DIRIGIDO A:

Este curso va dirigido a profesionales del Sistema Aragonés de Salud, y/o a personal investigador del IIS Aragón, que estén relacionados con la gestión de los Ensayos Clínicos y/o que realicen o proyecten realizar ECM en Aragón.

El máximo de participantes serán 40 personas. Al tratarse de un curso on-line, los alumnos deben estar familiarizados con el uso de plataformas de formación a distancia, así como tener un nivel medio en el manejo de internet.

Los criterios de selección serán:

- Profesionales del SALUD que pertenezcan a un grupo de investigación.

- Profesionales del SALUD que deseen iniciar labor investigadora.

- Profesionales adscritos a grupos de investigación del IIS Aragón no incluidos en los dos grupos anteriores que desarrollen investigación clínica y con preferencia de los grupos emergentes.

- Orden de Preinscripción.

En la selección, se intentará garantizar que los distintos sectores sanitarios de Aragón tengan representación en la actividad.

OBJETIVOS:

Objetivos generales

Dar a conocer e instruir al participante en las normas internacionales de Buena Práctica Clínica de la ICH (ICH-BPC) con referencias a las Directivas Europeas y a la normativa nacional vigente.

Objetivos Específicos

• Conocer las responsabilidades de cada uno de los agentes que participan en la realización de los EC y otros estudios de investigación

• Conocer los fundamentos de las auditorías e inspecciones de EC

• Orientar a los posibles promotores independientes de EC a la hora de plantear su estudio y cumplir con todos los requisitos

METODOLOGÍA DOCENTE:

El curso es en modalidad mixta, on line con 2 sesiones presenciales o mediante webinar en directo, una de introducción al curso y otra de presentación y discusión de los casos prácticos.

Durante la fase asíncrona al alumno dispondrá de contenidos de varios tipos:

La actividad docente se desarrollará a partir de:

- Contenido del temario en formato multimedia y en formato “pdf” descargable.

- Presentaciones en formato digital con el contenido de cada tema.

- Actividades de autoevaluación para afianzar los contenidos.

- Foro de debate y resolución de dudas en los que se solicitará a los alumnos que aporten reflexiones sobre el tema tratado o pongan en común sus dudas sobre la materia

- Material de lectura complementaria, apartado “para saber más”.

- Aportación de casos prácticos

Se seguirá una metodología que favorezca una interacción continuada entre docente y alumno. Los docentes actuarán como guía para facilitar la transferencia de conceptos por parte de los alumnos. Para ello, los ejercicios prácticos se corregirán en un contexto interactivo, facilitando la discusión y el diálogo en lugar de la corrección unidireccional por parte del profesor. Los docentes tienen amplia experiencia en formación online, conoce la plataforma moodle y los recursos que dispone dicha plataforma

Las 20 horas del curso se distribuyen en 15 horas de trabajo on-line, donde se exponen los conceptos teóricos y se proponen varios casos prácticos en la plataforma on-line.

Inicialmente, en la sesión presencial de 2 horas se introducen los conceptos que se van a trabajar y se hablará sobre la integridad científica. Posteriormente, en una sesión presencial de 3 horas, se presenta y se discuten los casos prácticos.

EVALUACIÓN:

Para la obtención del certificado con la acreditación es necesario asistir a las actividades presenciales y leer y realizar todas las preguntas de autoevaluación y los ejercicios propuestos por el docente en cada módulo.

DIRECCIÓN Y COORDINACIÓN CIENTÍFICA:

María González Hinjos. Investigación clínica y aspectos éticos y regulatorios de IACS. Secretaria del CEICA.

Daniel Bordonaba Bosque. Servicio de Apoyo Metodológico y Estadístico del IACS.