AMF049/25
Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) en Investigación
ICH E6 (R3) (Edición 2025)
Del 10 al 27 de noviembre 2025 (13,5 horas)
Plazo límite de preinscripción: 29 de octubre de 2025
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Actividad en modalidad Mixta - Online con la siguiente sesion presencial:
Sesión inaugural (presencial) 10 de noviembre de 16h a 18h
DIRIGIDO A:
DIRIGIDO A:
Este curso va dirigido a profesionales del Sistema Aragonés de Salud, y/o a personal investigador del IIS Aragón, que estén relacionados con la gestión de los Ensayos Clínicos y/o que realicen o proyecten realizar ensayos clínicos con medicamentos (ECM) en Aragón.
El máximo de participantes serán 40 personas. Al tratarse de un curso mixto con docencia on-line, los alumnos deben estar familiarizados con el uso de plataformas de formación a distancia, así como tener un nivel medio en el manejo de internet.
Los criterios de selección serán:
- Profesionales del SALUD con actividades relacionadas con la inspección de buenas prácticas en investigación clínica.
- Profesionales del SALUD que pertenezcan a un grupo de investigación.
- Profesionales del SALUD que deseen iniciar labor investigadora.
- Profesionales adscritos a grupos de investigación del IIS Aragón no incluidos en los dos grupos anteriores que desarrollen investigación clínica y con preferencia de los grupos emergentes.
- Orden de Preinscripción.
En la selección, se intentará garantizar que los distintos sectores sanitarios de Aragón tengan representación en la actividad.
PRESENTACIÓN:
PRESENTACIÓN:
La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
El objetivo de esta guía de BPC de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH) es proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones.
Esta guía, publicada en 1996, se ha ido actualizando para incluir nuevos enfoques y procedimientos en el desarrollo de los ensayos clínicos con medicamentos, consolidándose como el estándar de calidad obligatorio para la realización de ECM de uso humano y actualmente se presenta como de obligado cumplimiento por la legislación en esta materia (tanto española como europea). La última actualización, la versión E6 (R3), entró vigor en junio de 2025 y los nuevos enfoques y planteamientos de la Guía se incluyen en esta edición del curso.
El Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano incluye, entre los documentos necesarios para valorar la idoneidad del investigador, que se debe reflejar la formación previa en los principios de buena práctica clínica.
Por este motivo se considera importante ofrecer una actividad formativa sobre las Normas de BPC a los investigadores o profesionales sanitarios que estén desarrollando ECM o tengan interés en participar en algún ECM en el futuro.
OBJETIVOS:
OBJETIVOS:
Objetivos generales
Dar a conocer e instruir al participante en las normas internacionales de Buena Práctica Clínica de la ICH (E6 (R3)) con referencias a las Directivas Europeas y a la normativa nacional vigente.
Objetivos Específicos
El alumno al finalizar el curso deberá:
Conocer las responsabilidades de cada uno de los agentes que participan en la realización de los ECM y otros estudios de investigación
Conocer los fundamentos de las auditorías e inspecciones de ECM
Orientar a los posibles promotores independientes de ECM a la hora de plantear su estudio y cumplir con todos los requisitos
PROFESORADO:
Elena Desentre Minguillón. Farmaceútica. Inspectora de BPC (jubilada) del Departamento de Sanidad del Gobierno de Aragón.
Cesar Loris Pablo. Pediatra. Ha sido miembro del Comité de Bioética de Aragón y miembro del Comité de Bioética de España. Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón entre 2003 y 2012. Vicepresidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón entre 2012 y 2017.
María González Hinjos. Farmaceútica. Secretaria del Comité de Ética de la Investigación de la Comunidad de Aragón (CEICA).
METODOLOGÍA DOCENTE:
METODOLOGÍA DOCENTE:
El curso es en modalidad mixta, on line con 1 sesión presencial de introducción al curso.
Durante la fase asíncrona al alumno dispondrá de contenidos de varios tipos:
La actividad docente se desarrollará a partir de:
- Contenido del temario en formato multimedia y en formato “pdf” descargable.
- Presentaciones en formato digital con el contenido de cada tema.
- Actividades de autoevaluación para afianzar los contenidos.
- Foro de debate y resolución de dudas en los que se podrá solicitar a los alumnos que aporten reflexiones sobre el tema tratado o pongan en común sus dudas sobre la materia
Se seguirá una metodología que favorezca una interacción continuada entre docente y alumno. Los docentes actuarán como guía para facilitar la transferencia de conceptos por parte de los alumnos. Los docentes tienen amplia experiencia en formación online, conoce la plataforma moodle y los recursos que dispone dicha plataforma
Las 13,5 horas del curso se distribuyen en 11,5 horas de trabajo on-line, donde se exponen los conceptos teóricos.
En la sesión presencial de 2 horas se introducen los conceptos que se van a trabajar y se hablará sobre la integridad científica.
PROGRAMA
PROGRAMA
Sesión inicial presencial. 10 de noviembre 16h (Salón de Actos Lorente de Noo, Edificio CIBA)
- Introducción al curso de BPC
- Uso de la plataforma online
- Conferencia. Integridad científica: “más allá del dictamen del Comité de Ética de Investigación”. César Loris.
Sesiones online. Inicio 10 de noviembre
Tema 1. ¿Qué son las BPC? Principios de BPC
Tema 2. Responsabilidades del investigador
Tema 3. Responsabilidades del Servicio de Farmacia
Tema 4. Responsabilidades del promotor
Tema 5. Responsabilidades del Monitor
Tema 6. Gobernanza de datos
Tema 7. Documentos esenciales para la realización de un ensayo clínico
Tema 8. Auditorías e inspecciones.
Plazo límite de entrega de tareas 27 de noviembre de 2025
EVALUACIÓN:
EVALUACIÓN:
Para la obtención del certificado con la acreditación es necesario asistir a la actividad presencial y leer y realizar todas las preguntas de autoevaluación y los ejercicios propuestos por el docente en cada módulo.
Se hará un examen de 25 preguntas todas ellas con una sola respuesta válida, la mayoría con tres respuestas distractoras y otras de tipo “verdadero – falso” para comprobar que los alumnos hayan adquirido los conocimientos básicos, debiendo superar el 80% (20 preguntas).
ACREDITACIÓN:
ACREDITACIÓN:
Actividad solicitada para su acreditación por la Comisión de Formación Continuada de la Profesiones Sanitarias de Aragón
Solicitada su acreditación para los profesionales sanitarios de: Medicina, Farmacia, Veterinaria, Odontología / Estomatología, Psicología (vía PIR / Psicólogo General Sanitario), Ciencia y Tecnología de los Alimentos, Química (vía QUIR), Bioquímica (vía BIR), Biología (vía BIR), Física (vía FIR) - Radiofisica, Enfermería, Fisioterapia, Podología, Terapia ocupacional, Óptica y Optometría, Nutrición Humana y Dietética, Logopedia
DIRECCIÓN Y COORDINACIÓN CIENTÍFICA:
DIRECCIÓN Y COORDINACIÓN CIENTÍFICA:
María González Hinjos. Investigación clínica y aspectos éticos y regulatorios de IACS. Secretaria del CEICA.
Daniel Bordonaba Bosque. Estadístico del Servicio de Apoyo Metodológico, Estadístico y Documental del IACS.
976 71 35 34 | 976 71 58 36
same.iacs@aragon.es
SECRETARÍA:
SECRETARÍA:
Tel. 976 71 58 99
E-mail: formacion.iacs@aragon.es
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