 Milano, nella persona della Rettrice prof.ssa Giovanna Iannantuoni, suo Legale Rappresentante, (d’ora in avanti: Titolare). Può rivolgersi al Titolare scrivendo all’indirizzo fisico sopra riportato o inviando una e-mail a rettorato@unimib.it oppure una PEC a ateneo.bicocca@pec.unimib.it
Chi è il Responsabile della protezione dei suoi dati?
Presso l’Ateneo Bicocca è presente il Responsabile della Protezione Dati (d’ora in avanti, RPD) a cui potersi rivolgere per tutte le questioni relative al trattamento dei propri dati personali e per l’esercizio dei diritti derivanti dal GDPR. Il RPD è la dott.ssa Maria Bramanti, che può essere contattata all’indirizzo di posta elettronica rpd@unimib.it o alla PEC rpd@pec.unimib.it
A quale scopo trattiamo i suoi dati?
I suoi dati personali sono trattati, sulla base dell’art. 6, co. 1 del GDPR, per svolgere tutte le funzioni affidate alle competenti strutture dell’Ateneo; nello specifico, la nostra struttura tratterà i suoi dati per:
• finalità di ricerca, connesse al progetto.
• Il progetto prevede l’utilizzo dell’applicazione BBMIND, con la quale saranno raccolti solo i dati di navigazione: dati relativi al tempo di permanenza sull’applicazione, il tempo di pratica mindfulness e il numero di accessi giornalieri. Non sarà richiesto l’accesso alle altre funzionalità dello Smartphone (es. microfono, fotocamera, GPS, ecc.).
• I dati raccolti dall’applicazione saranno analizzati al solo fine di comprendere l’user engagement, l’utilizzo dell’applicazione stessa e i tempi di pratica mindfulness.
A chi possiamo comunicare i suoi dati?
I suoi dati sono trattati dai soggetti afferenti alle strutture dell’Ateneo autorizzati dal Titolare al trattamento, in relazione alle loro funzioni e competenze. Nello specifico, i dati registrati dall’applicazione saranno accessibili al solo team di ricerca, e al tecnico della struttura interdipartimentale BICAPP che ha progettato l’applicazione. Non è previsto il trasferimento dei dati in territori extra-UE o ad organizzazioni internazionali. Nel caso se ne verificasse l’esigenza, in primo luogo le sarà fornita un’informativa specifica e, nel caso in cui per il Paese di destinazione non sia stata emanata una decisione di adeguatezza, oppure non siano disponibili adeguate garanzie di protezione, le verrà richiesto il consenso per procedere con il trasferimento.
È obbligato a comunicarci i suoi dati?
Sì, perché in caso di rifiuto, l’Università non potrà procedere nelle specifiche attività e assolvere le richieste avanzate. Non è invece necessario esprimere formalmente il proprio consenso al trattamento dei dati.
Per quanto tempo verranno conservati i suoi dati?
I suoi dati saranno conservati per 10 anni. I log di autenticazione, ove presenti, verranno cancellati dopo 180 giorni.
Quali sono i suoi diritti e come può esercitarli?
Ha il diritto di:
• accedere ai suoi dati personali;
• ottenere la rettifica o la cancellazione dei dati o la limitazione del relativo trattamento;
• se i dati sono in formato elettronico, richiederne la portabilità;
• opporsi al trattamento;
• proporre reclamo all'autorità di controllo.
• Può far valere i suoi diritti rivolgendosi al Titolare e/o al RPD;
il Titolare è tenuto a risponderle entro 30 giorni dalla data di ricezione della richiesta, (termine che può essere esteso fino a 90 giorni in caso di particolare complessità dell’istanza). Nel caso ritenga che il trattamento dei dati che la riguardano non sia conforme alle disposizioni vigenti ovvero se la risposta ad un'istanza con cui ha esercitato uno o più dei diritti previsti dagli articoli 15-22 del GDPR non pervenga nei tempi indicati o non sia soddisfacente, può rivolgersi all'autorità giudiziaria o al Garante per la protezione dei dati personali.
Sarà sottoposto a processi decisionali automatizzati?
No, non sarà sottoposto ad alcuna decisione basata unicamente su trattamenti automatizzati (compresa la profilazione), a meno che lei non abbia per questo prestato esplicitamente il suo consenso. I suoi dati sono al sicuro? I suoi dati sono trattati in maniera lecita e corretta, adottando le opportune misure di sicurezza volte ad impedire accessi non autorizzati, divulgazione, modifica o distruzione non autorizzata degli stessi. [La presente informativa è aggiornata al 30/07/2021]