Norma de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en Investigación

Fechas: del 18 de octubre al 5 de Noviembre de 2021

Organizadores

Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Colabora el Comité de Ética de la Investigación de la Comunidad Autónoma de Aragón (CEICA).

PRESENTACIÓN

La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

El objetivo de esta guía de BPC de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH) es proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones.

Esta guía, publicada en 1997, ha adquirido relevancia con el paso del tiempo, consolidándose como estándar de calidad obligatorio para la realización de ECM de uso humano y actualmente se presenta como de obligado cumplimiento por la legislación en esta materia (tanto española como europea).

La AEMPS, en el “Documento idoneidad del investigador” (Versión 10, de 17 de diciembre de 2018), solicita que se adjunte un currículum vitae actualizado que acredita su formación en los principios de buena práctica clínica, su experiencia profesional en ensayos clínicos y atención al paciente”.

Por este motivo se considera importante ofrecer una actividad formativa sobre las Normas de BPC a los investigadores o profesionales sanitarios que estén desarrollando EC o tengan interés en participar en algún EC en el futuro.

OBJETIVOS

Objetivos generales

Dar a conocer e instruir al participante en las normas internacionales de Buena Práctica Clínica de la ICH (ICH-BPC) con referencias a las Directivas Europeas y a la normativa nacional vigente.

Objetivos Específicos

- Conocer las responsabilidades de cada uno de los agentes que participan en la realización de los EC y otros estudios de investigación

- Conocer los fundamentos de las auditorías e inspecciones de EC

- Orientar a los posibles promotores independientes de EC a la hora de plantear su estudio y cumplir con todos los requisitos

PROGRAMA

Sesión inicial presencial. 18 de octubre 16h

- Introducción al curso de BPC

- Uso de la plataforma online

- Conferencia. Integridad científica: “más allá del dictamen del Comité de Ética de Investigación”. César Loris.

Sesiones online. Inicio 19 de octubre

Tema 1. ¿Qué son las BPC? Principios de BPC

Tema 2. Responsabilidades del investigador

Tema 3. Responsabilidades del Servicio de Farmacia

Tema 4. Responsabilidades del promotor

Tema 5. Responsabilidades del Monitor

Tema 6. Documentos esenciales para la realización de un ensayo clínico

Tema 7. Auditorías e inspecciones.

Sesión presencial casos prácticos.

4 de noviembre de 2021 a las 16h

A QUIÉN SE DIRIGE

Este curso va dirigido a profesionales del Sistema Aragonés de Salud, y/o a personal investigador del IIS Aragón, que estén relacionados con la gestión de los Ensayos Clínicos y/o que realicen o proyecten realizar ECM en Aragón.

El máximo de participantes serán 40 personas. Al tratarse de un curso on-line, los alumnos deben estar familiarizados con el uso de plataformas de formación a distancia, así como tener un nivel medio en el manejo de internet.

Los criterios de selección serán:

- Profesionales del SALUD que pertenezcan a un grupo de investigación.

- Profesionales del SALUD que deseen iniciar labor investigadora.

- Profesionales adscritos a grupos de investigación del IIS Aragón no incluidos en los dos grupos anteriores que desarrollen investigación clínica y con preferencia de los grupos emergentes.

- Orden de Preinscripción.

En la selección, se intentará garantizar que los distintos sectores sanitarios de Aragón tengan representación en la actividad.

METODOLOGÍA DOCENTE

El curso es en modalidad on line con 2 sesiones presenciales o mediante webinar en directo, una de introducción al curso y otra de presentación y discusión de los casos prácticos.

Durante la fase asíncrona al alumno dispondrá de contenidos de varios tipos:

La actividad docente se desarrollará a partir de:

- Contenido del temario en formato multimedia y en formato “pdf” descargable.

- Presentaciones en formato digital con el contenido de cada tema.

- Actividades de autoevaluación para afianzar los contenidos.

- Foro de debate y resolución de dudas en los que se solicitará a los alumnos que aporten reflexiones sobre el tema tratado o pongan en común sus dudas sobre la materia

- Material de lectura complementaria, apartado “para saber más”.

- Aportación de casos prácticos

Se seguirá una metodología que favorezca una interacción continuada entre docente y alumno. Los docentes actuarán como guía para facilitar la transferencia de conceptos por parte de los alumnos. Para ello, los ejercicios prácticos se corregirán en un contexto interactivo, facilitando la discusión y el diálogo en lugar de la corrección unidireccional por parte del profesor. Los docentes tienen amplia experiencia en formación online, conoce la plataforma moodle y los recursos que dispone dicha plataforma

Las 20 horas del curso se distribuyen en 15 horas de trabajo on-line, donde se exponen los conceptos teóricos y se proponen varios casos prácticos en la plataforma on-line.

Inicialmente, en la sesión presencial de 2 horas se introducen los conceptos que se van a trabajar y se hablará sobre la integridad científica. Posteriormente, en una sesión presencial de 3 horas, se presenta y se discuten los casos prácticos.

PROFESORADO

Elena Desentre Minguillón. Farmacéutica e Inspectora de BPC. Representante de Comunidad de Aragón en el grupo de trabajo de Buena Práctica Clínica BPC. Comité Técnico de Inspección de la AEMPS.

Cesar Loris Pablo. Pediatra. Ha sido miembro del Comité de Bioética de Aragón y miembro del Comité de Bioética de España. Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón entre 2003 y 2012. Vicepresidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón entre 2012 y 2017.

María González Hinjos. Secretaria del Comité de Ética de la Investigación de la Comunidad de Aragón (CEICA).

EVALUACIÓN

Para la obtención del certificado con la acreditación es necesario asistir a las actividades presenciales y leer y realizar todas las preguntas de autoevaluación y los ejercicios propuestos por el docente en cada módulo.

DIRECCIÓN Y COORDINACIÓN CIENTÍFICA

María González Hinjos. Investigación clínica y aspectos éticos y regulatorios de IACS. Secretaria del CEICA.

Daniel Bordonaba Bosque. Servicio de Apoyo Metodológico y Estadístico del IACS.

COORDINACIÓN TÉCNICA

Centro de Investigación Biomédica de Aragón CIBA

Avda. San Juan Bosco 13 · 50009 Zaragoza

976 71 35 34 | 976 71 58 99

formacion.iacs@aragon.es

SECRETARÍA

Tel. 976 71 5899 Fax. 976 714670

E-mail: formacion.iacs@aragon.es