業務内容

■ 特定臨床研究や医師主導治験等 のプロジェクトマネジメント

■ 研究デザインに関する相談

■ プロトコール、同意説明文書、各種標準業務手順書の作成

■ 調整事務局、研究事務局

• IRB/CRB等への申請および各種報告（変更、不適合、疾病、不具合、終了等）

• 厚生労働大臣への届出（jRCT等の各種登録、治験届出）

• 医療機関の管理者への各種報告（不適合、疾病、不具合等）

• 利益相反管理

• 進捗状況の管理

■ 多施設共同研究における参加施設との連絡・調整

■ 研究実施体制の構築

■ 臨床研究保険、健康被害補償保険の加入

■ スポンサーや外部の業務委託先との交渉

■ PMDA相談・当局対応 など

■ モニタリング全般に関するコンサルテーション

■ 研究者へのモニタリングに関する教育

■ モニタリング計画書およびモニタリング手順書の作成

■ モニタリングチェックリストの作成

■ オンサイトモニタリングの実施：

  研究機関を訪問し、臨床研究等に関わる資料の直接閲覧やSDVにより、

  各種規制や研究実施計画書に基づいて実施されていることを確認する

■ オフサイトモニタリングの実施：

  メール、電話、ウェブ会議等を用いて臨床研究等の実施状況等を確認する

■ モニタリング報告書の作成および提出