Form C:
1- Informed Consent
Consent should be obtained in writing, unless there are good reasons to the contrary. If consent is not to be obtained in writing the justification should be given and the circumstances under which consent is obtained should be recorded. Attach a copy of the information sheet and consent form.
38. By whom, and how, will the project be explained to potential participants?
39. When and where will the explanation be given?
40. Will a competent interpreter be available, if required?
41. How much time will be allowed for the potential participant to decide about taking part?
42. In what form (written or oral) will consent be obtained? If oral consent only, state reasons
43. Are all participants able to consent themselves?
44. If no, explain why, and who will consent for them?
45. Is there any special relationship between the participants and the researchers? E.g. doctor/patient, student/teacher
46. Will there be any financial cost to the participant, e.g. travel costs? If so, will such cost be reimbursed?
47. Will any payments be made to participants or will they gain materially in other ways from participating in this project?
48. If yes, please supply details
2- Declarations
1. Declaration by Principal Investigator
The information supplied in this application is, to the best of my knowledge and belief, accurate. I have considered the ethical issues involved in this research and believe that I have adequately addressed them in this application. I understand that if the protocol for this research changes in any way I must inform the ethics committee.
Name of Principal INVESTIGATOR:
Signature of Principal Investigator:
Date
2. Declaration by Head of Department in which the Principal Investigator is located or appropriate Dean or other Senior Manager
I have read the application and it is appropriate for this research to be conducted in this department I give my consent for the application to be forwarded to the concerned ethics committee.
Name and Designation:
Signature: Institution:
Date:
نموذج إستمارة موافقة
الشخص المشارك في البحث أو من ينوب عنه
أنا الباحث (تعرفه باسمك كاملاً ثم أذكر الجهة أو المؤسسة التى تتبع لها والتي تقوم بالبحث), نقوم ببحث أو دراسة عن ( ثم تقوم بشرح عنوان البحث وأغراضه بالتفصيل ).
لقد تم إختيارك لتشارك في هذا البحث أنت ( أو طفلك ) ومعك عدد آخر من المشاركين( ثم تشرح له بالتفصيل لماذا أختير هو ومن معه من المشاركين).
نتوقع بمشاركتك أنت والمشاركين الآخرين أن نتحصل على نتائج تفيد ( أشرح له الفوائد المتوقعة من البحث على كل من ( المشارك نفسه أم المجتمع أم مقدمي الخدمات .........إلخ).
خلال هذه الدراسة سأقوم ( أشرح له بالتفصيل الإجراء الذي تنوي القيام به تجاه المشارك: أخذ معلومات, أخذ عينة من سوائل الجسم مثل ( دم أو بول ......إلخ أو نسيج ( مثال :عظم, أو إعطاء عقار أو لقاح أو إجراء تدخلي مثل إجراء عمليات جراحية أو تجربة جهاز طبي أو فحص معملي حديث.....إلخ).
الإجراء الذي سأقوم به تجاهك به بعض من المخاطر أو الأعراض الجانبية ( ثم تقوم بشرحها له إن وجدت أو يتوقع حدوثها) . أو تؤكد له خلو البحث من أية مخاطر على المشارك أو من ينوب عنه.
في حال ظهور أي من المضاعفات أو أعراض جانبية سوف نقوم بتقديم الرعاية الصحية لك في( تشرح له الجهة التي سيتلقى فيها الخدمة) بالعلاج المناسب.
ونحن إذ نأمل في مشاركتك معنا في هذا البحث , نؤكد لك على سرية المعلومات و الوثائق الخاصة بك , و أنه لن يطلع عليها إلا الباحث المعنى و لجنة أخلاقيات البحوث الصحية القومية.
( يمكن صياغتها بطرق أخرى مثلاً : سنملأ إستمارة توضح معلومات شخصية عنك , و هذه المعلومات ستحفظ بطريقة مشفرة وسرية - أو سنستخدم رقم ولن يظهر إسمك في أي إستمارة – و سوف نخبرك بنتيجة الفحوصات ( في حالة عمل فحوصات معملية)عن طريق طبيبك المعالج , لن نجمع منك أي عينات أخرى , أما العينات التى يتم جمعها سوف تستعمل لغرض هذه الدراسة فقط ). و نود أن نشير كذلك إلى أن المشاركة في البحث طوعية وأن رفضك للمشاركة في البحث لا تفقدك الحق في أي فوائد من البحث ( يمكنك ذكر هذه الفوائد – مثلاً تشخيص وعلاج المرض , تحصين , و غيرها ) , مع التأكيد على أنه لن يتم منحك أي قيمة نقدية مقابل المشاركة في هذا البحث ( إلا أنه قد يتم تعويضك عن نفقات السفر – على سبيل المثال ) و أنه بمشاركتك ستكون أحد المتطوعين والذين يشملهم البحث و عددهم حوالى ...................مشارك متطوع .
كما نؤكد لك إمكانية الإنسحاب من البحث في أي وقت تشاء , و دون إبداء توضيح لأسباب الإنسحاب , ويتم ذلك بالتوقيع على طلب الإنسحاب , و لن يؤثر ذلك أيضاً على حقك في الإستفادة من البحث .
سنقدم لك الرعاية الصحية في حالة حدوث مضاعفات من إجراء هذا البحث.
إذا كان لديك أي سؤال أو إستفسار يخص البحث , المشاركين معك في البحث , أو حقوقك كمشارك أثناء تنفيذ البحث يمكنك الإتصال على ( ثم تمده باسم وعنوان الشخص أو الجهة التي سيتصل عليها المشارك) :
و في حالة حدوث أي مضاعفات من أثناء تنفيذ البحث يمكنك الإتصال على ( ثم تمده باسم وعنوان الشخص أو الجهة التي سيتلقى فيها المشارك الرعاية الصحية)
فورم إقرار موافقة المشارك في البحث موقعاً
إقرار المشارك :
لقد إطلعت على المعلومات الحالية والتي تم شرحها لي وأتيح لى طرح الأسئلة عنها كيفما شئت , و قد تلقيت الإجابات الوافية عن كل الأسئلة , و أنا أقر بالموافقة (أو أقر عن إبنى ) على المشاركة طواعية في هذه الدراسة و أعلم بحقى في التوقف عن المشاركة في أي وقت دون أن يؤثر ذلك على حقوقى في ( مثلاً : تلقى العناية الطبية اللازمة في أي وقت لاحقاً ) .
رمز المشارك......................................................................................
إسم المشارك: ......................................................................................
توقيع المشارك
.........................................................................................................
رمز من ينوب عن المشارك( في حال الطفل أو المعاق ذهنياَ ....إلخ)
.........................................................................................................
. توقيع من ينوب عن المشارك شرعاََ..................................
عنوان من ينوب عن المشارك:...................................................................
.في حال عدم قدرة المشارك على قراءة الإقرار ويحتاج إلى من يشرح أو يترجم له :
إسم الشارح( المترجم) .........................................................................
عنوان الشارح أو( المترجم): ....................................................................
توقيع الشارح أو( المترجم): ....................................................................
توقيع الباحث: .....................................................................................