PRESENTACIÓN

En el Servicio Aragonés de Salud (SALUD), se ha desarrollado un proyecto para implantar un sistema de calidad, basado en la norma UNE EN ISO 15189, en los servicios de Anatomía patológica y en los laboratorios clínicos de todos los hospitales.

Las auditorías internas se realizan con el fin de evaluar el cumplimiento por los laboratorios de los requisitos establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad, verificando el cumplimento de la norma de referencia (UNE-EN ISO 15189), sus propios documentos y procedimientos, los requisitos legales y de sus clientes, así como otros requerimientos que puedan ser de aplicación, relacionados con el sistema de calidad.

Por lo tanto, el sistema de calidad requiere la realización de auditorías internas que sirvan para detectar oportunidades de mejora y establecer acciones correctivas y preventivas si es necesario. En la realización de estas auditorías se hace imprescindible contar con auditores capacitados.

Los auditores como responsables de realización de la auditoría deben tener unos requisitos mínimos de formación básica y experiencia para desempeñar la función de auditor como pueden ser los oportunos conocimientos en la realización de materia de auditorías de calidad, y sobre el sistema de calidad implantado en este caso sobre basado en la norma ISO 15189, y las habilidades necesarias para llevarlas a cabo.

La participación como auditores de las personas que trabajan en los laboratorios de SALUD en la realización de auditorías internas refuerza la eficacia de las auditorias y garantiza su mejor desarrollo. También hay que recordar que conviene actualizar los conocimientos adquiridos por los auditores periódicamente, especialmente en el caso de novedades en el sistema de gestión de calidad.

Los auditores internos debidamente capacitados han de reunir como principio básico el de su independencia; es decir, es requisito imprescindible que los auditores no intervengan directamente en las actividades que van a ser auditadas. De esta manera para poder ser llevada a cabo hace falta que los auditores formados sean de diferentes hospitales/servicios/unidades.

Entre los aspectos que influyen en el número de auditores internos se encuentran los procedimientos de movilidad del personal, el tiempo dedicado o la falta de reconocimiento. De esta manera se refuerza todavía más la necesidad de realización de esta formación dirigida a los profesionales implicados en las auditorias del sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 15189.

Por lo que la solución al problema que se intenta mejorar con este curso es GARANTIZAR la realización de las auditorías al contar con el número suficiente y necesario de auditores con una formación adecuada.

OBJETIVOS Y METODOLOGÍA

Objetivos Académicos

Objetivo General

Proporcionar a los profesionales de los laboratorios implicados en el proyecto de acreditación ISO 15189, los conocimientos suficientes y las habilidades necesarias para llevar a cabo las auditorías internas que el sistema de calidad requiere.

Objetivos Específicos

Respecto a la Norma UNE-EN ISO 15189 y las Auditorías Internas:

○Comprender la implicación de la acreditación en los Laboratorios Clínicos.

○Comprender el concepto de auditoría.

○Discernir entre los distintos tipos de auditorías.

Respecto a la Norma UNE-EN ISO 15189 desde el punto de vista del Auditor:

○Comprender cada uno de los apartados de la norma en referencia a los requisitos de gestión

○Comprender cada uno de los apartados de la norma en referencia a los requisitos Técnicos

Respecto a la metodología práctica para la realización de auditorías internas de sistemas de gestión según la Norma UNE-EN ISO 15189:

○Saber preparar una Auditoría Interna.

○Comprender las etapas de la Auditoría Interna.

○Evaluar las distintas técnicas de Auditoría y Recogida de Información.

Respecto al caso Práctico de Auditoría de un sistema de gestión según la Norma UNE-EN ISO 15189:

○Tener un conocimiento práctico de la realización de un auditoria

Metodología docente

La actividad se desarrollará implementando la modalidad online basada en una metodología participativa centrada en el alumno y la dinamización a través de las siguientes actividades:

- Visualización de vídeos didácticos

- Foro de participación y resolución

- Aprendizaje a través de materiales virtualizados y otros formatos descargables

- Sesiones webinar en directo.

PROGRAMA

BLOQUE 1: ACREDITACIÓN NORMA UNE-EN ISO 15189 CONCEPTOS GENERALES

TEMA 1: Acreditación conceptos generales

1. Nomenclatura ISO

2. Tipos de normas

3. Comparativa certificación y acreditación

1. Objeto y tiempo de implantación

2. Contenido

3. Fiabilidad de los resultados

4. Alcance

1. Definición

2. finalidades

3. Tipos de alcance: fijo y flexible

5. Reconocimiento

1. pasos a seguir para obtener la acreditación por parte de ENAC

4. Documentos recomendados para ampliar información

TEMA 2: Sistemas de gestión de calidad en los laboratorios clínicos

· Características de los sistemas de gestión de calidad

· Gestión de la Calidad y acreditación en los laboratorios clínicos

· Situación de los laboratorios acreditados en el mundo

TEMA 3: Estructura documental del SGC del SALUD

BLOQUE 2: La Norma UNE-EN ISO 15189 y las auditorías internas

TEMA 1: La auditoría como herramienta de gestión

TEMA 2: Tipos de auditorías

TEMA 3: Principios de auditoria según la norma UNE EN ISO 19001:2018

TEMA 4: Requisitos Norma UNE-EN ISO 15189

BLOQUE 3: Metodología práctica para la realización de auditorías internas de sistemas de gestión según la Norma UNE-EN ISO 15189.

TEMA 1: Fase previa de la auditoría interna.

1.1 Primeros pasos.

1.2 Preparación de las actividades de la auditoría:

1.2.1.Elaborar el cuestionario de auditoría. Herramienta recogida información: Check list

1.2.2.Examinar la documentación aportada por el laboratorio

a) Listado de documentación en vigor relativa al SGC

b) Procedimientos de análisis relacionados con la auditoría

c) Objetivos vinculados al sistema de gestión

d) Resultado de la última revisión por la dirección

e) Resultado de la última auditoría interna realizada

f) Organigrama del servicio

g) Listado de personal

h) Listado de equipos

1.2.3.Asignar las tareas a los miembros del equipo auditor

1.2.4.Establecer el plan de auditoría y comunicarlo al responsable

1.2.5.Aprobación del plan de auditoría por parte del auditado e Información al personal afectado por el plan de la auditoría

TEMA 2: Realización de la auditoría interna:

2.1. Reunión inicial

2.2. Realización de la auditoría interna:

2.2.1. Revisión de los requisitos de gestión

2.2.2. Revisión de los requisitos técnicos (auditoría vertical)

2.2.3. Técnicas de auditoría y recogida de información.

2.2.4. Auditoría vertical:

2.2.4.1.¿En qué consiste la auditoría vertical?

2.2.4.2 Auditoría de los procesos preanalíticos.

2.2.4.3. Auditoría de los procesos analíticos

2.4.4.Auditoría de los procesos posanalíticos

2.2.4.5.Generación de hallazgos

2.2.4.6.Conclusiones

2.3. Reunión final

2.4.Preparación y Distribución del informe

A QUIÉN SE DIRIGE

A las personas implicadas en la realización de auditorías internas del sistema de calidad:

· Profesionales de medicina, biología, bioquímica, química y farmacia cuyas especialidades desarrollan su trabajo en los servicios de Anatomía patológica o en los laboratorios clínicos del SALUD: Análisis clínicos, Bioquímica, Hematología, Inmunología, toxicología, microbiología y farmacología.

· Profesionales de enfermería y técnicos especialistas de los laboratorios y servicios señalados anteriormente.

· Profesionales sanitarios con responsabilidad en la gestión de los sistemas de calidad.

El ámbito laboral de los dos primeros puntos será el comprendido por aquellos servicios y laboratorios clínicos que tienen o están en disposición de alcanzar en un breve periodo de tiempo la acreditación UNE EN ISO 15189.

El ámbito laboral del último de los puntos se corresponderá con los profesionales cuyo trabajo incluye la gestión de calidad en los servicios o laboratorios acreditados mediante UNE EN ISO 15189.

Máximo: 40 personas

PROFESORADO

• Ana Iborra. FEA Hematología. Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza. Amplia experiencia en la realización de Auditorías internas en sistemas de gestión de calidad basados en la Norma UNE EN ISO 15189. Docente en otras ediciones y/o cursos similares: “Auditorías Internas en los Laboratorios de Salud según la Norma UNE EN-ISO 15189”.

• Ana Milagro. FEA Microbiología. Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza. Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza. Amplia experiencia en la realización de Auditorías internas en sistemas de gestión de calidad basados en la Norma UNE EN ISO 15189. Docente en otras ediciones y/o cursos similares: “Auditorías Internas en los Laboratorios de Salud según la Norma UNE EN-ISO 15189”. “Fase pre analítica. Coordinación atención primaria/especializada”.

EVALUACIÓN

Se realizará una evaluación continua durante todo el curso y una prueba final.

Cuestionario de evaluación

SECRETARÍA

Tel. 976 71 5899 Fax. 976 714670

E-mail: formacion.iacs@aragon.es

Curso acreditado con 1,9 créditos por la Comisión de formación continuada de las profesiones sanitarias de Aragón