Extratos vegetais proibidos pela ANVISA

Será que seu produto está usando extratos vegetais proibidos pela ANVISA?

Entenda o que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) leva em consideração ao proibir determinados ingredientes em medicamentos, suplementos e cosméticos. 

Você já se deparou com notícias ou títulos chamativos sobre a proibição de algum extrato vegetal para uso em cosméticos, suplementos alimentares ou medicamentos? Com o crescente interesse por produtos com formulações mais naturais e sustentáveis, esse tipo de manchete tem se tornado cada vez mais comum.

Mas, afinal, o que leva a ANVISA a proibir o uso dessas substâncias? E, mais importante, como identificar se um produto está realmente em conformidade com a legislação vigente? É sobre isso que vamos nos aprofundar a seguir.

Por que um extrato vegetal pode ser proibido? 

Na maioria dos casos, as proibições não recaem sobre o extrato vegetal em sua forma bruta, mas sim sobre irregularidades no produto final ou sobre o uso inadequado da substância. Quando um produto é retirado do mercado, geralmente isso ocorre por um dos motivos abaixo: 

1. Inconformidade com a regularização sanitária

O produto não passou pelo crivo regulatório da ANVISA, seja por ausência de registro ou notificação, seja pelo descumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

2. Alegações terapêuticas irregulares

Suplementos alimentares e fitocosméticos possuem regras rígidas de rotulagem e não podem fazer alegações medicamentosas. Quando um produto promete tratar, curar ou prevenir doenças sem autorização, ele se torna irregular.

3. Ingrediente proibido ou uso inadequado

A ANVISA pode proibir diretamente um extrato quando há comprovação de toxicidade ou risco à saúde. Além disso, a Agência monitora atentamente adulterações, como a adição de substâncias não declaradas, e usos indevidos, como a aplicação injetável de substâncias destinadas exclusivamente ao uso tópico ou oral, a exemplo do chá verde em procedimentos estéticos invasivos.

Seu produto está regular?

Cada categoria de produto (cosméticos, suplementos alimentares e medicamentos) possui legislações específicas e exigências próprias. Para que um produto esteja regular, ele deve cumprir integralmente os critérios aplicáveis à sua categoria.

• Medicamentos fitoterápicos

São medicamentos que contêm extratos vegetais ativos, com segurança, eficácia e qualidade comprovadas cientificamente, além de registro obrigatório na ANVISA, seguindo as normas na RDC n° 26/2014. 

• Suplementos Alimentares 

São produtos apresentados na forma de cápsulas, pós ou líquidos, destinados a fornecer nutrientes ou substâncias bioativas, como extratos vegetais. Nesse caso, o extrato deve obrigatoriamente constar na lista positiva da Instrução Normativa nº 28/2018 (e suas atualizações), que define a parte da planta permitida, o limite máximo diário e as alegações autorizadas. Se o extrato não estiver nessa lista, o produto é considerado irregular. 

• Cosméticos 

São produtos destinados à higiene pessoal, perfumação e embelezamento, que utilizam extratos vegetais como ativos (por exemplo, gengibre em xampus ou babosa em cremes). Devem ser notificados (Grau 1) ou registrados (Grau 2) conforme a RDC nº 07/2015, além de obedecer às restrições e proibições estabelecidas na RDC nº 83/2016.

Como a Polimerase Jr. pode te ajudar?

Garantir que uma formulação esteja em conformidade com a legislação sanitária vai muito além de evitar problemas legais. Trata-se de construir credibilidade, fortalecer a marca e reduzir riscos ao longo de todo o ciclo de vida do produto

Diante da complexidade das Resoluções e Instruções Normativas que regulamentam o uso e as aplicações de extratos vegetais, a Polimerase Jr., está preparada para auxiliar na análise regulatória, revisão de formulações e enquadramento correto de produtos, sempre com clareza, embasamento técnico e responsabilidade sanitária. 

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