UBB KAYDI

ubb kaydı

Tıbbi Cihaz Belge Kayıt ve Güncelleme

Tıbbi Cihaz Belge Kaydı ve Belge Güncellemesi Ürünleri kaydedilmesi için hangi belgeler gereklidir?

Üretilen ya da ithal edilen ürünlerin sisteme kaydedilecek belgeleri ürün risk sınıfına göre değişiklik göstermektedir. Kaydı yapılacak ürünlerin belgelerinin belirlenmesi, yönetmeliklere uygunluğunun kontrol edilmesi ve İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na kayıt işlemlerinin tamamlanması, daha önceden kaydı tamamlanmış ancak çeşitli nedenlerle (eski ubb’den aktarım belgeler, son geçerlilik tarihi dolan belgeler ya da herhangi bir nedenle hatalı kayıt edilen belgeler) güncellenmesi gereken ya da güncellenmesi gerekecek belgelerin belirlenmesi gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Ürün Kayıt ve Güncelleme

Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı

1. Sisteme ürün bilgileri nasıl kaydedilecektir? Bu süreçte tedarikçi firmaların rolü nedir? Ürünler hakkında en güncel ve doğru veriler, onların sahibi olan üretici veya tedarikçi firmalardadır. Ürünlerle ilgili değişikliklerin, yeni ürünlerin, artık üretilmeyen ürünlerin Ulusal Bilgi Bankasında güncel ve doğru olarak tutulmasında sorumluluk, tüm dünyada olduğu gibi, tedarikçi firmalarda olacak ve veri akış süreci doğrudan firmalar tarafından başlatılacaktır. Bu amaçla tedarikçi firmalar hazırlanan web tabanlı sistemi kullanacaklardır. 2. Sisteme hangi ürünler kaydedilecektir? • 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği • 90/375 /EC Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihaz Yönetmeliği • 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren tüm ürünlerin T.İ.T.U.B.B. sistemine kaydedilmesi gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Ürün Güncelleme

Herhangi bir sebepten ötürü kayıt aşamasında hatalı bilgilerle sisteme eklenmiş olan ürünlerin ihale, satış, SGK işlemleri aşamalarında sorun olmamaları için bilgilerinin ilgili Kurumlar tarafından yapılan duyurular doğrultusunda düzeltilmesi işlemleri için lütfen başvurunuz.

Eczane, Optik, İşitme Merkezi, Tıbbi Cihaz Firma Kaydı Hangi firmaların sisteme kayıt yaptırması gereklidir?

Türkiye’de ilaç veya tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren ve tedarik zincirinin en üstünde yer alan üretici veya ithalatçı tüm firmalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt olmalıdır. Buna göre ilaç veya tıbbi cihaz imal eden tüm firmalar ile ilaç veya tıbbi cihazları doğrudan ithal edip dağıtım zincirini başlatan tüm firmalar sisteme kayıt olacaktır. Ayrıca, bir başka tedarikçinin bayisi olarak çalışan firmaların sisteme kayıt yaptırmaları gerekmektedir.

IVD (in-vitro) Kayıt ve Güncelleme

98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği doğrultusunda; İn-vitro (IVD) tıbbi tanı cihazı 1) Fizyolojik veya patolojik durum veya 2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da 3) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut 4) Tedaviyi izlemek amacıyla, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplarını, e) Kalibrasyon ve kontrol materyali: İmalatçı tarafından cihazın kullanım amacıyla bağlantılı performans özelliklerini ölçmek veya doğrulamak veya ölçüm ilişkilerini belirlemek amacıyla tasarlanan her türlü madde, materyal ve malzemeyi kapsamaktadır.

SGK İşlemleri

Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) nezdinde tıbbi cihazlarla ilgili her türlü işlem,soru ve sorunlarınız için günün her saati bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Kozmetik Ürün Bildirimleri

Kozmetik ürün ithalatı/üretimi yapan firmaların elektronik firma kayıt başvuruları ve kozmetik ürün bildirim işlemleri için iletişime geçebilirsiniz.

Uyarı Sistemi Raporları ve UTS Rapor Veri Girişleri

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan “Uyarı Sistemi Usul ve Esaslarına ilişkin Tebliğ” ve “Duyuru” doğrultusunda uyarı sistemi kapsamına giren raporların düzenli olarak Kuruma bildirilmesi ve Kurum tarafından yürütülen UTS veri sistemine girilmesi gerekmektedir.

EAN, HIBC Barkod Alım ve Hesaplama İşlemleri

Üretimini/İthalatını yaptığınız ürünler için GS1 tarafından sağlanan EAN13 barkod alım başvuru işlemlerinin gerçekleştirilmesi, EAN kodları ve HIBC barkodlarının oluşturulması için lütfen iletişime geçiniz.

Tıbbi Cihaz İthalat Yönetimi

İthalatını yapmayı düşündüğünüz tıbbi cihazların uluslararası yazışmaları, üreticiden ilgili belgelerin temin edilmesi, gümrük işlemlerinin takip edilmesi ve ithalatı tamamlanan ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için kayıtlarının tamamlanması konularında lütfen başvurunuz.

ubb kaydı, ubb kaydı nasıl yapılır, ubb kaydı istenen ürünler nelerdir, ubb kaydı için istenen evraklar, tıbbi cihaz kaydı nasıl yapılır, ubb danışmanlık, ubb kaydı işlemleri hakkında bilgi almak istiyorum, tıbbi cihazların ubb kaydı, tıbbi cihaz belge kaydı, tıbbi cihaz belge değişikliği,

ubb kaydı işlemleri e-imza ortamında yapılmakta olup başvurularda firmamız profosyonel hizmet vermektedir. ürünlerinizin doğru bir şekilde ulusal bilgi bankasına ubb kaydı için bizi arayınız…