Résumé du protocole

Titre de l’étude

Observatoire de la qualité des actes de chirurgie pour cancers digestifs: projet pilote (AP201951/16).

Numéro de référence IRC: 201951/AP2016

Identifiant Clinical Trials.gov : NCT03681600

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03681600?term=NCT03681600&rank=1

Promoteur

Société Marocaine de Chirurgie (www.somachir.com)

Centres investigateurs

Service de Chirurgie “A”, Hôpital Ibn Sina (Rabat, Maroc)

Service de Chirurgie “C”, Hôpital Ibn Sina (Rabat, Maroc)

Service de Chirurgie Oncologique digestive, Institut National d’Oncologie (Rabat, Maroc)

Service de Chirurgie Oncologique, Centre Régional d’Oncologie (Oujda, Maroc)

Période de l’étude

A partir de janvier 2018, période d’inclusion de 3 ans.

Rationnel et justification

La chirurgie occupe une place centrale dans les stratégies thérapeutiques curatives des cancers digestifs. Elle se caractérise par une complexité́, une morbidité́ et des coûts importants. Il existe un contraste notable entre l'existence de normes acceptées de qualité́ chirurgicale (référentiels nationaux ou régionaux de bonne pratique en chirurgie cancérologique) et la disparité́ des résultats enregistrés. En complément à une stratégie de concentration des cas complexes dans des centres à haut volume d’activité, la disparité des résultats de la chirurgie a justifié la mise en place par des sociétés savantes européennes de systèmes d’assurance qualité́ dédiés à une ou plusieurs localisations de cancer digestif. L’analyse de ces expériences a montré que l’implémentation de registres d’audit chirurgical sans mesure interventionnelle spécifique initiale avait un impact positif, rapide et coût-efficace sur les taux de complications, les taux de récidive ainsi que sur la survie globale. L’analyse des données recueillies a par ailleurs permis d’améliorer les connaissances et donc la prise en charge de sous-groupes de patients habituellement exclus des essais cliniques.

Au Maroc, l’équité et la qualité sont deux des valeurs retenues par Plan National de Prévention et de Contrôle du Cancer (PNPCC, 2010-2019). Ces valeurs impliquent respectivement le développement «d’une offre de soins identiques pour tous et accessibles» et «d’une prise en charge complète répondant au normes». D’un point de vue opérationnel, les mesures 53 et 54 du PNPCC prévoient la mise en place d’un système d’assurance qualité́ avec l’instauration d’un système de suivi et d’évaluation de la prise en charge des patients.

Schéma de l’étude

Etude clinique prospective multicentrique observationnelle, évaluant la qualité des actes de chirurgie pour cancers digestifs prouvés ou suspectés (intention de traiter).

Nombre de patients

Nombre total de patients attendus: 1500 (500 patients/an sur 3 ans d’étude)

Objectifs de l’étude

Evaluer la qualité des résultats de la chirurgie pour cancers digestifs dans les centres investigateurs.

Population de patients de l’étude

Patients de sexes masculin et féminin âgés de 16 ans et plus opérés dans un des centres investigateurs pour un cancer de localisation digestive prouvé ou suspecté, à visée curative ou palliative, en situation élective ou urgente.

Principaux critères d’inclusion

1. Patient de sexes masculin et féminin âgés de 16 ans et plus opéré pour un cancer de localisation digestive, prouvé ou suspecté, à visée curative ou palliative
   1. En situation élective: inclusion à partir de la programmation pour chirurgie
   2. En situation urgente: inclusion au plus tard 72 heures après la chirurgie
2. Cancer prouvé ou suspecté dans les localisations digestives suivantes: colon, appendice, anus, rectum, oesophage, estomac, jonction oeso-gastrique, voies biliaires, ampoule de Vater, pancréas, duodénum, intestin grêle et foie.
3. Patient disposé et apte à donner son accord pour participer à l’étude

Principaux critères d’exclusion

1. Patient dont l’intervention chirurgicale est indiquée pour:
   • une affection qui n’est pas un cancer de localisation digestive, y compris si rétrospectivement l’exploration chirurgicale et/ou l’examen histologique révèle un cancer de localisation digestive
   • un cancer prouvé ou suspecté de localisation non digestive
   • un cancer prouvé ou suspecté de localisation péritonéale
2. Patient dont l’intervention chirurgicale est indiquée pour une poursuite évolutive ou une récidive locale prouvée ou suspectée d’un cancer de localisation digestive ayant déjà fait l’objet d’une intervention chirurgicale (à l’exception des situations d’hépatectomie itérative pour métastase hépatique et de reprise du lit tumoral après découverte d’un cancer vésiculaire sur pièce de cholécystectomie).
3. Patients dont l’intervention est à visée diagnostique sans aucune intention curative ou palliative
4. Patients dont l’intervention chirurgicale est une transplantation hépatique.
5. Patients dont l’intervention chirurgicale est une destruction locale (radiofréquence, micro-ondes) par voie percutanée exclusive (sans laparotomie ou laparoscopie).

Critères d’évaluation de l’étude clinique

Critère d’évaluation principal

Conformité des pratiques des centres investigateurs par rapport aux référentiels de chirurgie des cancers de localisation digestive

Critères d’évaluation secondaires

Résultats de la chirurgie des cancers de localisation digestive en termes de:

1. Morbidité et mortalité postopératoires.
2. Radicalité “histologique” de la chirurgie.
3. Survie globale et survie sans récidive.
4. Qualité de vie (mesurée une fois pour un sous-groupe sélectionnée dans cette cohorte).