AMF029/24
Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) en Investigación (Edición 2024)
Fechas: del 4 al 17 de noviembre de 2024
Plazo límite de preiscripción: 13 de ocubre de 2024
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DIRIGIDO A:
DIRIGIDO A:
Este curso va dirigido a profesionales del Sistema Aragonés de Salud, y/o a personal investigador del IIS Aragón, que estén relacionados con la gestión de los Ensayos Clínicos y/o que realicen o proyecten realizar ECM en Aragón.
El máximo de participantes serán 40 personas. Al tratarse de un curso mixto con docencia on-line, los alumnos deben estar familiarizados con el uso de plataformas de formación a distancia, así como tener un nivel medio en el manejo de internet.
Los criterios de selección serán:
- Profesionales del SALUD con actividades relacionadas con la inspección de buenas prácticas en investigación clínica.
- Profesionales del SALUD que pertenezcan a un grupo de investigación.
- Profesionales del SALUD que deseen iniciar labor investigadora.
- Profesionales adscritos a grupos de investigación del IIS Aragón no incluidos en los dos grupos anteriores que desarrollen investigación clínica y con preferencia de los grupos emergentes.
- Orden de Preinscripción.
En la selección, se intentará garantizar que los distintos sectores sanitarios de Aragón tengan representación en la actividad.
PRESENTACIÓN:
PRESENTACIÓN:
La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
El objetivo de esta guía de BPC de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH) es proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones.
Esta guía, publicada en 1997, se ha ido actualizando para incluir nuevos enfoques y procedimientos en el desarrollo de los ensayos clínicos con medicamentos, consolidándose como el estándar de calidad obligatorio para la realización de ECM de uso humano y actualmente se presenta como de obligado cumplimiento por la legislación en esta materia (tanto española como europea).
El Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano incluye, entre los documentos necesarios para valorar la idoneidad del investigador, que se debe reflejar la formación previa en los principios de buena práctica clínica.
Por este motivo se considera importante ofrecer una actividad formativa sobre las Normas de BPC a los investigadores o profesionales sanitarios que estén desarrollando EC o tengan interés en participar en algún EC en el futuro.
OBJETIVOS:
OBJETIVOS:
Objetivos generales
Dar a conocer e instruir al participante en las normas internacionales de Buena Práctica Clínica de la ICH (ICH-BPC) con referencias a las Directivas Europeas y a la normativa nacional vigente.
Objetivos Específicos
Conocer las responsabilidades de cada uno de los agentes que participan en la realización de los EC y otros estudios de investigación
Conocer los fundamentos de las auditorías e inspecciones de EC
Orientar a los posibles promotores independientes de EC a la hora de plantear su estudio y cumplir con todos los requisitos
PROFESORADO:
PROFESORADO:
Cesar Loris Pablo. Pediatra. Ha sido miembro del Comité de Bioética de Aragón y miembro del Comité de Bioética de España. Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón entre 2003 y 2012. Vicepresidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón entre 2012 y 2017.
María González Hinjos. Secretaria del Comité de Ética de la Investigación de la Comunidad de Aragón (CEICA).
METODOLOGÍA DOCENTE:
METODOLOGÍA DOCENTE:
El curso es en modalidad mixta, on line con 1 sesión presencial de introducción al curso.
Durante la fase asíncrona al alumno dispondrá de contenidos de varios tipos:
La actividad docente se desarrollará a partir de:
- Contenido del temario en formato multimedia y en formato “pdf” descargable.
- Presentaciones en formato digital con el contenido de cada tema.
- Actividades de autoevaluación para afianzar los contenidos.
- Foro de debate y resolución de dudas en los que se podrá solicitar a los alumnos que aporten reflexiones sobre el tema tratado o pongan en común sus dudas sobre la materia
Se seguirá una metodología que favorezca una interacción continuada entre docente y alumno. Los docentes actuarán como guía para facilitar la transferencia de conceptos por parte de los alumnos. Los docentes tienen amplia experiencia en formación online, conoce la plataforma moodle y los recursos que dispone dicha plataforma
Las 12 horas del curso se distribuyen en 10 horas de trabajo on-line, donde se exponen los conceptos teóricos.
En la sesión presencial de 2 horas se introducen los conceptos que se van a trabajar y se hablará sobre la integridad científica.
PROGRAMA
PROGRAMA
Sesión inicial presencial. 4 de noviembre 16h (Salón de Actos Lorente de Noo, Edificio CIBA)
- Introducción al curso de BPC
- Uso de la plataforma online
- Conferencia. Integridad científica: “más allá del dictamen del Comité de Ética de Investigación”. César Loris.
Sesiones online. Inicio 4 de noviembre
Tema 1. ¿Qué son las BPC? Principios de BPC
Tema 2. Responsabilidades del investigador
Tema 3. Responsabilidades del Servicio de Farmacia
Tema 4. Responsabilidades del promotor
Tema 5. Responsabilidades del Monitor
Tema 6. Documentos esenciales para la realización de un ensayo clínico
Tema 7. Auditorías e inspecciones.
EVALUACIÓN:
EVALUACIÓN:
Para la obtención del certificado con la acreditación es necesario asistir a la actividad presencial y leer y realizar todas las preguntas de autoevaluación y los ejercicios propuestos por el docente en cada módulo.
Se hará un examen de 20 preguntas todas ellas con una sola respuesta válida, la mayoría con tres respuestas distractoras y otras de tipo “verdadero – falso” para comprobar que los alumnos hayan adquirido los conocimientos básicos, debiendo superar el 70% (14 preguntas).
ACREDITACIÓN:
ACREDITACIÓN:
Actividad acreditada con 2,8 créditos por la Comisión de Formación Continuada de la Profesiones Sanitarias de Aragón.
Para profesionales sanitarios de: Técnico en Anatomía Patológica y Citodiagnóstico, Técnico en Audiología Protésica, Técnico en Cuidados Auxiliares de Enfermería, Técnico en Dietética, Técnico en Documentación Sanitaria, Técnico en Emergencias Sanitarias, Técnico en Farmacia y Parafarmacia, Técnico en Higiene Bucodental, Técnico en Imagen para el Diagnóstico (T.E.R.), Técnico en Laboratorio de Diagnóstico Clínico, Técnico en Ortoprótesis y Productos de Apoyo, Técnico en Prótesis Dentales, Técnico en Radioterapia, Técnico en Salud Ambiental, Medicina, Farmacia, Odontología / Estomatología, Psicología (vía PIR / Psicólogo General Sanitario), Ciencia y Tecnología de los Alimentos, Química (vía QUIR), Bioquímica (vía BIR), Biología (vía BIR), Física (vía FIR) - Radiofisica, Enfermería, Fisioterapia, Podología, Terapia ocupacional, Óptica y Optometría, Nutrición Humana y Dietética, Logopedia
DIRECCIÓN Y COORDINACIÓN CIENTÍFICA:
DIRECCIÓN Y COORDINACIÓN CIENTÍFICA:
María González Hinjos. Investigación clínica y aspectos éticos y regulatorios de IACS. Secretaria del CEICA.
Daniel Bordonaba Bosque. Servicio de Apoyo Metodológico y Estadístico del IACS.
SECRETARÍA:
SECRETARÍA:
Tel. 976 71 58 99 Fax. 976 71 46 70
E-mail: formacion.iacs@aragon.es
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